Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset steroidit ääreishermoston tukoksia varten

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Systeemisten steroidien vaikutukset Psoas-osaston kestoon.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan systeemisen deksametasonin kykyä pidentää lannelangan plexushermon salpauksen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri deksametasoniannoksen vastaavuutta, kun niitä annetaan suonensisäisesti adjuvanttilääkkeenä postoperatiivisen kivun hallinnassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan erityisesti lannepunoksen tukoksen jälkeen tuntemisen palautumiseen kuluvan ajan pidentymistä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkauksia. Tutkijat olettavat, että deksametasoni pidentää sensorisen eston aikaa lumelääkkeeseen verrattuna ja että samanlaiset tulokset saadaan 4 mg:n ryhmässä verrattuna 8 mg:n ryhmään. Ensisijainen päätepiste on aika aistinvaraiseen palautumiseen femoraalisen hermon ihojakaumassa (osa lannepunosta), mikä on määritetty neulanpistostuntemuksella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muun muassa seuraavat: aika ensimmäiseen opioidien antoon, opioidien kokonaiskulutus yli 30 tunnin aikana sekä lepo- ja tapauskohtaiset verbaaliset numeeriset kipupisteet 6, 12, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla eston asettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Ensisijainen valinnainen lonkkanivelleikkaus

  • täytyy olla ehdokas lannepunoksen lohkon sijoittamiseen anatomisen maamerkkitekniikan mukaisesti sähköstimulaatiolla
  • on annettava kirjallinen tietoinen suostumus anestesiaan
  • on myös oltava luotettava ja pystyttävä antamaan tarkat sanalliset kipupisteet leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet, mukaan lukien allergia amidi-paikallispuudutusaineille, perifeerinen neurologinen toimintahäiriö, olemassa oleva koagulopatia tai infektio kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, suljetaan pois.
  • insuliini ja insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • systeemisten kortikosteroidien käyttö ennen leikkausta 30 päivän kuluessa leikkauksesta
  • krooninen opioidien käyttö (määritelty päivittäinen opioidiannos, joka on suurempi kuin 40 mg oksikodoniekvivalenttia tai mitä tahansa pitkävaikutteista opioidia)
  • raskaus
  • lannepunoksen lohkon tehokkaan sijoittamisen epäonnistuminen.
  • tunnettu aiempi haittavaikutus deksametasonille (esimerkiksi: psykoosi) tai allergia deksametasonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg deksametasonin ryhmä
Bupivakaiinia ja adrenaliinia käyttävän lannepunoksen hermosalpauksen jälkeen tälle ryhmälle annetaan suonensisäisesti 4 mg systeemistä deksametasonia. Suonensisäisesti annettu tilavuus on sama kaikille ryhmille.
Lääke: Deksametasoni
Potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, tehdään lanneplexus-hermokatkos. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan annetaan yhteensä 25 cm3:tä 0,25 % bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Kirurginen anestesia tarjotaan joko intratekaalisella selkäytimellä tai yleisanestesialla. Onnistunut salpaus oletetaan, jos potilaalla on heikentynyt tai hävinnyt reiden etuosaa hermottavan reisihermon pistostunto. Jos estoon ei ole näyttöä, testi suoritetaan uudelleen 30 minuuttia eston jälkeen. Testaus suoritetaan 25 gaugen Whitacre-neulalla, ja kun testialue on paikalla, se merkitään kirurgisella merkintäkynällä, jotta aistinvaraiset testit voidaan tehdä uudelleen samassa paikassa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt saavat sitten deksametasonia (4 tai 8 mg) tai lumelääkettä (suolaliuosta) käsivarren sijoituksen perusteella.
Muut nimet:
  • deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia käytetään lannepunoksen hermolohkoseoksessa.
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Epinefriini
Epinefriiniä käytetään lannepunoksen hermolohkoseoksessa.
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Menettely: Lannepleksisen hermosalpaaja
Tämä on toimenpide, joka suoritetaan.
Kokeellinen: 8 mg deksametasonin ryhmä
Bupivakaiinin ja epinefriinin antamisen jälkeen perifeerisen hermon salpauksen jälkeen tälle ryhmälle annetaan suonensisäisesti 8 mg systeemistä deksametasonia. Suonensisäisesti annettu tilavuus on sama kaikille ryhmille.
Lääke: Deksametasoni
Potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, tehdään lanneplexus-hermokatkos. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan annetaan yhteensä 25 cm3:tä 0,25 % bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Kirurginen anestesia tarjotaan joko intratekaalisella selkäytimellä tai yleisanestesialla. Onnistunut salpaus oletetaan, jos potilaalla on heikentynyt tai hävinnyt reiden etuosaa hermottavan reisihermon pistostunto. Jos estoon ei ole näyttöä, testi suoritetaan uudelleen 30 minuuttia eston jälkeen. Testaus suoritetaan 25 gaugen Whitacre-neulalla, ja kun testialue on paikalla, se merkitään kirurgisella merkintäkynällä, jotta aistinvaraiset testit voidaan tehdä uudelleen samassa paikassa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt saavat sitten deksametasonia (4 tai 8 mg) tai lumelääkettä (suolaliuosta) käsivarren sijoituksen perusteella.
Muut nimet:
  • deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia käytetään lannepunoksen hermolohkoseoksessa.
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Epinefriini
Epinefriiniä käytetään lannepunoksen hermolohkoseoksessa.
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Menettely: Lannepleksisen hermosalpaaja
Tämä on toimenpide, joka suoritetaan.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Normaalia suolaliuosta käytetään plasebokontrolliryhmänä, joka annetaan samaan aikaan ja samalla tavalla kuin koeryhmät ääreishermoston annon jälkeen. Suonensisäisesti annettu tilavuus on sama kaikille ryhmille.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia käytetään lannepunoksen hermolohkoseoksessa.
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Epinefriini
Epinefriiniä käytetään lannepunoksen hermolohkoseoksessa.
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Menettely: Lannepleksisen hermosalpaaja
Tämä on toimenpide, joka suoritetaan.
Lääke: Suolaliuos
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia suolaliuosta suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos, NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 30 tuntia
Ensisijainen tulos on aistinvaraisen salpauksen kesto lannepunoksen jakautumisessa määritettynä neulanpistotuntemuksella, joka testataan joka toinen tunti neulanpistostuntemuksella.
30 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: 30 tuntia
Aika (minuutteina) tallennetaan ensimmäiseen kipulääkepyyntöön lohkon asettamisen jälkeen
30 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 30 tuntia
30 tuntia
Verbaaliset numeeriset kipupisteiden vertailut
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä toissijainen tulos sisältää kipupisteet, joissa käytetään sanallista numeerista kipupistemäärää (0-11). Korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia (korkeammat kipupisteet). Pienemmät arvot ovat parempia.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00032805

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa