Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCH 727965 1. fázisú heti adagolása előrehaladott rákos betegeknél (P04629AM6 vizsgálat)

2015. április 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél hetente alkalmazott SCH 727965 ciklinfüggő kináz (CDK) gátló biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai fázisú 1. fázisú vizsgálata

A vizsgálat értékelni fogja az SCH 727965 biztonságosságát, tolerálhatóságát, maximális beadott dózisát és dóziskorlátozó toxicitását intravénás infúzió formájában minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján szolid tumorokban, non-Hodgkin limfómában, myeloma multiplexben vagy krónikus limfocitás leukémia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év, bármelyik nemtől, bármilyen rassztól.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Nem lehet ismert standard terápia, vagy a betegségnek nem kell ellenállnia a standard terápiának
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májműködés, valamint laboratóriumi paraméterek

  • Előrehaladott szolid daganatok, non-Hodgkin limfóma vagy mielóma multiplex esetén:

    • A résztvevőknek szövettanilag igazolt szolid tumorral, non-Hodgkin limfómával vagy myeloma multiplextel kell rendelkezniük.
    • Az SCH 727965-ös kezelés megkezdése előtt 4 héten belül számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján értékelhető rosszindulatú daganatnak kell jelen lennie.

  • A myeloma multiplexben szenvedő alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • 0,5 g/dl-nél nagyobb szérum monoklonális fehérje vagy 0,2 g/24 óra vizelet könnyűlánc-kiválasztás a kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.

    • Azok a résztvevők, akiknek M-fehérje értéke alacsonyabb vagy nem szekretoros mielómája van, akkor jogosultak arra, hogy a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül mérhető betegség állapítható meg, például:

      • a szérum szabad könnyű lánc aránya meghaladja a normál arányhatár ötszörösét; és/vagy
      • 2 cm-nél nagyobb mérhető lágyszöveti plazmacitóma fizikális vizsgálattal és/vagy megfelelő röntgenfelvételekkel; és/vagy
      • 30%-nál nagyobb a csontvelő érintettsége.

  • B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) esetén:

    • A B-CLL diagnózisa a National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) kritériumai szerint vagy a kis limfocitás limfóma szövettani diagnózisa.
    • A betegségnek értékelhetőnek kell lennie az NCI-WG válaszkritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi áttétek vagy elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok.
  • Korábbi sugárkezelés a teljes csontvelő >25%-ára.
  • Korábbi kezelés az SCH 727965-tel.
  • Ismert HIV-fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehaladott szolid daganatok
SCH 727965-tel kezelt, előrehaladott szolid daganatos résztvevők dóziseszkalációs kohorszokban
Drog: SCH 727965
Az SCH 727965 IV adagjának emelése 28 napos ciklusokban, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Kísérleti: Non-Hodgkin limfóma és myeloma multiplex
SCH 727965-tel kezelt non-Hodgkin limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő résztvevők
Drog: SCH 727965
Az SCH 727965 IV adagjának emelése 28 napos ciklusokban, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Kísérleti: B-sejtes krónikus limfocitás leukémia
SCH 727965-tel kezelt B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő résztvevők dóziseszkalációs kohorszokban
Drog: SCH 727965
Az SCH 727965 IV adagjának emelése 28 napos ciklusokban, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SCH 727965 biztonságossága és tolerálhatósága, beleértve a maximális beadott dózist és a dóziskorlátozó toxicitást.
Időkeret: A tárgyalás vége
A tárgyalás vége
Előrehaladott szolid tumorokban, non-Hodgkin limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél az SCH 727965 farmakodinámiás hatásai a résztvevő perifériás vér limfocitáinak ex vivo limfocita stimulációs vizsgálatával.
Időkeret: A tárgyalás vége
A tárgyalás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a SCH 727965

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel