Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové steroidy pro periferní nervové bloky

31. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky systémových steroidů na dobu trvání bloku psoas.

Tato studie bude zkoumat schopnost systémového dexametazonu prodloužit trvání senzorické blokády pro blokádu nervu lumbálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat ekvivalenci dvou různých dávek dexametazonu při intravenózním podání jako adjuvantní medikace k léčbě pooperační bolesti. Konkrétně bude tato studie zkoumat prodloužení doby do obnovy čití po blokádě lumbálního plexu u pacientů podstupujících totální endoprotézy kyčle. Vyšetřovatelé předpokládají, že dexamethason prodlouží dobu senzorického bloku ve srovnání s placebem a že podobné výsledky budou získány v rameni se 4 mg ve srovnání s ramenem s 8 mg. Primárním koncovým bodem bude čas do smyslového zotavení v kožní distribuci femorálního nervu (část lumbálního plexu), jak bylo stanoveno hodnocením pocitu píchnutí špendlíkem. Sekundární koncové body budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: čas do prvního podání opioidu, celkovou spotřebu opioidu za 30 hodin a klidové a verbální numerické skóre bolesti v čase 6, 12, 18, 24 a 30 hodin po umístění blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Primární elektivní operace totální endoprotézy kyčelního kloubu

  • musí být kandidátem na umístění bloku bederního plexu pomocí anatomické orientační techniky využívající elektrickou stimulaci
  • musí dát písemný informovaný souhlas s anestezií
  • musí být také spolehlivá a schopná pooperačně dávat přesná verbální skóre bolesti

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k regionální anestezii včetně alergie na amidová lokální anestetika, přítomnost periferní neurologické dysfunkce, preexistující koagulopatie nebo infekce v oblasti zájmu budou vyloučeny.
  • inzulín a diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • předoperační použití systémových kortikosteroidů do 30 dnů od operace
  • chronické užívání opioidů (definované jako denní dávka opioidů vyšší než 40 mg ekvivalentů oxykodonu nebo jakéhokoli dlouhodobě působícího opioidu)
  • těhotenství
  • selhání efektivního umístění bloku bederního plexu.
  • známá předchozí nežádoucí reakce na dexamethason (například: psychóza) nebo alergie na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 4 mg dexamethasonu
Po podání blokády nervu lumbálního plexu pomocí bupivakainu a adrenalinu budou této skupině intravenózně podány 4 mg systémového dexametazonu. Objem podaný intravenózně bude stejný pro všechny skupiny.
Lék: Dexamethason
U pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu bude provedena blokáda nervu lumbálního plexu. Pro pooperační analgezii bude podáno celkem 25 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinu. Chirurgická anestezie bude zajištěna buď intratekálním spinálním blokem nebo celkovou anestezií. Úspěšná blokáda se předpokládá, pokud má pacient snížení nebo ztrátu pocitu bodnutí špendlíkem v distribuci femorálního nervu, který inervuje přední stehno. Pokud není přítomen žádný důkaz blokády, testování proběhne znovu 30 minut po zablokování. Testování bude prováděno jehlou Whitacre 25 a jakmile bude testována, bude oblast testování označena chirurgickým značkovacím perem, aby bylo možné na stejném místě v průběhu studie provádět opakované senzorické testování. Subjekty pak dostanou dexamethason (4 nebo 8 mg) nebo placebo (fyziologický roztok) na základě umístění paže.
Ostatní jména:
  • injekce dexamethason fosfátu sodného
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude použit v blokové směsi nervů lumbálního plexu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Epinefrin bude použit ve směsi nervových bloků bederního plexu.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Bederní plexus nervový blok
Toto je postup, který bude proveden.
Experimentální: Skupina 8 mg dexamethasonu
Po blokádě periferních nervů podáním bupivakainu a epinefrinu bude této skupině intravenózně podáno 8 mg systémového dexametazonu. Objem podaný intravenózně bude stejný pro všechny skupiny.
Lék: Dexamethason
U pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu bude provedena blokáda nervu lumbálního plexu. Pro pooperační analgezii bude podáno celkem 25 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinu. Chirurgická anestezie bude zajištěna buď intratekálním spinálním blokem nebo celkovou anestezií. Úspěšná blokáda se předpokládá, pokud má pacient snížení nebo ztrátu pocitu bodnutí špendlíkem v distribuci femorálního nervu, který inervuje přední stehno. Pokud není přítomen žádný důkaz blokády, testování proběhne znovu 30 minut po zablokování. Testování bude prováděno jehlou Whitacre 25 a jakmile bude testována, bude oblast testování označena chirurgickým značkovacím perem, aby bylo možné na stejném místě v průběhu studie provádět opakované senzorické testování. Subjekty pak dostanou dexamethason (4 nebo 8 mg) nebo placebo (fyziologický roztok) na základě umístění paže.
Ostatní jména:
  • injekce dexamethason fosfátu sodného
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude použit v blokové směsi nervů lumbálního plexu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Epinefrin bude použit ve směsi nervových bloků bederního plexu.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Bederní plexus nervový blok
Toto je postup, který bude proveden.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok bude použit jako kontrolní skupina s placebem, která bude podávána ve stejnou dobu a stejným způsobem jako experimentální skupiny po podání periferního nervového bloku. Objem podaný intravenózně bude stejný pro všechny skupiny.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude použit v blokové směsi nervů lumbálního plexu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Epinefrin bude použit ve směsi nervových bloků bederního plexu.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Bederní plexus nervový blok
Toto je postup, který bude proveden.
Lék: Solný
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat fyziologický roztok intravenózně.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok, NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorické blokády
Časové okno: 30 hodin
Primárním výsledkem bude trvání senzorické blokády v distribuci lumbálního plexu, jak je stanoveno pocitem píchnutí špendlíkem, testovaným každé dvě hodiny s pocitem píchnutí špendlíkem.
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 30 hodin
Po umístění bloku bude zaznamenán čas (v minutách) do prvního analgetického požadavku
30 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 30 hodin
30 hodin
Verbální číselné srovnání skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Tento sekundární výsledek zahrnuje skóre bolesti využívající verbální číselnou stupnici skóre bolesti (0 až 11). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky (vyšší skóre bolesti). Nižší hodnoty jsou lepší.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00032805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit