Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe sterydy do blokad nerwów obwodowych

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ ogólnoustrojowych sterydów na czas trwania bloku przedziału lędźwiowego.

W tym badaniu zbadana zostanie zdolność ogólnoustrojowego deksametazonu do przedłużania czasu trwania blokady czuciowej w przypadku blokady nerwu splotu lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest zbadanie równoważności dwóch różnych dawek deksametazonu podawanego dożylnie jako leku wspomagającego w leczeniu bólu pooperacyjnego. W szczególności badanie to zbada wydłużenie czasu do odzyskania czucia po bloku splotu lędźwiowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badacze postawili hipotezę, że deksametazon wydłuży czas blokady czucia w porównaniu z placebo i że podobne wyniki zostaną uzyskane w ramieniu 4 mg w porównaniu z ramieniem 8 mg. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do odzyskania czucia w skórnym rozmieszczeniu nerwu udowego (część splotu lędźwiowego), określony na podstawie oceny czucia ukłucia szpilką. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować między innymi: czas do pierwszego podania opioidu, całkowite spożycie opioidów w ciągu 30 godzin oraz spoczynkowe i incydentalne werbalne numeryczne oceny bólu po 6,12,18,24 i 30 godzinach po założeniu blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pierwotna planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego

  • musi być kandydatem do założenia blokady splotu lędźwiowego pod anatomiczną techniką punktu orientacyjnego z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej
  • musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na znieczulenie
  • musi być również rzetelny i zdolny do dokładnej oceny bólu werbalnego po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczone zostaną przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, obecność dysfunkcji neurologicznych obwodowych, istniejąca wcześniej koagulopatia lub infekcja w obszarze zainteresowania.
  • cukrzyca insulinowa i insulinoniezależna
  • przedoperacyjne zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od operacji
  • przewlekłe stosowanie opioidów (zdefiniowane jako dzienna dawka opioidów większa niż 40 mg ekwiwalentu oksykodonu lub jakiegokolwiek długo działającego opioidu)
  • ciąża
  • nieskuteczne założenie blokady splotu lędźwiowego.
  • znana wcześniejsza reakcja niepożądana na deksametazon (np. psychoza) lub alergia na deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 4 mg deksametazonu
Po wykonaniu blokady nerwu splotu lędźwiowego z użyciem bupiwakainy i epinefryny, grupie tej zostanie podane dożylnie 4 mg ogólnoustrojowego deksametazonu. Objętość podana dożylnie będzie identyczna dla wszystkich grup.
Lek: Deksametazon
U pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego zostanie wykonana blokada nerwu splotu lędźwiowego. W celu znieczulenia pooperacyjnego zostanie podane łącznie 25 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400 000 epinefryny. Znieczulenie chirurgiczne zostanie zapewnione przez dooponową blokadę kręgosłupa lub znieczulenie ogólne. Skuteczną blokadę zakłada się, jeśli u pacjenta występuje osłabienie lub utrata czucia nakłucia w dystrybucji nerwu udowego unerwiającego przednią część uda. Jeśli nie ma dowodów na blokadę, test zostanie powtórzony 30 minut po blokadzie. Test zostanie przeprowadzony za pomocą igły Whitacre o rozmiarze 25, a po pojawieniu się obszaru testowania zostanie oznaczony pisakiem chirurgicznym, aby można było powtórzyć badanie sensoryczne w tym samym miejscu w trakcie badania. Pacjenci otrzymają następnie deksametazon (4 lub 8 mg) lub placebo (sól fizjologiczna) w zależności od ułożenia ramienia.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina będzie stosowana w mieszaninie blokad nerwów splotu lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Epinefryna
Epinefryna zostanie użyta w mieszaninie blokady nerwu splotu lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Procedura: Blokada nerwu splotu lędźwiowego
To jest procedura, która zostanie wykonana.
Eksperymentalny: Grupa 8 mg deksametazonu
Po blokadzie nerwów obwodowych z użyciem bupiwakainy i epinefryny, tej grupie zostanie podane dożylnie 8 mg ogólnoustrojowego deksametazonu. Objętość podana dożylnie będzie identyczna dla wszystkich grup.
Lek: Deksametazon
U pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego zostanie wykonana blokada nerwu splotu lędźwiowego. W celu znieczulenia pooperacyjnego zostanie podane łącznie 25 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400 000 epinefryny. Znieczulenie chirurgiczne zostanie zapewnione przez dooponową blokadę kręgosłupa lub znieczulenie ogólne. Skuteczną blokadę zakłada się, jeśli u pacjenta występuje osłabienie lub utrata czucia nakłucia w dystrybucji nerwu udowego unerwiającego przednią część uda. Jeśli nie ma dowodów na blokadę, test zostanie powtórzony 30 minut po blokadzie. Test zostanie przeprowadzony za pomocą igły Whitacre o rozmiarze 25, a po pojawieniu się obszaru testowania zostanie oznaczony pisakiem chirurgicznym, aby można było powtórzyć badanie sensoryczne w tym samym miejscu w trakcie badania. Pacjenci otrzymają następnie deksametazon (4 lub 8 mg) lub placebo (sól fizjologiczna) w zależności od ułożenia ramienia.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina będzie stosowana w mieszaninie blokad nerwów splotu lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Epinefryna
Epinefryna zostanie użyta w mieszaninie blokady nerwu splotu lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Procedura: Blokada nerwu splotu lędźwiowego
To jest procedura, która zostanie wykonana.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykła sól fizjologiczna będzie stosowana jako grupa kontrolna placebo, podawana w tym samym czasie iw taki sam sposób jak grupy doświadczalne po podaniu blokady nerwów obwodowych. Objętość podana dożylnie będzie identyczna dla wszystkich grup.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina będzie stosowana w mieszaninie blokad nerwów splotu lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Epinefryna
Epinefryna zostanie użyta w mieszaninie blokady nerwu splotu lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Procedura: Blokada nerwu splotu lędźwiowego
To jest procedura, która zostanie wykonana.
Lek: Solankowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają dożylnie normalną sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna, NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 30 godzin
Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas trwania blokady czuciowej w rozmieszczeniu splotu lędźwiowego, określony na podstawie odczucia nakłucia szpilką, testowany co dwie godziny z odczuciem nakłucia szpilką.
30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 30 godzin
Rejestrowany będzie czas (w minutach) do pierwszego żądania podania środka przeciwbólowego po założeniu bloku
30 godzin
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 30 godzin
30 godzin
Werbalne numeryczne porównania punktacji bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten drugorzędny wynik obejmuje oceny bólu z wykorzystaniem werbalnej numerycznej skali oceny bólu (od 0 do 11). Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki (wyższa ocena bólu). Niższe wartości są lepsze.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00032805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj