Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske steroider for perifere nerveblokker

31. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effektene av systemiske steroider på varigheten av en Psoas-romblokk.

Denne studien vil undersøke evnen til systemisk deksametason til å forlenge varigheten av sensorisk blokkering for lumbal plexus nerveblokkade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å undersøke ekvivalensen av to forskjellige doser deksametason når de gis intravenøst ​​som en adjuvant medisin for postoperativ smertebehandling. Spesifikt vil denne studien undersøke forlengelsen av tid til gjenoppretting av følelsen etter en lumbal plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår total hofteproteser. Etterforskerne antar at deksametason vil forlenge den sensoriske blokkeringstiden sammenlignet med placebo, og at lignende resultater vil bli oppnådd i 4 mg-armen sammenlignet med 8 mg-armen. Det primære endepunktet vil være tid til sensorisk gjenoppretting i femoralnervens kutane distribusjon (del av lumbal plexus) som bestemt ved nålestikk-sensasjonsvurdering. Sekundære endepunkter vil inkludere, men er ikke begrenset til: tid til første opioidadministrasjon, totalt opioidforbruk over 30 timer, og hvile og tilfeldige verbale numeriske smerteskårer ved 6,12,18,24 og 30 timer etter blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Primær elektiv total hofteprotesekirurgi

  • må være en kandidat for plassering av en lumbal plexusblokk under anatomisk landemerketeknikk ved bruk av elektrisk stimulering
  • må gi skriftlig informert samtykke til anestesi
  • må også være pålitelig og i stand til å gi nøyaktige verbale smerteskårer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner mot regional anestesi inkludert allergi mot amid lokalbedøvelse, tilstedeværelse av perifer nevrologisk dysfunksjon, eksisterende koagulopati eller infeksjon i området av interesse vil bli utelukket.
  • insulin og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • preoperativ bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter operasjonen
  • kronisk opioidbruk (definert som daglig opioiddose på mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter eller ethvert langtidsvirkende opioid)
  • svangerskap
  • unnlatelse av å effektivt plassere lumbal plexus blokken.
  • kjent tidligere bivirkning på deksametason (for eksempel: psykose) eller allergi mot deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 mg deksametasongruppe
Etter administrering av lumbal plexus nerveblokk ved bruk av bupivakain og epinefrin, vil 4 mg systemisk deksametason gis til denne gruppen intravenøst. Volumet gitt intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Legemiddel: Deksametason
En lumbal plexus nerveblokkering vil bli utført for pasienter som gjennomgår hofteproteser. Totalt 25cc med 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin vil bli administrert for postoperativ analgesi. Kirurgisk anestesi vil bli gitt enten ved en intratekal spinalblokk eller generell anestesi. Vellykket blokade vil bli antatt dersom pasienten har en reduksjon eller tap av nålestikkfølelse i femoral nervefordeling, som innerverer fremre lår. Hvis ingen tegn på blokkade er tilstede, vil testingen skje igjen 30 minutter etter blokkering. Testing vil bli utført med en 25 gauge Whitacre-nål, og når testområdet er tilstede vil det bli merket med en kirurgisk merkepenn slik at gjentatt sensorisk testing kan utføres på samme sted i løpet av studien. Forsøkspersonene vil deretter få deksametason (4 eller 8 mg) eller placebo (saltvann) basert på armplassering.
Andre navn:
  • injeksjon av deksametasonnatriumfosfat
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil bli brukt i lumbal plexus nerveblokkblanding.
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrin vil bli brukt i lumbal plexus nerveblokkblanding.
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Lumbal Plexus Nerve Block
Dette er prosedyren som skal utføres.
Eksperimentell: 8 mg deksametasongruppe
Etter perifer nerveblokk ved bruk av bupivakain og epinefrin, vil 8 mg systemisk deksametason gis til denne gruppen intravenøst. Volumet gitt intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Legemiddel: Deksametason
En lumbal plexus nerveblokkering vil bli utført for pasienter som gjennomgår hofteproteser. Totalt 25cc med 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin vil bli administrert for postoperativ analgesi. Kirurgisk anestesi vil bli gitt enten ved en intratekal spinalblokk eller generell anestesi. Vellykket blokade vil bli antatt dersom pasienten har en reduksjon eller tap av nålestikkfølelse i femoral nervefordeling, som innerverer fremre lår. Hvis ingen tegn på blokkade er tilstede, vil testingen skje igjen 30 minutter etter blokkering. Testing vil bli utført med en 25 gauge Whitacre-nål, og når testområdet er tilstede vil det bli merket med en kirurgisk merkepenn slik at gjentatt sensorisk testing kan utføres på samme sted i løpet av studien. Forsøkspersonene vil deretter få deksametason (4 eller 8 mg) eller placebo (saltvann) basert på armplassering.
Andre navn:
  • injeksjon av deksametasonnatriumfosfat
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil bli brukt i lumbal plexus nerveblokkblanding.
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrin vil bli brukt i lumbal plexus nerveblokkblanding.
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Lumbal Plexus Nerve Block
Dette er prosedyren som skal utføres.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvann vil bli brukt som placebokontrollgruppe gitt samtidig og på samme måte som de eksperimentelle gruppene etter administrering av perifer nerveblokk. Volumet gitt intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil bli brukt i lumbal plexus nerveblokkblanding.
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrin vil bli brukt i lumbal plexus nerveblokkblanding.
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Lumbal Plexus Nerve Block
Dette er prosedyren som skal utføres.
Legemiddel: Saltvann
Pasienter randomisert til placebogruppen vil få normalt saltvann intravenøst.
Andre navn:
  • Normal saltvann, NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokade
Tidsramme: 30 timer
Det primære resultatet vil være varigheten av sensorisk blokade i distribusjonen av lumbal plexus, bestemt ved nålestikkfølelse som testet annenhver time med nålestikkfølelse.
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 30 timer
Tid (i minutter) vil bli registrert til første smertestillende forespørsel etter blokkplasseringen
30 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 30 timer
30 timer
Verbal Numeric Pain Score sammenligninger
Tidsramme: 24 timer
Dette sekundære resultatet inkluderer smerteskåre ved bruk av den verbale numeriske smerteskåreskalaen (0 til 11). Høyere verdier indikerer dårligere utfall (høyere smertescore). Lavere verdier er bedre.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00032805

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere