Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системные стероиды для блокады периферических нервов

31 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние системных стероидов на продолжительность блока поясничного отдела.

В этом исследовании будет изучена способность системного дексаметазона продлевать продолжительность сенсорной блокады при блокаде нервов поясничного сплетения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является изучение эквивалентности двух разных доз дексаметазона при внутривенном введении в качестве адъювантного препарата для послеоперационного обезболивания. В частности, в этом исследовании будет изучено увеличение времени до восстановления чувствительности после блокады поясничного сплетения у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Исследователи предполагают, что дексаметазон продлит время сенсорного блока по сравнению с плацебо и что аналогичные результаты будут получены в группе 4 мг по сравнению с группой 8 мг. Первичной конечной точкой будет время до восстановления чувствительности в кожном распределении бедренного нерва (часть поясничного сплетения), определяемое оценкой ощущения укола булавкой. Вторичные конечные точки будут включать, но не ограничиваться ими: время до первого введения опиоидов, общее потребление опиоидов в течение 30 часов, а также вербальные числовые оценки боли в состоянии покоя и инцидента через 6, 12, 18, 24 и 30 часов после размещения блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: первичная плановая операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

  • должен быть кандидатом на блокировку поясничного сплетения с помощью техники анатомических ориентиров с использованием электростимуляции
  • должен дать письменное информированное согласие на анестезию
  • также должны быть надежными и способными дать точную словесную оценку боли в послеоперационном периоде.

Критерий исключения:

  • противопоказания к регионарной анестезии, включая аллергию на амидные местные анестетики, наличие периферической неврологической дисфункции, ранее существовавшую коагулопатию или инфекцию в интересующей области, будут исключены.
  • инсулинозависимый и инсулиннезависимый сахарный диабет
  • предоперационное использование системных кортикостероидов в течение 30 дней после операции
  • хроническое употребление опиоидов (определяется как суточная доза опиоидов, превышающая 40 мг эквивалентов оксикодона или любого опиоида длительного действия)
  • беременность
  • неэффективность блокады поясничного сплетения.
  • известная предшествующая побочная реакция на дексаметазон (например, психоз) или аллергия на дексаметазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексаметазона 4 мг
После блокады поясничного нервного сплетения с использованием бупивакаина и эпинефрина этой группе внутривенно вводят 4 мг системного дексаметазона. Объем, вводимый внутривенно, будет одинаковым для всех групп.
Лекарство: Дексаметазон
Блокада нерва поясничного сплетения будет выполняться у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава. Всего для послеоперационной анальгезии будет введено 25 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Хирургическая анестезия будет обеспечиваться либо интратекальной спинальной блокадой, либо общей анестезией. Успешная блокада считается успешной, если у пациента наблюдается снижение или исчезновение ощущения укола в области распределения бедренного нерва, иннервирующего переднюю поверхность бедра. Если признаков блокады нет, тестирование будет проведено снова через 30 минут после блокады. Тестирование будет проводиться с помощью иглы Whitacre калибра 25, после чего область тестирования будет помечена хирургическим маркером, чтобы можно было проводить повторные сенсорные тесты в том же месте в ходе исследования. Затем субъекты будут получать дексаметазон (4 или 8 мг) или плацебо (физиологический раствор) в зависимости от положения руки.
Другие имена:
  • инъекция дексаметазона натрия фосфата
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин будет использоваться в смеси для блокады нервов поясничного сплетения.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Эпинефрин будет использоваться в смеси для блокады нервов поясничного сплетения.
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада поясничного сплетения
Это процедура, которая будет выполнена.
Экспериментальный: Группа 8 мг дексаметазона
После блокады периферических нервов с применением бупивакаина и адреналина этой группе внутривенно вводят 8 мг системного дексаметазона. Объем, вводимый внутривенно, будет одинаковым для всех групп.
Лекарство: Дексаметазон
Блокада нерва поясничного сплетения будет выполняться у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава. Всего для послеоперационной анальгезии будет введено 25 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Хирургическая анестезия будет обеспечиваться либо интратекальной спинальной блокадой, либо общей анестезией. Успешная блокада считается успешной, если у пациента наблюдается снижение или исчезновение ощущения укола в области распределения бедренного нерва, иннервирующего переднюю поверхность бедра. Если признаков блокады нет, тестирование будет проведено снова через 30 минут после блокады. Тестирование будет проводиться с помощью иглы Whitacre калибра 25, после чего область тестирования будет помечена хирургическим маркером, чтобы можно было проводить повторные сенсорные тесты в том же месте в ходе исследования. Затем субъекты будут получать дексаметазон (4 или 8 мг) или плацебо (физиологический раствор) в зависимости от положения руки.
Другие имена:
  • инъекция дексаметазона натрия фосфата
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин будет использоваться в смеси для блокады нервов поясничного сплетения.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Эпинефрин будет использоваться в смеси для блокады нервов поясничного сплетения.
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада поясничного сплетения
Это процедура, которая будет выполнена.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве контрольной группы плацебо, вводимой в то же время и таким же образом, что и экспериментальные группы после проведения блокады периферических нервов. Объем, вводимый внутривенно, будет одинаковым для всех групп.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин будет использоваться в смеси для блокады нервов поясничного сплетения.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Эпинефрин будет использоваться в смеси для блокады нервов поясничного сплетения.
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада поясничного сплетения
Это процедура, которая будет выполнена.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать физиологический раствор внутривенно.
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор, NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: 30 часов
Первичным результатом будет продолжительность сенсорной блокады в распределении поясничного сплетения, определяемая ощущением укола булавкой, которое проверяется каждые два часа с ощущением укола булавкой.
30 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 30 часов
Время (в минутах) будет записано до первого запроса на обезболивание после установки блока.
30 часов
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 30 часов
30 часов
Сравнение вербальных числовых показателей боли
Временное ограничение: 24 часа
Этот вторичный результат включает оценку боли по вербальной числовой шкале оценки боли (от 0 до 11). Более высокие значения указывают на худшие результаты (более высокие оценки боли). Более низкие значения лучше.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00032805

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться