- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465216
Phase 2a ID93 + GLA-SE Vaccine Trial in TB Patients After Treatment Completion
21 de febrero de 2019 actualizado por: IDRI
A Phase 2A, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the ID93 + GLA-SE Vaccine in HIV Uninfected Adult TB Patients After Treatment Completion
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of ID93 + GLA-SE vaccine when administered to adult pulmonary Tuberculosis (TB) patients, following successful completion of TB treatment with confirmed bacteriologic cure, in preparation for a future Phase 2b prevention of TB recurrence trial in the same population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- TASK Applied Sciences
-
Cape Town, Sudáfrica, 7750
- Desmond Tutu HIV Centre (DTHC)
-
Worcester, Sudáfrica, 6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 to 60 years of age.
- Subjects must have been successfully treated, i.e., completed the scheduled course of TB treatment as per the prevailing South African national guidelines, for MTB culture-confirmed, drug sensitive pulmonary TB, as evidenced by a record of positive liquid MTB culture with formal drug sensitivity testing (DST) and/or by Xpert MTB/RIF test at baseline.
- Must have two separate samples showing bacteriologic confirmation of cure - defined in the first instance as Xpert MTB/RIF test negative, or, if Xpert MTB/RIF positive, as MTB liquid culture negative - on two successive occasions at least 30 days apart. Subjects who are sputum unproductive will be deemed Xpert MTB/RIF and MTB liquid culture negative.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on the day of each study injection, must not be breast-feeding, and be willing to avoid pregnancy for 3 months following first study injection. Women physically capable of pregnancy (not sterilized and still menstruating or within 1 year of the last menses if menopausal) in sexual relationships with men must use an acceptable method of avoiding pregnancy during this period. Acceptable methods of avoiding pregnancy include a sterile sexual partner, sexual abstinence (not engaging in sexual intercourse), hormonal contraceptives (oral, injection, transdermal patch, or implant), vaginal ring, intrauterine device (IUD), or the combination of a condom or diaphragm with spermicide gel.
- The following screening laboratory values must be within the laboratory reference range or, if abnormal, deemed not clinically significant and less than Grade 2 severity on the FDA Toxicity Scale, as determined by the PI and LMM or Sponsor Medical Advisor: ALT, AST, total bilirubin, creatinine, total WBC count, hemoglobin, and platelet count.
- The HIV 1/2 antibody serology tests must be negative.
- Must give informed consent, be able and willing to make all evaluation visits, be reachable by telephone or personal contact by the study site personnel, and be willing to remain in the study area for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- TB treatment failure, as evidenced by clinical diagnosis or a positive MTB liquid culture at month 4 or 5 after starting treatment. A positive MTB liquid culture at, or after, end of treatment would exclude subjects from receiving further study injections.
- Previous course of TB treatment completed within 5 calendar years prior to obtaining baseline diagnostic sputum samples.
- Receipt of any investigational products or investigational drug in the past 6 months or investigational vaccine ever.
- Treatment with immunosuppressive drugs (e.g., oral or injected steroids, such as prednisone; high dose inhaled steroids) in the past 6 months. Topical steroids would be allowable.
- Received incomplete or investigational, or non-standard TB drug regimen, other than the prevailing current South African national guideline as reference standard, or poor adherence to TB treatment regimen.
- Diagnosed with rifampicin-resistant MTB strain (by Xpert MTB/RIF and/or culture and formal DST).
- History of autoimmune disease or other causes of immunosuppressive states.
- History or evidence of any acute or chronic illness (including diabetes mellitus, asthma), medical or surgical condition, or chronic heavy ethanol or drug use, or use of medication that, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the evaluation of the safety or immunogenicity of the vaccine.
- Subjects with a history of previous anaphylaxis or severe allergic reaction to vaccines, eggs, or unknown allergens.
- Subjects who are unlikely to cooperate with the requirements of the study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE Vaccine
Two intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0 and 56.
Low dose of antigen and low dose of adjuvant.
|
ID93 + GLA-SE
|
Experimental: 10 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE Vaccine
Two intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0 and 56.
High dose of antigen and low dose of adjuvant.
|
ID93 + GLA-SE
|
Experimental: 2 mcg ID93 + 5 mcg GLA-SE Vaccine
Two intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0 and 56.
Low dose of antigen and high dose of adjuvant.
Placebo injection at Day 28 to maintain blind with the 3 dose arm.
|
ID93 + GLA-SE
|
Comparador de placebos: Placebo
Two intramuscular injections of normal saline at Days 0 and 56, or Days 0, 28, and 56.
|
Placebo
|
Experimental: 2 mcg ID93 + 5 mcg GLA-SE Vaccine 3 doses
Three intramuscular injections of ID93 + GLA-SE at Days 0, 28, and 56.
Low dose of antigen and high dose of adjuvant.
|
ID93 + GLA-SE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: 224 days
|
Safety outcomes will include solicited adverse events within 7 days and unsolicited adverse events within 28 days after each study injection; and serious adverse events after the first study injection until end of study follow-up.
|
224 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Immunogenicity Responder Rate
Periodo de tiempo: Day 70
|
Immunogenicity will be evaluated by measuring humoral and cellular responses to ID93 + GLA-SE at Day 70.
|
Day 70
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Hatherill, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- IDRI-TBVPX-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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