- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02478827
A kognitív tréning próbatétele skizofréniában
2018. október 9. frissítette: Vina M. Goghari, University of Calgary
A skizofrénia számos tünethez kapcsolódik, amelyek számos különböző területet érintenek, beleértve a kognitív károsodást is.
Tekintettel a skizofréniával összefüggő kognitív hiányosságok sokaságára és ezeknek a napi működéshez való kapcsolatára, számos kutatócsoport vizsgálta a kognitív gyógyítás hatását a megismerés számos aspektusára.
Jelenleg azonban nem világos, hogy a megismerés mely területeit kell megcélozni annak érdekében, hogy a skizofrén betegek számára a legszélesebb körben elterjedt és legtartósabb előnyöket biztosítsák.
Előfordulhat, hogy a megismerés magasabb szintű és összetettebb aspektusai szempontjából fontos alacsonyabb szintű kognitív folyamatok megcélzása hozhatja a legszélesebb körű előnyöket a megismerésben és a mindennapi működésben.
Viszonylag kevés tanulmány vizsgálta a munkamemória vagy a feldolgozási sebesség képzésének hatásait a skizofrén betegekre, mivel a legtöbb tanulmány széles körű gyógyítási programokat vizsgál.
Ezért szükség van célzott munkamemória és feldolgozási sebesség képzési tanulmányokra, hogy jobban megértsük a kognitív fejlesztés mechanizmusait a betegek képzésén keresztül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) megvizsgálja a munkamemóriával és a feldolgozási sebesség képzésével kapcsolatos közeli átviteli előnyöket skizofrén betegeknél, 2) megvizsgálja a munkamemóriával és a feldolgozási sebesség képzésével kapcsolatos távoli átviteli előnyöket (azaz más neurokognitív és szociális területeken elért eredményeket). kogníció), és 3) megvizsgálja a képzéssel kapcsolatos valós eredményeket (azaz a napi működés javulását).
E cél érdekében 81 skizofrén beteget toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak egy munkamemória-tréning csoportba, egy feldolgozási sebességet gyakorló csoportba vagy egy edzés nélküli kontrollcsoportba.
A képzést otthon végezzük napi 30 percben, heti 5 napon, összesen 10 héten keresztül.
Neurokognitív, szociális kognitív és napi működési intézkedéseket alkalmaznak az edzés előtt és után is, hogy észleljék az edzéssel kapcsolatos előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Calgary, Kanada
- Schizophrenia Society of Alberta
-
Edmonton, Kanada
- Schizophrenia Society of Alberta
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18 és 65 év között
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Minimum IQ 70
- Nincs korrigált látáskárosodás, beleértve a színvakságot is
- Nincs korrigált halláskárosodás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak teljesítése egy aktuális major depressziós epizód, mániás epizód vagy hipomániás epizód esetén
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) elmúlt 1 hónapja
- A transzkraniális mágneses stimulációs terápia (TMS) elmúlt 1 hónapja
- Az elmúlt 3 hónapos kábítószer-használat története
- Olyan egészségügyi állapottal diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a megismerést (pl. endokrin betegség)
- 70-nél kevesebb pontszám a Wechsler Intelligencia Rövidített Skála (WASI) alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Munkamemória csoport
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja.
A felhasználók egy fiókot kapnak, ahol csak azokhoz az edzőjátékokhoz férhetnek hozzá, amelyekhez hozzá vannak rendelve, és ahol tevékenységeiket naplózzák.
Egy kísérleti csoport elvégzi a munkamemória tréninget, amely három játékból áll: N-back, Multi-Memory és Moving Memory.
Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy részt vegyenek az információk frissítésével és manipulálásával járó folyamatokban.
Minden edzőjáték adaptív.
Az ebbe a kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzésjátékokat.
|
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja.
A felhasználók egy fiókot kapnak, ahol csak azokhoz az edzőjátékokhoz férhetnek hozzá, amelyekhez hozzá vannak rendelve, és ahol tevékenységeiket naplózzák.
Azok a résztvevők, akik véletlenszerűen kiválasztották az egyik kognitív tréning kart, napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül végzik el az edzőjátékokat.
|
Kísérleti: Feldolgozási sebesség csoport
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja.
A felhasználók egy fiókot kapnak, ahol csak azokhoz az edzőjátékokhoz férhetnek hozzá, amelyekhez hozzá vannak rendelve, és ahol tevékenységeiket naplózzák.
Egy kísérleti csoport elvégzi a feldolgozási sebesség tréninget, amely három játékot foglal magában: Line It Up, Sliding Search és Bubble Math.
Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy bekapcsolják a gondolkodási sebességgel járó folyamatokat.
Az ebbe a kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzőjátékokat.
|
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja.
A felhasználók egy fiókot kapnak, ahol csak azokhoz az edzőjátékokhoz férhetnek hozzá, amelyekhez hozzá vannak rendelve, és ahol tevékenységeiket naplózzák.
Azok a résztvevők, akik véletlenszerűen kiválasztották az egyik kognitív tréning kart, napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül végzik el az edzőjátékokat.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 10 hetet vár, ezalatt a szokásos kezelést (TAU) kapják, amely magában foglalhatja a farmakoterápiát, a pszichoterápiát vagy mindkettőt.
A 10 hetes várakozási idő után utóértékelés történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fluid intelligencia
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Raven standard progresszív mátrixaival és Cattell Culture Fair tesztjével mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Működő memória
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) számjegytartományával, a térbeli karbantartási és manipulációs feladattal és a vizuális N-Back feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Symbol Search és Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) színelnevezési feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Végrehajtó funkciók: kategorizálás, halmazeltolódás és kognitív rugalmasság
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) szín-szó interferencia teszttel és nyomkövetési teszttel mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Viselkedési impulzivitás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Késleltetett leszámítolási feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi megismerés: érzelemfelismerés és elmeelmélet
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Genfi érzelemfelismerő teszttel és tippelési feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Napi működés: kognitív kudarcok a mindennapi életben, a teljesítményben, a szociális és foglalkozási működésben
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Kognitív kudarcok kérdőívével, UCSD teljesítmény-alapú készségek felmérésével (UPSA-Brief) és szociális és foglalkozási funkcionális értékelési skálával (SOFAS) mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Tünetek
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Pozitív és negatív szindróma skálával (PANSS) mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A megismeréssel kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A Kogníciós Skála és az Intelligencia Skála elméletei
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lawlor-Savage L, Goghari VM. Working memory training in schizophrenia and healthy populations. Behav Sci (Basel). 2014 Sep 3;4(3):301-319. doi: 10.3390/bs4030301. eCollection 2014 Sep.
- Cassetta BD, Goghari VM. Working memory and processing speed training in schizophrenia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 26;17:49. doi: 10.1186/s13063-016-1188-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB15-0526
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás