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Systemische Steroide für periphere Nervenblockaden

31. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen systemischer Steroide auf die Dauer eines Psoas-Kompartimentblocks.

Diese Studie wird die Fähigkeit von systemischem Dexamethason untersuchen, die Dauer der sensorischen Blockade für eine Blockade des Plexus lumbalis zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Äquivalenz von zwei verschiedenen Dosierungen von Dexamethason bei intravenöser Verabreichung als adjuvante Medikation zur postoperativen Schmerzbehandlung zu untersuchen. Insbesondere wird diese Studie die Verlängerung der Zeit bis zur Wiederherstellung der Empfindung nach einer Plexus-Lumbal-Blockade bei Patienten untersuchen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Dexamethason die Zeit der sensorischen Blockade im Vergleich zu Placebo verlängert und dass im 4-mg-Arm im Vergleich zum 8-mg-Arm ähnliche Ergebnisse erzielt werden. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur sensorischen Erholung in der kutanen Verteilung des N. femoralis (Teil des Plexus lumbalis), wie durch die Beurteilung des Nadelstichgefühls bestimmt. Sekundäre Endpunkte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung, Gesamt-Opioidkonsum über 30 Stunden und Ruhe und verbale numerische Schmerzwerte für Zwischenfälle 6, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Blockierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Primär elektive Hüftendoprothetik

  • muss ein Kandidat für die Platzierung eines lumbalen Plexusblocks unter anatomischer Orientierungspunkttechnik mit elektrischer Stimulation sein
  • müssen der Anästhesie schriftlich zustimmen
  • muss auch zuverlässig und in der Lage sein, postoperativ genaue verbale Schmerzwerte zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, einschließlich Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Vorhandensein einer peripheren neurologischen Dysfunktion, vorbestehender Koagulopathie oder Infektion im interessierenden Bereich, werden ausgeschlossen.
  • Insulin und nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • präoperative Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als tägliche Opioiddosis von mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalent oder ein lang wirkendes Opioid)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, den lumbalen Plexusblock effektiv zu platzieren.
  • bekannte frühere Nebenwirkung auf Dexamethason (z. B. Psychose) oder eine Allergie gegen Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg Dexamethason-Gruppe
Nach der Blockade des lumbalen Plexusnervs unter Verwendung von Bupivacain und Epinephrin werden dieser Gruppe 4 mg systemisches Dexamethason intravenös verabreicht. Das intravenös verabreichte Volumen ist für alle Gruppen identisch.
Arzneimittel: Dexamethason
Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, wird eine lumbale Plexus-Nervenblockade durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie werden insgesamt 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin verabreicht. Die chirurgische Anästhesie erfolgt entweder durch eine intrathekale Spinalblockade oder eine Vollnarkose. Eine erfolgreiche Blockade wird angenommen, wenn der Patient eine Abnahme oder einen Verlust des Nadelstichgefühls in der Femoralnervenverteilung hat, die den vorderen Oberschenkel innerviert. Wenn keine Anzeichen einer Blockade vorhanden sind, wird der Test 30 Minuten nach der Blockade erneut durchgeführt. Die Tests werden mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel durchgeführt, und sobald der Testbereich vorhanden ist, wird er mit einem chirurgischen Markierungsstift markiert, sodass im Laufe der Studie an derselben Stelle wiederholte sensorische Tests durchgeführt werden können. Die Probanden erhalten dann je nach Armplatzierung Dexamethason (4 oder 8 mg) oder Placebo (Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Nervenblockade des Plexus lumbalis
Dies ist das Verfahren, das durchgeführt wird.
Experimental: 8 mg Dexamethason-Gruppe
Nach peripherer Nervenblockade unter Verwendung von Bupivacain und Epinephrin-Verabreichung werden dieser Gruppe 8 mg systemisches Dexamethason intravenös verabreicht. Das intravenös verabreichte Volumen ist für alle Gruppen identisch.
Arzneimittel: Dexamethason
Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, wird eine lumbale Plexus-Nervenblockade durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie werden insgesamt 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin verabreicht. Die chirurgische Anästhesie erfolgt entweder durch eine intrathekale Spinalblockade oder eine Vollnarkose. Eine erfolgreiche Blockade wird angenommen, wenn der Patient eine Abnahme oder einen Verlust des Nadelstichgefühls in der Femoralnervenverteilung hat, die den vorderen Oberschenkel innerviert. Wenn keine Anzeichen einer Blockade vorhanden sind, wird der Test 30 Minuten nach der Blockade erneut durchgeführt. Die Tests werden mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel durchgeführt, und sobald der Testbereich vorhanden ist, wird er mit einem chirurgischen Markierungsstift markiert, sodass im Laufe der Studie an derselben Stelle wiederholte sensorische Tests durchgeführt werden können. Die Probanden erhalten dann je nach Armplatzierung Dexamethason (4 oder 8 mg) oder Placebo (Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Nervenblockade des Plexus lumbalis
Dies ist das Verfahren, das durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo-Kontrollgruppe verwendet, die zur gleichen Zeit und auf die gleiche Weise wie die Versuchsgruppen nach Verabreichung der peripheren Nervenblockade verabreicht wird. Das intravenös verabreichte Volumen ist für alle Gruppen identisch.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin wird in einer Mischung aus lumbalen Plexus-Nervenblockaden verwendet.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Nervenblockade des Plexus lumbalis
Dies ist das Verfahren, das durchgeführt wird.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten intravenös normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung, NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Dauer der sensorischen Blockade in der Verteilung des Plexus lumbalis, bestimmt durch das Nadelstichgefühl, das alle zwei Stunden mit dem Nadelstichgefühl getestet wird.
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 30 Stunden
Die Zeit (in Minuten) wird bis zur ersten analgetischen Anforderung nach der Blockierung aufgezeichnet
30 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Stunden
30 Stunden
Verbale numerische Schmerz-Score-Vergleiche
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst Schmerzbewertungen unter Verwendung der verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 11). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (höhere Schmerzwerte). Niedrigere Werte sind besser.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00032805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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