Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske steroider til perifere nerveblokke

31. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekterne af systemiske steroider på varigheden af ​​en Psoas-kompartementblok.

Denne undersøgelse vil undersøge evnen af ​​systemisk dexamethason til at forlænge den sensoriske blokeringsvarighed for lumbal plexus nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at undersøge ækvivalensen af ​​to forskellige doser dexamethason, når de gives intravenøst ​​som en adjuverende medicin til postoperativ smertebehandling. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge forlængelsen af ​​tid til genopretning af sensation efter en lumbal plexus blokering hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik. Efterforskerne antager, at dexamethason vil forlænge den sensoriske blokeringstid sammenlignet med placebo, og at lignende resultater vil blive opnået i 4 mg-armen sammenlignet med 8 mg-armen. Det primære endepunkt vil være tid til sensorisk genopretning i femoral nervens kutane fordeling (en del af lumbal plexus) som bestemt ved nålestiksfølelsesvurdering. Sekundære endepunkter vil omfatte, men er ikke begrænset til: tid til første opioidadministration, totalt opioidforbrug over 30 timer og hvile og hændelige verbale numeriske smertescores ved 6,12,18,24 og 30 timer efter blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Primær elektiv total hofteproteseoperation

  • skal være en kandidat til placering af en lumbal plexusblok under anatomisk skelsættende teknik ved brug af elektrisk stimulation
  • skal give skriftligt informeret samtykke til anæstesi
  • skal også være pålidelig og i stand til at give nøjagtige verbale smertescores postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til regional anæstesi, herunder allergi over for amid-lokalbedøvelse, tilstedeværelse af perifer neurologisk dysfunktion, allerede eksisterende koagulopati eller infektion i interesseområdet vil blive udelukket.
  • insulin og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • præoperativ brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter operationen
  • kronisk opioidbrug (defineret som daglig opioiddosis på mere end 40 mg oxycodonækvivalenter eller ethvert langtidsvirkende opioid)
  • graviditet
  • manglende effektiv placering af lumbal plexus blok.
  • kendt tidligere bivirkning over for dexamethason (for eksempel: psykose) eller en allergi over for dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg dexamethason gruppe
Efter administration af lumbal plexus nerveblok ved brug af bupivacain og epinephrin, vil 4 mg systemisk dexamethason blive administreret til denne gruppe intravenøst. Volumen givet intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Medicin: Dexamethason
En lumbal plexus nerveblokering vil blive udført for patienter, der gennemgår hofteproteser. I alt 25cc'er 0,25% bupivacain med 1:400.000 adrenalin vil blive administreret til postoperativ analgesi. Kirurgisk anæstesi vil blive leveret enten ved en intratekal spinalblokade eller generel anæstesi. Vellykket blokade vil blive antaget, hvis patienten har et fald eller tab af nålestiksfølelse i femoralisnervefordelingen, som innerverer det forreste lår. Hvis der ikke er tegn på blokade, vil der blive testet igen 30 minutter efter blokeringen. Testning vil blive udført med en 25 gauge Whitacre-nål, og når testområdet er til stede, vil det blive markeret med en kirurgisk markeringspen, så gentagen sensorisk testning kan udføres på det samme sted i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil derefter modtage dexamethason (4 eller 8 mg) eller placebo (saltvand) baseret på armplacering.
Andre navne:
  • dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Epinephrin vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Lumbal Plexus Nerveblok
Dette er den procedure, der vil blive udført.
Eksperimentel: 8 mg dexamethason gruppe
Efter perifer nerveblokering ved brug af bupivacain og adrenalin administration vil 8 mg systemisk dexamethason blive administreret til denne gruppe intravenøst. Volumen givet intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Medicin: Dexamethason
En lumbal plexus nerveblokering vil blive udført for patienter, der gennemgår hofteproteser. I alt 25cc'er 0,25% bupivacain med 1:400.000 adrenalin vil blive administreret til postoperativ analgesi. Kirurgisk anæstesi vil blive leveret enten ved en intratekal spinalblokade eller generel anæstesi. Vellykket blokade vil blive antaget, hvis patienten har et fald eller tab af nålestiksfølelse i femoralisnervefordelingen, som innerverer det forreste lår. Hvis der ikke er tegn på blokade, vil der blive testet igen 30 minutter efter blokeringen. Testning vil blive udført med en 25 gauge Whitacre-nål, og når testområdet er til stede, vil det blive markeret med en kirurgisk markeringspen, så gentagen sensorisk testning kan udføres på det samme sted i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil derefter modtage dexamethason (4 eller 8 mg) eller placebo (saltvand) baseret på armplacering.
Andre navne:
  • dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Epinephrin vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Lumbal Plexus Nerveblok
Dette er den procedure, der vil blive udført.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normalt saltvand vil blive brugt som placebokontrolgruppe givet på samme tid og på samme måde som forsøgsgrupperne efter administration af perifer nerveblok. Volumen givet intravenøst ​​vil være identisk for alle grupper.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Epinephrin vil blive brugt i lumbal plexus nerveblokblanding.
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Lumbal Plexus Nerveblok
Dette er den procedure, der vil blive udført.
Medicin: Saltvand
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage normalt saltvand intravenøst.
Andre navne:
  • Normalt saltvand, NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: 30 timer
Det primære resultat vil være varigheden af ​​sensorisk blokade i fordelingen af ​​plexus lumbale som bestemt ved nålestiksfølelse som testet hver anden time med nålestiksfølelse.
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 30 timer
Tiden (i minutter) vil blive registreret til den første analgetiske anmodning efter blokplaceringen
30 timer
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 30 timer
30 timer
Verbal Numerisk Smertescore sammenligninger
Tidsramme: 24 timer
Dette sekundære resultat inkluderer smertescore ved brug af den verbale numeriske smertescoreskala (0 til 11). Højere værdier indikerer dårligere resultater (højere smertescore). Lavere værdier er bedre.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00032805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner