Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szteroidok perifériás idegblokkok kezelésére

2018. július 31. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A szisztémás szteroidok hatása a Psoas kompartment blokk időtartamára.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szisztémás dexametazon képes-e meghosszabbítani a lumbális plexus idegblokád szenzoros blokkjának időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a dexametazon két különböző dózisának egyenértékűségét intravénásan, adjuváns gyógyszerként a posztoperatív fájdalom kezelésére. Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy a teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél mennyi idő telt el az érzés helyreállításáig eltelt lumbalis plexus blokk után. A kutatók azt feltételezik, hogy a dexametazon meghosszabbítja a szenzoros blokk idejét a placebóval összehasonlítva, és hasonló eredményeket kap a 4 mg-os karon, mint a 8 mg-os karon. Az elsődleges végpont a femorális ideg bőreloszlásában (az ágyéki plexus egy része) az érzékszervi helyreállításig eltelt idő, amelyet a tűszúrás-érzés értékelése határoz meg. A másodlagos végpontok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: az első opioid beadásig eltelt idő, 30 órán át tartó teljes opioidfogyasztás, valamint a nyugalmi és incidens verbális fájdalompontszámok 6, 12, 18, 24 és 30 órával a blokkolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Elsődleges elektív teljes csípőízületi műtét

  • jelöltnek kell lennie az ágyéki plexus blokk elhelyezésére elektromos stimulációt alkalmazó anatómiai mérföldkő technikával
  • írásos beleegyezését kell adnia az érzéstelenítéshez
  • megbízhatónak kell lennie, és pontos verbális fájdalompontszámot kell adnia a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • a regionális érzéstelenítés ellenjavallatai, beleértve az amid helyi érzéstelenítőkre való allergiát, a perifériás neurológiai diszfunkció jelenlétét, a már meglévő koagulopátiát vagy fertőzést az érintett területen, kizárásra kerülnek.
  • inzulin és nem inzulinfüggő diabetes mellitus
  • szisztémás kortikoszteroidok műtét előtti alkalmazása a műtétet követő 30 napon belül
  • krónikus opioidhasználat (40 mg-nál nagyobb oxikodon-ekvivalens napi opioiddózis vagy bármilyen hosszú hatású opioid)
  • terhesség
  • az ágyéki plexus blokk hatékony elhelyezésének elmulasztása.
  • dexametazonra adott korábbi ismert mellékhatás (például pszichózis) vagy dexametazon-allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 mg dexametazon csoport
Bupivakain és epinefrin alkalmazásával végzett lumbális plexus idegblokk beadását követően 4 mg szisztémás dexametazont kell beadni ennek a csoportnak intravénásan. Az intravénásan beadott térfogat minden csoportban azonos lesz.
Drog: Dexametazon
A csípőízületi műtéten átesett betegeknél lumbális plexus idegblokkot hajtanak végre. Összesen 25 cm3 0,25%-os bupivakaint 1:400 000 epinefrinnel adnak be a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A sebészi érzéstelenítést intratekális gerincblokk vagy általános érzéstelenítés biztosítja. Sikeres blokád akkor feltételezhető, ha a páciens tűszúrás-érzése csökken vagy megszűnik a comb elülső részét beidegző femoralis idegeloszlásban. Ha nincs bizonyíték a blokádra, a tesztet a blokkolás után 30 perccel megismétlik. A vizsgálatot 25 gauge Whitacre tűvel végzik el, és amint megjelenik, a vizsgálati területet sebészeti jelölőtollal jelölik meg, hogy a vizsgálat során ugyanazon a helyen ismételt érzékszervi vizsgálatot lehessen végezni. Az alanyok ezután dexametazont (4 vagy 8 mg) vagy placebót (sóoldatot) kapnak a karok elhelyezésétől függően.
Más nevek:
  • dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Drog: Bupivakain
A bupivakaint az ágyéki plexus idegblokk keverékében fogják használni.
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Epinefrin
Az epinefrint az ágyéki plexus idegblokk keverékében fogják használni.
Más nevek:
  • Adrenalin
Eljárás: Plexus ágyéki idegblokk
Ezt az eljárást kell végrehajtani.
Kísérleti: 8 mg dexametazon csoport
Bupivakain és epinefrin alkalmazásával végzett perifériás idegblokkolást követően 8 mg szisztémás dexametazont kell beadni ennek a csoportnak intravénásan. Az intravénásan beadott térfogat minden csoportban azonos lesz.
Drog: Dexametazon
A csípőízületi műtéten átesett betegeknél lumbális plexus idegblokkot hajtanak végre. Összesen 25 cm3 0,25%-os bupivakaint 1:400 000 epinefrinnel adnak be a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A sebészi érzéstelenítést intratekális gerincblokk vagy általános érzéstelenítés biztosítja. Sikeres blokád akkor feltételezhető, ha a páciens tűszúrás-érzése csökken vagy megszűnik a comb elülső részét beidegző femoralis idegeloszlásban. Ha nincs bizonyíték a blokádra, a tesztet a blokkolás után 30 perccel megismétlik. A vizsgálatot 25 gauge Whitacre tűvel végzik el, és amint megjelenik, a vizsgálati területet sebészeti jelölőtollal jelölik meg, hogy a vizsgálat során ugyanazon a helyen ismételt érzékszervi vizsgálatot lehessen végezni. Az alanyok ezután dexametazont (4 vagy 8 mg) vagy placebót (sóoldatot) kapnak a karok elhelyezésétől függően.
Más nevek:
  • dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Drog: Bupivakain
A bupivakaint az ágyéki plexus idegblokk keverékében fogják használni.
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Epinefrin
Az epinefrint az ágyéki plexus idegblokk keverékében fogják használni.
Más nevek:
  • Adrenalin
Eljárás: Plexus ágyéki idegblokk
Ezt az eljárást kell végrehajtani.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Normál sóoldatot használunk placebo kontrollcsoportként, amelyet a perifériás idegblokk beadását követően a kísérleti csoportokkal azonos időben és módon adnak be. Az intravénásan beadott térfogat minden csoportban azonos lesz.
Drog: Bupivakain
A bupivakaint az ágyéki plexus idegblokk keverékében fogják használni.
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Epinefrin
Az epinefrint az ágyéki plexus idegblokk keverékében fogják használni.
Más nevek:
  • Adrenalin
Eljárás: Plexus ágyéki idegblokk
Ezt az eljárást kell végrehajtani.
Drog: Sóoldat
A placebo-csoportba randomizált betegek normál sóoldatot kapnak intravénásan.
Más nevek:
  • Normál sóoldat, NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokád időtartama
Időkeret: 30 óra
Az elsődleges eredmény a szenzoros blokád időtartama az ágyéki plexus eloszlásában, amelyet a tűszúrás érzésével határoznak meg, amelyet kétóránként tűszúrás érzéssel tesztelnek.
30 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: 30 óra
A blokk elhelyezését követő első fájdalomcsillapító kérés időpontja (percben) rögzítésre kerül
30 óra
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 30 óra
30 óra
Verbális numerikus fájdalompont-összehasonlítások
Időkeret: 24 óra
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja a fájdalompontszámokat a verbális numerikus fájdalompont-skálán (0-tól 11-ig). A magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek (magasabb fájdalompontszám). Az alacsonyabb értékek jobbak.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00032805

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel