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Esteróides sistêmicos para bloqueios de nervos periféricos

31 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Os efeitos dos esteroides sistêmicos na duração de um bloqueio do compartimento do psoas.

Este estudo investigará a capacidade da dexametasona sistêmica em prolongar a duração do bloqueio sensorial para o bloqueio do nervo do plexo lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é examinar a equivalência de duas doses diferentes de dexametasona quando administrada por via intravenosa como medicação adjuvante para o controle da dor pós-operatória. Especificamente, este estudo investigará o prolongamento do tempo de recuperação da sensação após um bloqueio do plexo lombar em pacientes submetidos a artroplastia total do quadril. Os investigadores levantam a hipótese de que a dexametasona prolongará o tempo de bloqueio sensorial quando comparada ao placebo e que resultados semelhantes serão obtidos no braço de 4 mg quando comparados ao braço de 8 mg. O ponto final primário será o tempo de recuperação sensorial na distribuição cutânea do nervo femoral (parte do plexo lombar), conforme determinado pela avaliação da sensação de picada de alfinete. Os endpoints secundários incluirão, mas não estarão limitados a: tempo para a primeira administração de opioides, consumo total de opioides em 30 horas e pontuações numéricas verbais de dor em repouso e incidente em 6,12,18,24 e 30 horas após a colocação do bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: cirurgia eletiva primária de artroplastia total do quadril

  • deve ser um candidato para a colocação de um bloqueio do plexo lombar sob a técnica de marco anatômico usando estimulação elétrica
  • deve dar consentimento informado por escrito para anestesia
  • também deve ser confiável e capaz de fornecer pontuações verbais de dor precisas no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • serão excluídas as contraindicações à anestesia regional, incluindo alergia aos anestésicos locais do tipo amida, presença de disfunção neurológica periférica, coagulopatia pré-existente ou infecção na área de interesse.
  • diabetes melito não insulinodependente e insulinodependente
  • uso pré-operatório de corticosteroides sistêmicos até 30 dias após a cirurgia
  • uso crônico de opioides (definido como dose diária de opioides superior a 40 mg de equivalentes de oxicodona ou qualquer opioide de ação prolongada)
  • gravidez
  • falha na colocação efetiva do bloqueio do plexo lombar.
  • reação adversa prévia conhecida à dexametasona (por exemplo: psicose) ou alergia à dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 mg grupo dexametasona
Após a administração do bloqueio do plexo lombar com bupivacaína e epinefrina, 4 mg de dexametasona sistêmica serão administrados a esse grupo por via intravenosa. O volume administrado por via intravenosa será idêntico para todos os grupos.
Medicamento: Dexametasona
Um bloqueio do nervo do plexo lombar será realizado para pacientes submetidos a artroplastia de quadril. Um total de 25cc de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 será administrado para analgesia pós-operatória. A anestesia cirúrgica será fornecida por raquianestesia intratecal ou anestesia geral. O bloqueio bem-sucedido será presumido se o paciente tiver uma diminuição ou perda da sensação de alfinetada na distribuição do nervo femoral, que inerva a parte anterior da coxa. Se nenhuma evidência de bloqueio estiver presente, o teste ocorrerá novamente 30 minutos após o bloqueio. O teste será realizado com uma agulha Whitacre de calibre 25 e, uma vez presente, a área do teste será marcada com uma caneta de marcação cirúrgica para que o teste sensorial repetido possa ser realizado no mesmo local ao longo do estudo. Os indivíduos receberão dexametasona (4 ou 8 mg) ou placebo (solução salina) com base na colocação do braço.
Outros nomes:
  • injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Medicamento: Bupivacaína
A bupivacaína será utilizada na mistura de bloqueio do nervo do plexo lombar.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
A epinefrina será usada na mistura de bloqueio do nervo do plexo lombar.
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do Nervo do Plexo Lombar
Este é o procedimento que será realizado.
Experimental: 8 mg grupo dexametasona
Após o bloqueio de nervos periféricos com bupivacaína e epinefrina, 8 mg de dexametasona sistêmica serão administrados a esse grupo por via intravenosa. O volume administrado por via intravenosa será idêntico para todos os grupos.
Medicamento: Dexametasona
Um bloqueio do nervo do plexo lombar será realizado para pacientes submetidos a artroplastia de quadril. Um total de 25cc de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 será administrado para analgesia pós-operatória. A anestesia cirúrgica será fornecida por raquianestesia intratecal ou anestesia geral. O bloqueio bem-sucedido será presumido se o paciente tiver uma diminuição ou perda da sensação de alfinetada na distribuição do nervo femoral, que inerva a parte anterior da coxa. Se nenhuma evidência de bloqueio estiver presente, o teste ocorrerá novamente 30 minutos após o bloqueio. O teste será realizado com uma agulha Whitacre de calibre 25 e, uma vez presente, a área do teste será marcada com uma caneta de marcação cirúrgica para que o teste sensorial repetido possa ser realizado no mesmo local ao longo do estudo. Os indivíduos receberão dexametasona (4 ou 8 mg) ou placebo (solução salina) com base na colocação do braço.
Outros nomes:
  • injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Medicamento: Bupivacaína
A bupivacaína será utilizada na mistura de bloqueio do nervo do plexo lombar.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
A epinefrina será usada na mistura de bloqueio do nervo do plexo lombar.
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do Nervo do Plexo Lombar
Este é o procedimento que será realizado.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A solução salina normal será usada como um grupo de controle de placebo administrado ao mesmo tempo e da mesma maneira que os grupos experimentais após a administração do bloqueio do nervo periférico. O volume administrado por via intravenosa será idêntico para todos os grupos.
Medicamento: Bupivacaína
A bupivacaína será utilizada na mistura de bloqueio do nervo do plexo lombar.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
A epinefrina será usada na mistura de bloqueio do nervo do plexo lombar.
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do Nervo do Plexo Lombar
Este é o procedimento que será realizado.
Medicamento: Salina
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão solução salina normal por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Salina normal, NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 30 horas
O desfecho primário será a duração do bloqueio sensorial na distribuição do plexo lombar conforme determinado pela sensação de picada de alfinete testada a cada duas horas com a sensação de picada de alfinete.
30 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 30 horas
O tempo (em minutos) será registrado para a primeira solicitação de analgésico após a colocação do bloqueio
30 horas
Consumo total de opioides
Prazo: 30 horas
30 horas
Comparações de pontuação numérica verbal de dor
Prazo: 24 horas
Este resultado secundário inclui pontuações de dor utilizando a escala numérica verbal de pontuação de dor (0 a 11). Valores mais altos indicam resultados piores (escores de dor mais altos). Valores mais baixos são melhores.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00032805

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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