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Stéroïdes systémiques pour blocs nerveux périphériques

31 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Les effets des stéroïdes systémiques sur la durée d'un bloc de compartiment psoas.

Cette étude examinera la capacité de la dexaméthasone systémique à prolonger la durée du bloc sensoriel pour le bloc nerveux du plexus lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est d'examiner l'équivalence de deux doses différentes de dexaméthasone lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse comme médicament adjuvant pour la gestion de la douleur postopératoire. Plus précisément, cette étude examinera la prolongation du temps de récupération de la sensation après un bloc du plexus lombaire chez les patients subissant des arthroplasties totales de la hanche. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dexaméthasone prolongera le temps de blocage sensoriel par rapport au placebo et que des résultats similaires seront obtenus dans le bras 4 mg par rapport au bras 8 mg. Le point final principal sera le temps de récupération sensorielle dans la distribution cutanée du nerf fémoral (partie du plexus lombaire) tel que déterminé par l'évaluation de la sensation de piqûre d'épingle. Les critères d'évaluation secondaires incluront, sans toutefois s'y limiter : le délai avant la première administration d'opioïdes, la consommation totale d'opioïdes sur 30 heures et les scores numériques de douleur verbale au repos et à l'incident à 6, 12, 18, 24 et 30 heures après la mise en place du bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Chirurgie primaire élective d'arthroplastie totale de la hanche

  • doit être un candidat pour le placement d'un bloc du plexus lombaire sous la technique de repère anatomique utilisant la stimulation électrique
  • doit donner son consentement éclairé écrit pour l'anesthésie
  • doit également être fiable et capable de donner des scores de douleur verbaux précis après l'opération

Critère d'exclusion:

  • les contre-indications à l'anesthésie régionale, y compris l'allergie aux anesthésiques locaux amides, la présence d'un dysfonctionnement neurologique périphérique, une coagulopathie préexistante ou une infection dans la zone d'intérêt seront exclues.
  • diabète sucré insulinodépendant et non insulinodépendant
  • utilisation préopératoire de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la chirurgie
  • consommation chronique d'opioïdes (définie comme une dose quotidienne d'opioïdes supérieure à 40 mg d'équivalents d'oxycodone ou de tout opioïde à action prolongée)
  • grossesse
  • incapacité à placer efficacement le bloc du plexus lombaire.
  • réaction indésirable antérieure connue à la dexaméthasone (par exemple : psychose) ou allergie à la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 4 mg dexaméthasone
Après l'administration d'un bloc nerveux du plexus lombaire à l'aide de bupivacaïne et d'épinéphrine, 4 mg de dexaméthasone systémique seront administrés à ce groupe par voie intraveineuse. Le volume administré par voie intraveineuse sera identique pour tous les groupes.
Médicament: Dexaméthasone
Un bloc nerveux du plexus lombaire sera effectué pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Un total de 25 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à 1/400 000 sera administré pour l'analgésie postopératoire. L'anesthésie chirurgicale sera assurée soit par un bloc rachidien intrathécal, soit par une anesthésie générale. Un blocage réussi sera supposé si le patient a une diminution ou une perte de sensation de piqûre d'épingle dans la distribution du nerf fémoral, qui innerve la partie antérieure de la cuisse. Si aucune preuve de blocage n'est présente, les tests auront lieu à nouveau 30 minutes après le blocage. Les tests seront effectués avec une aiguille Whitacre de calibre 25 et une fois présente, la zone de test sera marquée avec un marqueur chirurgical afin que des tests sensoriels répétés puissent être effectués sur ce même site au cours de l'étude. Les sujets recevront ensuite de la dexaméthasone (4 ou 8 mg) ou un placebo (solution saline) en fonction du placement des bras.
Autres noms:
  • injection de dexaméthasone phosphate de sodium
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera utilisée dans le mélange de blocs nerveux du plexus lombaire.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine sera utilisée dans le mélange de blocs nerveux du plexus lombaire.
Autres noms:
  • Adrénaline
Procédure: Bloc nerveux du plexus lombaire
C'est la procédure qui sera effectuée.
Expérimental: Groupe 8 mg dexaméthasone
Après un bloc nerveux périphérique utilisant la bupivacaïne et l'administration d'épinéphrine, 8 mg de dexaméthasone systémique seront administrés à ce groupe par voie intraveineuse. Le volume administré par voie intraveineuse sera identique pour tous les groupes.
Médicament: Dexaméthasone
Un bloc nerveux du plexus lombaire sera effectué pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Un total de 25 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à 1/400 000 sera administré pour l'analgésie postopératoire. L'anesthésie chirurgicale sera assurée soit par un bloc rachidien intrathécal, soit par une anesthésie générale. Un blocage réussi sera supposé si le patient a une diminution ou une perte de sensation de piqûre d'épingle dans la distribution du nerf fémoral, qui innerve la partie antérieure de la cuisse. Si aucune preuve de blocage n'est présente, les tests auront lieu à nouveau 30 minutes après le blocage. Les tests seront effectués avec une aiguille Whitacre de calibre 25 et une fois présente, la zone de test sera marquée avec un marqueur chirurgical afin que des tests sensoriels répétés puissent être effectués sur ce même site au cours de l'étude. Les sujets recevront ensuite de la dexaméthasone (4 ou 8 mg) ou un placebo (solution saline) en fonction du placement des bras.
Autres noms:
  • injection de dexaméthasone phosphate de sodium
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera utilisée dans le mélange de blocs nerveux du plexus lombaire.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine sera utilisée dans le mélange de blocs nerveux du plexus lombaire.
Autres noms:
  • Adrénaline
Procédure: Bloc nerveux du plexus lombaire
C'est la procédure qui sera effectuée.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline normale sera utilisée comme groupe témoin placebo administré en même temps et de la même manière que les groupes expérimentaux après l'administration d'un bloc nerveux périphérique. Le volume administré par voie intraveineuse sera identique pour tous les groupes.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera utilisée dans le mélange de blocs nerveux du plexus lombaire.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Épinéphrine
L'épinéphrine sera utilisée dans le mélange de blocs nerveux du plexus lombaire.
Autres noms:
  • Adrénaline
Procédure: Bloc nerveux du plexus lombaire
C'est la procédure qui sera effectuée.
Médicament: Saline
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront une solution saline normale par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Solution saline normale, NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage sensoriel
Délai: 30 heures
Le résultat principal sera la durée du blocage sensoriel dans la distribution du plexus lombaire, déterminée par la sensation de piqûre d'épingle testée toutes les deux heures avec la sensation de piqûre d'épingle.
30 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: 30 heures
Le temps (en minutes) sera enregistré jusqu'à la première demande d'analgésique suivant le placement du bloc
30 heures
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 30 heures
30 heures
Comparaisons verbales numériques des scores de douleur
Délai: 24 heures
Ce résultat secondaire comprend des scores de douleur utilisant l'échelle verbale numérique de score de douleur (0 à 11). Des valeurs plus élevées indiquent des résultats moins bons (scores de douleur plus élevés). Les valeurs inférieures sont meilleures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00032805

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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