Fázisú kísérlet a HM61713, mint első vonalbeli NSCLC rákellenes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2018. április 23. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Többközpontú, egykarú, II. fázisú feltáró kísérlet a HM61713, mint első vonalbeli rákellenes szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél
Többközpontú, egykarú.
2. fázisú feltáró vizsgálat a HM61713, mint első vonalbeli rákellenes szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére EGFR mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HM-EMSI-201 vizsgálat olyan NSCLC-betegeket céloz meg, akiknek EGFR-mutációja van a HM61713 rákellenes gyógyszerrel első vonalbeli terápiaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés aláírásakor legalább 19 éves
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre (IIIb vagy IV stádium)
- Dokumentált EGFR-mutációk (kivéve a 20-as exon inszercióját)
- Legalább egy mérhető lézióként használható elváltozás minden RECIST 1.1-es verzióban
- A teljesítmény állapota 1 alatt van ECOG-pontszámonként
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Megfelelő hematológiai és biológiai funkciók
- Adja meg önkéntes hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez, és írja alá az írásos hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, biológiai terápia vagy immunterápia kezelése a IIIb vagy IV stádiumú NSCLC rákellenes terápiáihoz (kivéve az adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát, sugárterápiát vagy radiokemoterápiát a vizsgálati kezelés első adagjától számított 6 hónapnál régebben
- Kis molekulát vagy antitesteket célzó EGFR-kezelés előzményei
- Bármely, nem vizsgálattal összefüggő jelentős sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítést vagy légzőkészüléket igényel a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 hétben (kivéve a video-asszisztált thoracoscopos műtétet vagy az első adag utolsó 2 hetét megelőző nyitott és zárt műtétet tanulmányi kezelés)
- Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatban való részvételt követő 5 éven belül (kivéve a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ, nem melanómás bőrrákot, felületes hólyagdaganatot, kivéve, ha véglegesen kezelték úgy, hogy az elmúlt 3 évben nem észlelték a visszaesést vagy a kiújulást)
- A fertőző betegségek klinikailag jelentős nem kontrollált állapotai, beleértve az aktív fertőzést, amely parenterális antibiotikumot igényel (kivéve, ha az állapotokat véglegesen kezelik vagy kontrollálják)
- Gerincvelő kompresszió, leptomeningealis carcinomatosis, tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázis
- ILD vagy tüdőfibrózis jelenléte vagy anamnézisében
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris vagy szívinfarktus 6 hónapon belül, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős kóros kardiovaszkuláris tevékenység
- LVEF < 40%
- Pancreatitis jelenléte vagy anamnézisében, vagy szérumamiláz > 1,5xULN
- Képtelenség a formulázott készítmény lenyelésére vagy a gyomor-bél traktus olyan rendellenességei, amelyek kizárják a vizsgálati gyógyszer beadását vagy felszívódását
- Szellemi vagy veleszületett fogyatékosságok (pl. demencia vagy epilepszia), amely kizárná a tájékozott beleegyezés megértését vagy a vizsgálati protokoll követését
- Vizsgálati gyógyszerekkel vagy rokon, hasonló osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és legalább 2 hónappal a kezelés után
- Nem hajlandó követni a vizsgálati protokoll vagy a nyomon követési értékelések eljárásait; Pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tudja hosszú távon követni
- Egyéb vizsgálati gyógyszerekkel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközökkel végzett kezelés anamnézisében a vizsgálati kezelés első adagját követő 28. nap előtt
- A vizsgáló véleménye szerint a páciens alkalmatlan jelölt a vizsgálatra
- Az EKG-lelet QTcF > 450 msec nyugalmi állapotban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HM61713
A vizsgálatba bevont alanyok napi 800 mg HM61713-at kapnak.
|
A HM61713-at az alanyok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
A HM61713 daganatellenes aktivitásának értékelése a tumorválasz értékelésével a RECIST 1.1-es verziójával
|
Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
A HM61713 daganatellenes aktivitásának értékelése a tumorválasz értékelésével a RECIST 1.1-es verziójával
|
Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
A HM61713 daganatellenes aktivitásának értékelése a tumorválasz értékelésével a RECIST 1.1-es verziójával
|
Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
A HM61713 daganatellenes aktivitásának értékelése a tumorválasz értékelésével a RECIST 1.1-es verziójával
|
Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
A HM61713 daganatellenes aktivitásának értékelése a tumorválasz értékelésével a RECIST 1.1-es verziójával
|
Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
|
A tumor méretének maximális csökkenése
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
A HM61713 daganatellenes aktivitásának értékelése a tumorválasz értékelésével a RECIST 1.1-es verziójával
|
Kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, várható átlag 1 év
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és minden látogatásnál átlagosan 1 év várható
|
Kiinduláskor és minden látogatásnál átlagosan 1 év várható
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
- Kutatásvezető: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-EMSI-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .