- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02465216
Phase 2a ID93 + GLA-SE Vaccine Trial in TB Patients After Treatment Completion
2019. február 21. frissítette: IDRI
A Phase 2A, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the ID93 + GLA-SE Vaccine in HIV Uninfected Adult TB Patients After Treatment Completion
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of ID93 + GLA-SE vaccine when administered to adult pulmonary Tuberculosis (TB) patients, following successful completion of TB treatment with confirmed bacteriologic cure, in preparation for a future Phase 2b prevention of TB recurrence trial in the same population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- TASK Applied Sciences
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7750
- Desmond Tutu HIV Centre (DTHC)
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 to 60 years of age.
- Subjects must have been successfully treated, i.e., completed the scheduled course of TB treatment as per the prevailing South African national guidelines, for MTB culture-confirmed, drug sensitive pulmonary TB, as evidenced by a record of positive liquid MTB culture with formal drug sensitivity testing (DST) and/or by Xpert MTB/RIF test at baseline.
- Must have two separate samples showing bacteriologic confirmation of cure - defined in the first instance as Xpert MTB/RIF test negative, or, if Xpert MTB/RIF positive, as MTB liquid culture negative - on two successive occasions at least 30 days apart. Subjects who are sputum unproductive will be deemed Xpert MTB/RIF and MTB liquid culture negative.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on the day of each study injection, must not be breast-feeding, and be willing to avoid pregnancy for 3 months following first study injection. Women physically capable of pregnancy (not sterilized and still menstruating or within 1 year of the last menses if menopausal) in sexual relationships with men must use an acceptable method of avoiding pregnancy during this period. Acceptable methods of avoiding pregnancy include a sterile sexual partner, sexual abstinence (not engaging in sexual intercourse), hormonal contraceptives (oral, injection, transdermal patch, or implant), vaginal ring, intrauterine device (IUD), or the combination of a condom or diaphragm with spermicide gel.
- The following screening laboratory values must be within the laboratory reference range or, if abnormal, deemed not clinically significant and less than Grade 2 severity on the FDA Toxicity Scale, as determined by the PI and LMM or Sponsor Medical Advisor: ALT, AST, total bilirubin, creatinine, total WBC count, hemoglobin, and platelet count.
- The HIV 1/2 antibody serology tests must be negative.
- Must give informed consent, be able and willing to make all evaluation visits, be reachable by telephone or personal contact by the study site personnel, and be willing to remain in the study area for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- TB treatment failure, as evidenced by clinical diagnosis or a positive MTB liquid culture at month 4 or 5 after starting treatment. A positive MTB liquid culture at, or after, end of treatment would exclude subjects from receiving further study injections.
- Previous course of TB treatment completed within 5 calendar years prior to obtaining baseline diagnostic sputum samples.
- Receipt of any investigational products or investigational drug in the past 6 months or investigational vaccine ever.
- Treatment with immunosuppressive drugs (e.g., oral or injected steroids, such as prednisone; high dose inhaled steroids) in the past 6 months. Topical steroids would be allowable.
- Received incomplete or investigational, or non-standard TB drug regimen, other than the prevailing current South African national guideline as reference standard, or poor adherence to TB treatment regimen.
- Diagnosed with rifampicin-resistant MTB strain (by Xpert MTB/RIF and/or culture and formal DST).
- History of autoimmune disease or other causes of immunosuppressive states.
- History or evidence of any acute or chronic illness (including diabetes mellitus, asthma), medical or surgical condition, or chronic heavy ethanol or drug use, or use of medication that, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the evaluation of the safety or immunogenicity of the vaccine.
- Subjects with a history of previous anaphylaxis or severe allergic reaction to vaccines, eggs, or unknown allergens.
- Subjects who are unlikely to cooperate with the requirements of the study protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE Vaccine
Two intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0 and 56.
Low dose of antigen and low dose of adjuvant.
|
ID93 + GLA-SE
|
Kísérleti: 10 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE Vaccine
Two intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0 and 56.
High dose of antigen and low dose of adjuvant.
|
ID93 + GLA-SE
|
Kísérleti: 2 mcg ID93 + 5 mcg GLA-SE Vaccine
Two intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0 and 56.
Low dose of antigen and high dose of adjuvant.
Placebo injection at Day 28 to maintain blind with the 3 dose arm.
|
ID93 + GLA-SE
|
Placebo Comparator: Placebo
Two intramuscular injections of normal saline at Days 0 and 56, or Days 0, 28, and 56.
|
Placebo
|
Kísérleti: 2 mcg ID93 + 5 mcg GLA-SE Vaccine 3 doses
Three intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0, 28, and 56.
Low dose of antigen and high dose of adjuvant.
|
ID93 + GLA-SE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Adverse Events
Időkeret: 224 days
|
Safety outcomes will include solicited adverse events within 7 days and unsolicited adverse events within 28 days after each study injection; and serious adverse events after the first study injection until end of study follow-up.
|
224 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenicity Responder Rate
Időkeret: Day 70
|
Immunogenicity will be evaluated by measuring humoral and cellular responses to ID93 + GLA-SE at Day 70.
|
Day 70
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Hatherill, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDRI-TBVPX-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőtuberkulózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc