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말초 신경 차단을 위한 전신 스테로이드

2018년 7월 31일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

전신 스테로이드가 요근 구획 차단 기간에 미치는 영향.

이 연구는 요추 신경총 신경 차단에 대한 감각 차단 기간을 연장하는 전신 덱사메타손의 능력을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 수술 후 통증 관리를 위한 보조 약물로 정맥 주사할 때 두 가지 다른 용량의 덱사메타손의 동등성을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 고관절 전치환술을 받는 환자에서 요추 신경총 차단 후 감각 회복까지의 시간 연장을 조사할 것입니다. 연구자들은 위약과 비교했을 때 덱사메타손이 감각 차단 시간을 연장하고 8mg 투여군과 비교할 때 4mg 투여군에서 유사한 결과가 얻어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 1차 종점은 핀-프릭 감각 평가에 의해 결정된 바와 같이 대퇴 신경 피부 분포(요추 신경총의 일부)에서 감각 회복까지의 시간이 될 것입니다. 2차 종점에는 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간, 30시간 이상의 총 오피오이드 소비, 차단 배치 후 6, 12, 18, 24 및 30시간의 휴식 및 사건 언어 수치 통증 점수가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 일차 선택 고관절 전치환술 수술

  • 전기 자극을 사용하는 해부학적 랜드마크 기법에 따라 요추 신경총 블록을 배치하기 위한 후보여야 합니다.
  • 마취에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 또한 신뢰할 수 있어야 하며 수술 후 정확한 언어 통증 점수를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기, 말초 신경 기능 장애의 존재, 기존 응고 병증 또는 관심 영역의 감염을 포함한 국소 마취에 대한 금기 사항은 제외됩니다.
  • 인슐린 및 비인슐린 의존성 진성 당뇨병
  • 수술 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 수술 전 사용
  • 만성 오피오이드 사용(40mg 이상의 옥시코돈 등가물의 일일 오피오이드 용량 또는 지속성 오피오이드로 정의됨)
  • 임신
  • 요추 신경총 블록을 효과적으로 배치하지 못함.
  • 덱사메타손(예: 정신병) 또는 덱사메타손에 대한 알레르기에 대한 알려진 사전 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 4mg 그룹
부피바카인과 에피네프린을 사용하여 요추 신경총 신경 차단 투여 후 전신 덱사메타손 4mg을 이 그룹에 정맥 주사합니다. 정맥 주사 용량은 모든 그룹에서 동일합니다.
의약품: 덱사메타손
고관절 성형술을 받는 환자에게 요추 신경총 신경 차단술을 시행합니다. 0.25% 부피바카인과 1:400,000 에피네프린의 총 25cc가 수술 후 진통제로 투여됩니다. 외과적 마취는 척수강내 척추 블록 또는 전신 마취에 의해 제공될 것입니다. 성공적인 봉쇄는 환자가 대퇴부 전방을 자극하는 대퇴 신경 분포에서 바늘로 찌르는 감각이 감소하거나 상실된 경우에 가정됩니다. 봉쇄의 증거가 없으면 차단 후 30분에 테스트가 다시 진행됩니다. 테스트는 25게이지 Whitacre 바늘로 수행되며 테스트 영역은 외과용 마킹 펜으로 표시되어 연구 과정 동안 동일한 부위에서 반복적인 관능 테스트를 수행할 수 있습니다. 그런 다음 피험자는 팔 위치에 따라 덱사메타손(4 또는 8mg) 또는 위약(식염수)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산 나트륨 주사
의약품: 부피바카인
Bupivacaine은 요추 신경총 신경 차단 혼합물에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
의약품: 에피네프린
에피네프린은 요추 신경총 신경 차단 혼합물에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아드레날린
절차: 요추 신경총 신경 차단
이것이 수행될 절차입니다.
실험적: 8mg 덱사메타손 그룹
부피바카인과 에피네프린 투여를 사용한 말초 신경 차단 후 전신 덱사메타손 8mg을 이 그룹에 정맥 주사합니다. 정맥 주사 용량은 모든 그룹에서 동일합니다.
의약품: 덱사메타손
고관절 성형술을 받는 환자에게 요추 신경총 신경 차단술을 시행합니다. 0.25% 부피바카인과 1:400,000 에피네프린의 총 25cc가 수술 후 진통제로 투여됩니다. 외과적 마취는 척수강내 척추 블록 또는 전신 마취에 의해 제공될 것입니다. 성공적인 봉쇄는 환자가 대퇴부 전방을 자극하는 대퇴 신경 분포에서 바늘로 찌르는 감각이 감소하거나 상실된 경우에 가정됩니다. 봉쇄의 증거가 없으면 차단 후 30분에 테스트가 다시 진행됩니다. 테스트는 25게이지 Whitacre 바늘로 수행되며 테스트 영역은 외과용 마킹 펜으로 표시되어 연구 과정 동안 동일한 부위에서 반복적인 관능 테스트를 수행할 수 있습니다. 그런 다음 피험자는 팔 위치에 따라 덱사메타손(4 또는 8mg) 또는 위약(식염수)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산 나트륨 주사
의약품: 부피바카인
Bupivacaine은 요추 신경총 신경 차단 혼합물에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
의약품: 에피네프린
에피네프린은 요추 신경총 신경 차단 혼합물에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아드레날린
절차: 요추 신경총 신경 차단
이것이 수행될 절차입니다.
위약 비교기: 대조군
위약대조군으로 생리식염수를 실험군과 동시에 동일한 방법으로 투여한 후 말초신경차단제를 투여한다. 정맥 주사 용량은 모든 그룹에서 동일합니다.
의약품: 부피바카인
Bupivacaine은 요추 신경총 신경 차단 혼합물에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
의약품: 에피네프린
에피네프린은 요추 신경총 신경 차단 혼합물에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아드레날린
절차: 요추 신경총 신경 차단
이것이 수행될 절차입니다.
의약품: 식염
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수, NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 기간
기간: 30시간
1차 결과는 2시간마다 핀 찌르는 감각으로 테스트할 때 핀 찌르는 감각으로 결정되는 요추 신경총 분포의 감각 차단 기간입니다.
30시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 진통제 요청까지의 시간
기간: 30시간
차단 배치 후 첫 진통제 요청에 시간(분)이 기록됩니다.
30시간
총 오피오이드 소비
기간: 30시간
30시간
구두 수치 통증 점수 비교
기간: 24 시간
이 2차 결과에는 언어 수치 통증 점수 척도(0~11)를 활용한 통증 점수가 포함됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과(고통 점수)를 나타냅니다. 값이 낮을수록 좋습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00032805

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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