재발성, 절제 가능한 다형교모세포종 환자에서 보조요법으로서 실질내 치료에 관한 연구.
2021년 4월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
외과적으로 절제 가능한 재발성 다형 교모세포종 환자의 최상의 치료 표준에 대한 보조 요법으로서 염산 이리노테칸 약물 용출 비드(CM-BC2)를 사용한 실질내 요법의 1상 연구.
이 시험의 목적은 이리노테칸 염산염 약물 용출 비드를 뇌종양 유형(다형성 교모세포종 - 신경아교종으로도 알려짐) 환자에서 종양을 외과적으로 제거한 후 남은 공동에 직접 주입하는 안전성 및 타당성을 결정하는 것입니다. 이전 치료 후 반환.
연구 개요
상세 설명
신경아교종 치료의 과제는 혈액 뇌 장벽으로 인해 전신 투여 후 뇌에 치료를 전달하는 것입니다.
시스템 독성이 낮은 매우 높은 국소 농도의 항신생물제를 달성하기 위해 뇌로의 약물 전달을 개선하기 위해 국소 국소 접근법이 제안된다.
염산 이리노테칸(irinotecan hydrochloride) 약물 용출 비드인 CM-BC2는 종양 절제면에 직접 주사하는 임상시험용 의약품이다.
이 시험의 목적은 재발성 다형 교모세포종의 치료에서 염산 이리노테칸 약물 용출 비드의 실질내 주사의 안전성과 실행 가능성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 다형교모세포종(GBM) 진단(세계보건기구 IV급)
- 재발성 질환
- 환자는 절제를 위한 좋은 후보로 간주되며 주임 연구원 또는 피지명인이 추정한 예상 수명이 최소 12주입니다. 재발 절제를 선택하는 결정은 연구 선택과 독립적이어야 합니다.
종양 특성:
- 단일 편측성 및 천막상부 병변
- 임상의의 평가에서 상태 및 예후에 대한 위험 대 이익의 정상적인 고려 하에서 작동 가능해야 합니다.
- 환자는 초기 진단 시 수술(생검 또는 부피 축소) 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 포함한 기존 치료를 받았을 것입니다.
- 남성 또는 여성; 인종적 배제 없음; 만 18세 이상
- 임신은 베타-HCG(Human Chorionic Gonadotropin)에 의해 여성 환자에서 제외되어야 합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- Karnofsky 성능 상태 60 이상
- 환자는 동의서 및 연구 지침을 이해하고 처방된 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 참여 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 본 임상시험 참여 전후 30일 동안 다른 임상시험에 등록하지 않아야 합니다.
- CM-BC2, 알기네이트 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 구성 또는 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; 또는 이리노테칸 요법에 대한 다른 금기 사항이 있는 경우
- 심실 CSF(뇌척수액)와 종양 절제 공동/부위 사이의 열린 연통은 피해야 합니다. 수술 중 심실을 여는 경우 외과의는 Gelfoam/기타 적절한 재료로 틈을 막아 효과적인 폐쇄가 가능한지 여부를 결정해야 합니다.
- GBM의 정위 생검 이외의 종양 수술 또는 연구 등록 전 30일 이내의 다른 신경외과
- 여러 GBM 병변
- 연구 치료 전 30일 이내의 이리노테칸 화학요법
- 연구 시작 전 90일 이내의 방사선 요법 또는 정위(감마 나이프) 방사선 수술
- 연구 시작 전 6개월 동안 카무스틴 및/또는 근접 요법을 함유한 생분해성 폴리머 웨이퍼의 투여를 포함하여 GBM 치료를 위한 국소(두개내) 요법
- 중대한 간 기능 손상: 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT) 또는 ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈
- 중대한 신장애: 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과
- 응고병증 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 대조군의 1.5배 미만, 및/또는 혈소판 수가 100 x 10⁹/L 미만
- 8g/dL 미만의 Hb 및/또는 1 x 10⁹/L 미만의 호중구 수(ANC - Absolute Neutrophil Count)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하지 않는 것이 환자에게 최선의 이익이 되는 모든 상태
- 수술 후 부종의 허용할 수 없는 위험을 내포하는 외과의의 의견으로 이미 존재하는 뇌부종. 이 결정은 수술 시점에 이루어질 수 있습니다.
- 적절하게 조절되는 피부의 제한적 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM-BC2
재발성, 외과적으로 절제 가능한 다형성 교모세포종 진단을 받은 환자는 약물 용출 비드(CM-BC2)에 의해 전달되는 최대 75mg의 이리노테칸을 투여받게 됩니다.
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CM-BC2는 약물 방출 비드, 약물-장치 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용 발생률로 측정된 안전성
기간: 6 개월
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CM-BC2의 실질내 주사의 안전성
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6개월에 무진행 생존(PFS)
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6 개월
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이리노테칸의 전신 혈청 수준
기간: 6 개월
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약물의 혈청 농도(이리노테칸)
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6 개월
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SN-38, 이리노테칸 대사산물의 전신 혈청 수준
기간: 6 개월
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약물 대사 산물의 혈청 수준(SN-38)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Garth Cruickshank, M.D., University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA1021
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CM-BC2에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation종료됨
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Università Vita-Salute San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Izzet Celegen모병