Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische steroïden voor perifere zenuwblokkades

31 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De effecten van systemische steroïden op de duur van een Psoas-compartimentblokkade.

Deze studie zal het vermogen van systemische dexamethason onderzoeken om de duur van de sensorische blokkade voor lumbale plexuszenuwblokkade te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om de gelijkwaardigheid van twee verschillende doses dexamethason te onderzoeken wanneer deze intraveneus worden toegediend als adjuvante medicatie voor postoperatieve pijnbeheersing. In het bijzonder zal deze studie de verlenging van de tijd tot herstel van het gevoel na een lumbale plexusblokkade onderzoeken bij patiënten die een totale heupprothese hebben ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat dexamethason de sensorische blokkeertijd zal verlengen in vergelijking met placebo en dat vergelijkbare resultaten zullen worden verkregen in de 4 mg-arm in vergelijking met de 8 mg-arm. Het primaire eindpunt is de tijd tot sensorisch herstel in de huiddistributie van de nervus femoralis (een deel van de lumbale plexus) zoals bepaald door middel van een speldenpriksensatie. Secundaire eindpunten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: tijd tot eerste opioïdentoediening, totale opioïdenconsumptie gedurende 30 uur, en rust en incidentele verbale numerieke pijnscores op 6,12,18,24 en 30 uur na plaatsing van het blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Primaire electieve totale heupartroplastiek

  • moet in aanmerking komen voor plaatsing van een lumbale plexusblokkade onder anatomische oriëntatietechniek met behulp van elektrische stimulatie
  • moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor anesthesie
  • moet ook betrouwbaar zijn en postoperatief nauwkeurige verbale pijnscores kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor regionale anesthesie, waaronder allergie voor lokale anesthetica van amide, aanwezigheid van perifere neurologische disfunctie, reeds bestaande coagulopathie of infectie in het aandachtsgebied, worden uitgesloten.
  • insuline- en niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • preoperatief gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na de operatie
  • chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als een dagelijkse dosis opioïden van meer dan 40 mg oxycodon-equivalenten of een langwerkende opioïde)
  • zwangerschap
  • het niet effectief plaatsen van het lumbale plexusblok.
  • bekende eerdere bijwerking van dexamethason (bijvoorbeeld: psychose) of een allergie voor dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 mg dexamethasongroep
Na toediening van een zenuwblokkade van de lumbale plexus met bupivacaïne en epinefrine, zal aan deze groep intraveneus 4 mg systemische dexamethason worden toegediend. Het intraveneus toegediende volume zal voor alle groepen identiek zijn.
Geneesmiddel: Dexamethason
Bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan, wordt een zenuwblokkade van de lumbale plexus uitgevoerd. Voor postoperatieve analgesie wordt in totaal 25 cc bupivacaïne 0,25% met 1:400.000 epinefrine toegediend. Chirurgische anesthesie zal worden gegeven door een intrathecaal ruggenmergblok of algemene anesthesie. Een geslaagde blokkade wordt aangenomen als de patiënt een afname of verlies van het gevoel van een speldenprik heeft in de femorale zenuwdistributie, die de voorste dij innerveert. Als er geen bewijs van blokkade aanwezig is, wordt er 30 minuten na de blokkade opnieuw getest. Het testen zal worden uitgevoerd met een Whitacre-naald van 25 gauge en eenmaal aanwezig zal het testgebied worden gemarkeerd met een chirurgische markeerpen, zodat in de loop van het onderzoek herhaalde sensorische testen op dezelfde plaats kunnen worden uitgevoerd. De proefpersonen krijgen dan dexamethason (4 of 8 mg) of placebo (zoutoplossing) op basis van armplaatsing.
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades van de lumbale plexus.
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine zal worden gebruikt in het lumbale plexuszenuwblokmengsel.
Andere namen:
  • Adrenaline
Procedure: Lumbale plexus zenuwblokkade
Dit is de procedure die zal worden uitgevoerd.
Experimenteel: 8 mg dexamethasongroep
Na perifere zenuwblokkade met toediening van bupivacaïne en epinefrine, zal aan deze groep 8 mg systemische dexamethason intraveneus worden toegediend. Het intraveneus toegediende volume zal voor alle groepen identiek zijn.
Geneesmiddel: Dexamethason
Bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan, wordt een zenuwblokkade van de lumbale plexus uitgevoerd. Voor postoperatieve analgesie wordt in totaal 25 cc bupivacaïne 0,25% met 1:400.000 epinefrine toegediend. Chirurgische anesthesie zal worden gegeven door een intrathecaal ruggenmergblok of algemene anesthesie. Een geslaagde blokkade wordt aangenomen als de patiënt een afname of verlies van het gevoel van een speldenprik heeft in de femorale zenuwdistributie, die de voorste dij innerveert. Als er geen bewijs van blokkade aanwezig is, wordt er 30 minuten na de blokkade opnieuw getest. Het testen zal worden uitgevoerd met een Whitacre-naald van 25 gauge en eenmaal aanwezig zal het testgebied worden gemarkeerd met een chirurgische markeerpen, zodat in de loop van het onderzoek herhaalde sensorische testen op dezelfde plaats kunnen worden uitgevoerd. De proefpersonen krijgen dan dexamethason (4 of 8 mg) of placebo (zoutoplossing) op basis van armplaatsing.
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades van de lumbale plexus.
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine zal worden gebruikt in het lumbale plexuszenuwblokmengsel.
Andere namen:
  • Adrenaline
Procedure: Lumbale plexus zenuwblokkade
Dit is de procedure die zal worden uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt als een placebo-controlegroep die tegelijkertijd en op dezelfde manier wordt toegediend als de experimentele groepen na toediening van perifere zenuwblokkades. Het intraveneus toegediende volume zal voor alle groepen identiek zijn.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden gebruikt in een mengsel van zenuwblokkades van de lumbale plexus.
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine zal worden gebruikt in het lumbale plexuszenuwblokmengsel.
Andere namen:
  • Adrenaline
Procedure: Lumbale plexus zenuwblokkade
Dit is de procedure die zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen intraveneus normale zoutoplossing krijgen.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing, NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 uur
Het primaire resultaat is de duur van de sensorische blokkade in de verdeling van de lumbale plexus, zoals bepaald door speldenpriksensatie zoals elke twee uur getest met speldenpriksensatie.
30 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 30 uur
De tijd (in minuten) wordt geregistreerd tot het eerste analgetische verzoek volgend op de plaatsing van het blok
30 uur
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 30 uur
30 uur
Vergelijkingen van verbale numerieke pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Deze secundaire uitkomst omvat pijnscores met behulp van de verbale numerieke pijnscoreschaal (0 tot 11). Hogere waarden duiden op slechtere resultaten (hogere pijnscores). Lagere waarden zijn beter.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00032805

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren