- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02067936
A kábítószer-kölcsönhatás izobolájának séta (Walibi)
A gyógyszerkölcsönhatás izobolája: a hemodinamikai hatások, az agyi és szöveti oxigenizáció összehasonlítása a propofol és a remifentanil 4 ekvipotens kombinációjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Érzéstelenítésben a hipnotikumok és az opioidok közötti szinergikus kölcsönhatást naponta alkalmazzák, hogy megfelelő érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást biztosítsanak szignifikánsan alacsonyabb dózisokban, mint akkor, ha csak egyetlen gyógyszert adnak be ugyanazon hatás eléréséhez. Sok kutatást végeztek ezen kölcsönhatások számszerűsítésére, a kívánt hatásokra összpontosítva (laryngoscopy tolerancia, rázkódás és kiabálás toleranciája stb.), de a nem kívánt mellékhatások egyidejű kölcsönhatása kevésbé van leírva. Bouillon et al. válaszfelületi modellje. és más modellek jósolják a propofol és a remifentanil hatásponti koncentrációinak kombinációit, amelyek egyenértékű kívánt hatáshoz vezetnek. A modellek rendelkezésre állása miatt az aneszteziológusok a kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismereteiket a specifikus hatások pontosabb megcélzására használhatják, előre meghatározott ekvipotens gyógyszerkombinációkkal: például a gégetükrözés (TOL90) kívánatos 90%-os valószínűsége a populációban vagy magas propofol/alacsony remifentanil kombinációval, de ugyanolyan jól alacsony propofol-magas remifentanil kombinációval is elérhető.
Jelenleg azonban nem ismert, hogy a propofol és a remifentanil egyes kombinációi kedvező hemodinamikai stabilitással rendelkeznek-e más ekvipotens kombinációkhoz képest. A tanulmányban részt vevő kutató azt szeretné meghatározni, hogy a remifentanil és a propofol ekvipotens kombinációi (mindegyik szándékosan úgy van kiválasztva, hogy 90%-os valószínűséggel kiváltsa a "laryngoscopiával szembeni toleranciát") különböző hatásokat eredményez-e az érzéstelenítők nemkívánatos mellékhatásaira, például hemodinamikai instabilitásra (hipotenzió). , pulzusszám vagy perctérfogat változásai), az agyi vagy szöveti oxigénellátás csökkenése (mindkettő közeli infravörös spektroszkópiával mérve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Az eljáráshoz általános érzéstelenítés szükséges
- Kor: 18 év és idősebb
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való részvétel megtagadása
- A propofol vagy a remifentanil alkalmazásának ellenjavallatai
- BMI > 35 kg/m2
- Központi idegrendszeri rendellenességek (pl. cerebrovaszkuláris baleset, demencia, görcsrohamok, pszichiátriai rendellenességek)
- Vonatkozó májbetegség (B vagy magasabb gyermek)
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. benzodiazepinek, antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek)
- Alfa-agonisták vagy béta-blokkolók alkalmazása
- Az alkoholfogyasztás nyilvánvaló jelei
- Preoperatív benzodiazepinek alkalmazása (a vizsgálat napján)
- Béta-blokkolók szemcseppek
- A kábítószerrel való visszaélés nyilvánvaló jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport propofol + remifentanil
Propofol legnagyobb dózisa, remifentanil legkisebb dózisa, TOL 90% Bouillon modell szerint
|
Előrejelzett TOL90% Bouillon modell szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport propofol + remifentanil
Propofol közepes magas, remifentanil közepes alacsony, TOL90% a Bouillon-modell szerint
|
TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport propofol + remifentanil
propofol közepes alacsony+ remifentanil közepes magas: TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
|
TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport propofol + remifentanil
propofol legkisebb dózis + remifentanil legnagyobb adag: TOL 90% a Bouillon modell szerint
|
TOL 90% a Bouillon interakciós modell szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
Folyamatosan tárolva egy laptopon (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás az idő múlásával), percenkénti Philips Non Invasive Blood Pressure méréssel és Nexfin monitorral (folyamatos non-invazív vérnyomásmérés)
|
A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anesztetikus mélység elektroencefalográfiás mutatói
Időkeret: Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
Bispektrális index, Wavelet Transformation (WAV) index, Quantium Consciousness Index (qCON), Kvantium Nocicepciós Index (qNOX) annak megfigyelésére, hogy a többszörös elektroencefalográfiás eredetű érzéstelenítési mélységi indexek ugyanazt az ekvipotens hatást jelzik-e mind a 4 csoportban.
Mindezek a mértékegységek mértékegység nélküli értékek, amelyek 100 (teljesen reagáló állapot esetén) és 0 (teljesen nem reagáló állapot esetén) között mozognak.
Mindezek a mértékek ugyanabból a frontális elektroencefalogramból származnak, de különböző összetett matematikai algoritmusokat használnak a kérgi állapot számokban történő lefordításához.
Azt szeretnénk megfigyelni, hogy ezek az összetett algoritmusok mérik-e a csoportok közötti konzisztens viselkedést.
Ez az eredmény főként hipotézisként szolgál a jövőbeli kutatások számára.
|
Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
|
Agyi és szöveti oxigénellátás
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, ami átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
Folyamatosan tárolt oxigéntelítettség a szövetben és az agykéregben, közel infravörös spektrum elemzéssel (Forsyth monitor) és Inspectra monitorral mérve.
4 csoport közötti különbségek összehasonlítása ANOVA-val.
|
A gyógyszer kezdetétől az intubálásig, ami átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
|
Pulzus
Időkeret: Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
A medián/átlagos pulzusszám különbsége a 4 csoport közötti különbségek meghatározásához ANOVA-val.
|
Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
|
A laringoszkópia toleranciájának valószínűsége
Időkeret: egy perccel a laringoszkópia előtt és három perccel utána
|
A propofol/remifentanil farmakológiai egyensúlyi állapota alatt egy kutató laringoszkópiát végez, és megfigyeli az ingerre adott választ vagy toleranciát.
Pozitív válasznak minősül minden szomatikus mozgás, nyelés vagy köhögés a laringoszkópia alkalmazása után három percen keresztül.
Szintén pozitív válasznak minősül a pulzusszám vagy a szisztolés vérnyomás 20%-ot meghaladó emelkedése az alapértékhez képest (egy perccel a laringoszkópia előtt).
A PROBIT analízissel megrajzolhatjuk a laringoszkópiára adott válasz valószínűségét (%) a propofol, illetve a remifentanil gyógyszerkoncentráció függvényében.
|
egy perccel a laringoszkópia előtt és három perccel utána
|
|
Szívindex
Időkeret: Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
A perctérfogat és a szívindex mintázatának non-invazív becslése a Nexfin monitoron keresztül.
Határozza meg a csoportok közötti különbségeket ANOVA segítségével!
|
Az első gyógyszer kezdetétől az intubálásig, amely átlagosan 15 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WALIBI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .