Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-kölcsönhatás izobolájának séta (Walibi)

2015. december 3. frissítette: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

A gyógyszerkölcsönhatás izobolája: a hemodinamikai hatások, az agyi és szöveti oxigenizáció összehasonlítása a propofol és a remifentanil 4 ekvipotens kombinációjával

A kutatók azt vizsgálják, hogy a propofol és a remifentanil négy ekvipotens kombinációja (a "laringoszkópia toleranciájának" interakciós modelljei szerint) azonos hemodinamikai állapotokat eredményez-e, függetlenül a propofol és a remifentanil koncentrációja közötti relatív eltérő egyensúlytól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Érzéstelenítésben a hipnotikumok és az opioidok közötti szinergikus kölcsönhatást naponta alkalmazzák, hogy megfelelő érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást biztosítsanak szignifikánsan alacsonyabb dózisokban, mint akkor, ha csak egyetlen gyógyszert adnak be ugyanazon hatás eléréséhez. Sok kutatást végeztek ezen kölcsönhatások számszerűsítésére, a kívánt hatásokra összpontosítva (laryngoscopy tolerancia, rázkódás és kiabálás toleranciája stb.), de a nem kívánt mellékhatások egyidejű kölcsönhatása kevésbé van leírva. Bouillon et al. válaszfelületi modellje. és más modellek jósolják a propofol és a remifentanil hatásponti koncentrációinak kombinációit, amelyek egyenértékű kívánt hatáshoz vezetnek. A modellek rendelkezésre állása miatt az aneszteziológusok a kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismereteiket a specifikus hatások pontosabb megcélzására használhatják, előre meghatározott ekvipotens gyógyszerkombinációkkal: például a gégetükrözés (TOL90) kívánatos 90%-os valószínűsége a populációban vagy magas propofol/alacsony remifentanil kombinációval, de ugyanolyan jól alacsony propofol-magas remifentanil kombinációval is elérhető.

Jelenleg azonban nem ismert, hogy a propofol és a remifentanil egyes kombinációi kedvező hemodinamikai stabilitással rendelkeznek-e más ekvipotens kombinációkhoz képest. A tanulmányban részt vevő kutató azt szeretné meghatározni, hogy a remifentanil és a propofol ekvipotens kombinációi (mindegyik szándékosan úgy van kiválasztva, hogy 90%-os valószínűséggel kiváltsa a "laryngoscopiával szembeni toleranciát") különböző hatásokat eredményez-e az érzéstelenítők nemkívánatos mellékhatásaira, például hemodinamikai instabilitásra (hipotenzió). , pulzusszám vagy perctérfogat változásai), az agyi vagy szöveti oxigénellátás csökkenése (mindkettő közeli infravörös spektroszkópiával mérve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Az eljáráshoz általános érzéstelenítés szükséges
  • Kor: 18 év és idősebb
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányban való részvétel megtagadása
  • A propofol vagy a remifentanil alkalmazásának ellenjavallatai
  • BMI > 35 kg/m2
  • Központi idegrendszeri rendellenességek (pl. cerebrovaszkuláris baleset, demencia, görcsrohamok, pszichiátriai rendellenességek)
  • Vonatkozó májbetegség (B vagy magasabb gyermek)
  • A központi idegrendszerre ható gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. benzodiazepinek, antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek)
  • Alfa-agonisták vagy béta-blokkolók alkalmazása
  • Az alkoholfogyasztás nyilvánvaló jelei
  • Preoperatív benzodiazepinek alkalmazása (a vizsgálat napján)
  • Béta-blokkolók szemcseppek
  • A kábítószerrel való visszaélés nyilvánvaló jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport propofol + remifentanil
Propofol legnagyobb dózisa, remifentanil legkisebb dózisa, TOL 90% Bouillon modell szerint
Előrejelzett TOL90% Bouillon modell szerint
Más nevek:
  • propofol legnagyobb adag + remifentanil legalacsonyabb dózisa
Aktív összehasonlító: B csoport propofol + remifentanil
Propofol közepes magas, remifentanil közepes alacsony, TOL90% a Bouillon-modell szerint
TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
Más nevek:
  • Propofol közepes magas+ remifentanil közepes alacsony
Aktív összehasonlító: C csoport propofol + remifentanil
propofol közepes alacsony+ remifentanil közepes magas: TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
Más nevek:
  • propofol közepes alacsony+remifentanil közepes magas
Aktív összehasonlító: D csoport propofol + remifentanil
propofol legkisebb dózis + remifentanil legnagyobb adag: TOL 90% a Bouillon modell szerint
TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
Más nevek:
  • Propofol a legalacsonyabb dózis+remifentanil a legmagasabb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
Folyamatosan tárolva egy laptopon (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás az idő múlásával), percenkénti Philips Non Invasive Blood Pressure méréssel és Nexfin monitorral (folyamatos non-invazív vérnyomásmérés)
A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztetikus mélység elektroencefalográfiás mutatói
Időkeret: Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
Bispektrális index, Wavelet Transformation (WAV) index, Quantium Consciousness Index (qCON), Kvantium Nocicepciós Index (qNOX) annak megfigyelésére, hogy a többszörös elektroencefalográfiás eredetű érzéstelenítési mélységi indexek ugyanazt az ekvipotens hatást jelzik-e mind a 4 csoportban. Mindezek a mértékegységek mértékegység nélküli értékek, amelyek 100 (teljesen reagáló állapot esetén) és 0 (teljesen nem reagáló állapot esetén) között mozognak. Mindezek a mértékek ugyanabból a frontális elektroencefalogramból származnak, de különböző összetett matematikai algoritmusokat használnak a kérgi állapot számokban történő lefordításához. Azt szeretnénk megfigyelni, hogy ezek az összetett algoritmusok mérik-e a csoportok közötti konzisztens viselkedést. Ez az eredmény főként hipotézisként szolgál a jövőbeli kutatások számára.
Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
Agyi és szöveti oxigénellátás
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, ami átlagosan 15 percet vesz igénybe
Folyamatosan tárolt oxigéntelítettség a szövetben és az agykéregben, közel infravörös spektrum elemzéssel (Forsyth monitor) és Inspectra monitorral mérve. 4 csoport közötti különbségek összehasonlítása ANOVA-val.
A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, ami átlagosan 15 percet vesz igénybe
Pulzus
Időkeret: Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
A medián/átlagos pulzusszám különbsége a 4 csoport közötti különbségek meghatározásához ANOVA-val.
Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
A laringoszkópia toleranciájának valószínűsége
Időkeret: egy perccel a laringoszkópia előtt és három perccel utána
A propofol/remifentanil farmakológiai egyensúlyi állapota alatt egy kutató laringoszkópiát végez, és megfigyeli az ingerre adott választ vagy toleranciát. Pozitív válasznak minősül minden szomatikus mozgás, nyelés vagy köhögés a laringoszkópia alkalmazása után három percen keresztül. Szintén pozitív válasznak minősül a pulzusszám vagy a szisztolés vérnyomás 20%-ot meghaladó emelkedése az alapértékhez képest (egy perccel a laringoszkópia előtt). A PROBIT analízissel megrajzolhatjuk a laringoszkópiára adott válasz valószínűségét (%) a propofol, illetve a remifentanil gyógyszerkoncentráció függvényében.
egy perccel a laringoszkópia előtt és három perccel utána
Szívindex
Időkeret: Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
A perctérfogat és a szívindex mintázatának non-invazív becslése a Nexfin monitoron keresztül. Határozza meg a csoportok közötti különbségeket ANOVA segítségével!
Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel