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末梢神経ブロックのための全身性ステロイド

2018年7月31日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

腰筋区画ブロックの持続時間に対する全身性ステロイドの効果。

この研究では、全身性デキサメタゾンが腰神経叢神経遮断の感覚遮断期間を延長する能力を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、術後疼痛管理の補助薬として静脈内投与した場合の 2 つの異なる用量のデキサメタゾンの同等性を調べることです。 具体的には、この研究では、人工股関節全置換術を受けた患者の腰神経叢ブロック後の感覚回復までの時間の延長を調査します。 研究者らは、デキサメタゾンはプラセボと比較して感覚ブロック時間を延長し、8 mg 群と比較して 4 mg 群で同様の結果が得られると仮定しています。 主要エンドポイントは、ピン刺し感覚評価によって決定される、大腿神経の皮膚分布 (腰神経叢の一部) における感覚回復までの時間です。 副次評価項目には、初回のオピオイド投与までの時間、30 時間以上の総オピオイド消費量、およびブロック配置後 6、12、18、24 および 30 時間での安静および偶発的な口頭による数値疼痛スコアが含まれますが、これらに限定されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 一次選択的人工股関節全置換術

  • -電気刺激を使用した解剖学的ランドマーク技術の下での腰神経叢ブロックの配置の候補でなければなりません
  • 麻酔について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • また、信頼性が高く、術後に正確な言葉による痛みのスコアを与えることができなければなりません

除外基準:

  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー、末梢神経機能障害の存在、​​既存の凝固障害または関心領域の感染を含む局所麻酔の禁忌は除外されます。
  • インスリンおよび非インスリン依存性糖尿病
  • -手術後30日以内の全身性コルチコステロイドの術前使用
  • 慢性的なオピオイドの使用 (40 mg を超えるオキシコドン相当または任意の長時間作用型オピオイドの毎日のオピオイド用量として定義)
  • 妊娠
  • 腰神経叢ブロックを効果的に配置できない。
  • -デキサメタゾンに対する既知の以前の有害反応（例：精神病）またはデキサメタゾンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン4mg群
ブピバカインおよびエピネフリンを使用した腰神経叢神経ブロック投与に続いて、4mgの全身デキサメタゾンがこの群に静脈内投与される。 静脈内投与量は、すべてのグループで同じになります。
薬：デキサメタゾン
股関節形成術を受ける患者には、腰神経叢神経ブロックが行われます。 術後の鎮痛のために、合計 25cc の 0.25% ブピバカインと 1:400,000 エピネフリンを投与します。 外科的麻酔は、髄腔内脊椎ブロックまたは全身麻酔のいずれかによって提供されます。 大腿前部を神経支配する大腿神経分布の針刺し感覚が減少または喪失した場合、遮断が成功したと見なされます。 封鎖の証拠が存在しない場合は、封鎖後 30 分で再度検査を行います。 テストは 25 ゲージのウィテカー針を使用して実行され、テストの領域が表示されたら、サージカル マーキング ペンでマークを付けて、研究の過程で同じ部位で官能テストを繰り返すことができるようにします。 その後、被験者は腕の配置に基づいてデキサメタゾン（4または8 mg）またはプラセボ（生理食塩水）を受け取ります。
他の名前：
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、腰神経叢神経ブロック混合物で使用されます。
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：エピネフリン
エピネフリンは、腰神経叢神経ブロック混合物で使用されます。
他の名前：
  • アドレナリン
手順：腰神経叢神経ブロック
これが実行される手順です。
実験的：デキサメタゾン8mg群
ブピバカインおよびエピネフリン投与を使用した末梢神経ブロックに続いて、8mgの全身デキサメタゾンがこの群に静脈内投与される。 静脈内投与量は、すべてのグループで同じになります。
薬：デキサメタゾン
股関節形成術を受ける患者には、腰神経叢神経ブロックが行われます。 術後の鎮痛のために、合計 25cc の 0.25% ブピバカインと 1:400,000 エピネフリンを投与します。 外科的麻酔は、髄腔内脊椎ブロックまたは全身麻酔のいずれかによって提供されます。 大腿前部を神経支配する大腿神経分布の針刺し感覚が減少または喪失した場合、遮断が成功したと見なされます。 封鎖の証拠が存在しない場合は、封鎖後 30 分で再度検査を行います。 テストは 25 ゲージのウィテカー針を使用して実行され、テストの領域が表示されたら、サージカル マーキング ペンでマークを付けて、研究の過程で同じ部位で官能テストを繰り返すことができるようにします。 その後、被験者は腕の配置に基づいてデキサメタゾン（4または8 mg）またはプラセボ（生理食塩水）を受け取ります。
他の名前：
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、腰神経叢神経ブロック混合物で使用されます。
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：エピネフリン
エピネフリンは、腰神経叢神経ブロック混合物で使用されます。
他の名前：
  • アドレナリン
手順：腰神経叢神経ブロック
これが実行される手順です。
プラセボコンパレーター：対照群
通常の生理食塩水は、末梢神経ブロック投与後の実験群と同時に、同じ方法で与えられるプラセボ対照群として使用される。 静脈内投与量は、すべてのグループで同じになります。
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、腰神経叢神経ブロック混合物で使用されます。
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：エピネフリン
エピネフリンは、腰神経叢神経ブロック混合物で使用されます。
他の名前：
  • アドレナリン
手順：腰神経叢神経ブロック
これが実行される手順です。
薬：生理食塩水
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、通常の生理食塩水を静脈内投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水、NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚遮断の持続時間
時間枠：30時間
主要な結果は、2時間ごとにピンで刺した感覚でテストされたピンで刺された感覚によって決定される、腰神経叢の分布における感覚遮断の持続時間です。
30時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：30時間
ブロック配置後の最初の鎮痛要求までの時間（分単位）が記録されます
30時間
総オピオイド消費量
時間枠：30時間
30時間
口頭数値疼痛スコア比較
時間枠：24時間
この副次的結果には、口頭による数値疼痛スコア スケール (0 ～ 11) を利用した疼痛スコアが含まれます。 値が高いほど転帰が悪い (痛みのスコアが高い) ことを示します。 値が小さいほど優れています。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00032805

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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