Studie av intraparenkymal terapi som tilläggsterapi hos patienter med återkommande, resektabelt Glioblastoma Multiforme.

Inklusionskriterier:

1. histologiskt bekräftad diagnos av Glioblastoma Multiforme (GBM) (World Health Organization grad IV)
2. återkommande sjukdom
3. patienten kommer att betraktas som en bra kandidat för resektion och kommer att ha en beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor enligt uppskattning av huvudutredaren eller utses. Beslutet att välja resektion av återfallet måste vara oberoende av studieval.

4. Tumöregenskaper:

   • Enkel unilateral och supratentoriell lesion
   • Enligt läkarens bedömning måste den kunna användas under normala överväganden av risk kontra nytta för tillstånd och prognos
5. patienten kommer att ha fått konventionell behandling vid tidpunkten för den första diagnosen, inklusive kirurgi (biopsi eller de-bulking), och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi
6. man eller kvinna; inga rasistiska uteslutningar; minst 18 år
7. Graviditet måste uteslutas hos kvinnliga patienter med beta-HCG (humant koriongonadotropin); alla patienter samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studietiden
8. Karnofsky Performance Status på minst 60
9. Patienterna måste kunna förstå samtycke och studieinstruktioner samt följa föreskrivna instruktioner
10. patienten måste ha undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

1. patienten får inte vara inskriven i någon annan klinisk prövning under 30 dagar före eller efter deltagande i denna prövning
2. historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning eller sammansättning som CM-BC2, alginat eller irinotekan; eller har andra kontraindikationer mot irinotekanbehandling
3. öppen kommunikation mellan ventrikel-CSF (cerebrospinalvätska) och tumörresektionshåla/-ställe måste undvikas. Vid öppning av ventriklar under operation måste kirurgen bestämma om effektiv förslutning är möjlig genom att blockera gapet med Gelfoam/annat lämpligt material
4. Tumörkirurgi, annat än stereotaktisk biopsi av GBM, eller annan neurokirurgi inom 30 dagar före studiestart
5. Flera GBM-skador
6. Irinotekan kemoterapi inom 30 dagar före studiebehandling
7. strålbehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålkirurgi inom 90 dagar före studiestart
8. lokoregional (intrakraniell) terapi för behandling av GBM, inklusive administrering av biologiskt nedbrytbara polymerwafers innehållande Carmustine och/eller brachyterapi, under de 6 månaderna före studiestart
9. Signifikant nedsatt leverfunktion: aminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) större än 2,5 x den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin större än 2 x ULN
10. signifikant nedsatt njurfunktion: kreatinin högre än 2,0 mg/dL
11. Koagulopati Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (APTT) på mindre än 1,5 x kontroll och/eller trombocytantal på mindre än 100 x 10⁹/L
12. Hb mindre än 8 g/dL och/eller neutrofilantal (ANC - Absolute Neutrophil Count) mindre än 1 x 10⁹/L
13. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör det i patientens bästa intresse att inte delta i studien
14. Redan existerande hjärnödem som enligt kirurgens uppfattning utgör en oacceptabel risk för postoperativt ödem. Detta beslut kan vara vid tidpunkten för operationen.
15. Förekomst av samtidig malignitet, utom för adekvat kontrollerat begränsat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen