Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib + Nab-Paclitaxel dózis-eszkalációs vizsgálata mPDAC-ban

2021. március 10. frissítette: Pfizer

A PALBOCICLIB (ORÁLIS CDK 4/6 INHIBITOR) PLUSZ ABRAXANE (REGISZTRÁLT) (NAB-PACLITAXEL) NYITOTT FÁZISÚ IB VIZSGÁLATA METASZTÁZÁSOS HASNYREATIS DUCTAL ADENOCARCINOMÁBAN SZÁRMAZÓ BETEGEKEN

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, többszörös dózisú, dózisemeléses, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a palbociklibről nab-P-vel kombinálva, mPDAC-ban szenvedő felnőtt betegek szekvenciális kohorszaiban, MTD expanziós kohorsz(ok)ban. Körülbelül 30-60 beteget vonnak be a teljes vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll:

• A rész (Dózis-eszkalációs kohorszok): A betegek egymást követő kohorszai növekvő dózisú orális palbociclib-et kapnak intravénás nab-P-vel kombinálva 28 napos ciklusokban, hogy megbecsüljék a kombináció MTD-jét. A kezdő dózisok 75 mg palbociklib és 100 mg/m2 nab-P. A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) megfigyelési időszaka az 1. naptól a 28. napig tart. A palbociklib és a nab-P farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) tulajdonságait is értékelni fogják. Legfeljebb körülbelül 30 beteget vesznek fel. A dózisemelés kritériumai a módosított toxicitási valószínűségi intervallum (mTPI) módszerén alapulnak.

• B. rész [MTD-kiterjesztési kohorsz(ok)]: Ha a palbociclib és a nab-P MTD-jét megbízhatóan megbecsülték, a beiratkozás 1 vagy 2 MTD-bővítési kohorszba, egyenként legfeljebb 20 betegből áll. az MTD(ek). Az MTD kiterjesztési csoport(ok) célja az lesz, hogy további információkat nyújtsanak a biztonságosságról, tolerálhatóságról, biomarkerekről, PD aktivitásról és PK/PD kapcsolatról a kombinációs kezelés során az RP2D meghatározása érdekében. Az MTD kiterjesztési kohorsz(ok) csak azokat a betegeket veszik fel, akik korábban nem részesültek metasztatikus betegségük kezelésében, hogy értékeljék a kombináció előzetes aktivitását a célbeteg-populációban.

Minden beteg (az A és B részben) hetente egyszer intravénásan kap nab-P-t 3 héten keresztül minden 28 napos ciklusból. A Palbociclib orális adagolása naponta egyszer lesz, minden 28 napos ciklus 1-21. napján. Az önmagában beadott nab-P farmakokinetikai értékelésének lehetővé tétele érdekében a nab-P-t a -2. napon csak az 1. ciklusban adják be. A következő ciklusokban a nab-P-t és a palbociclib-et is be kell adni az 1. napon. A palbociklib alternatív adagolási rendjei megvizsgálhatók a kialakuló PK, PD és biztonsági adatok alapján.

A betegeket addig kezelik, amíg klinikailag hasznot húznak a vizsgálati készítményből, elfogadhatatlan toxicitás, objektív betegség progresszió vagy beleegyezésük visszavonása nélkül. A 2 évnél hosszabb ideig vizsgálati készítményt szedő betegeknél módosított vizitbeosztás kerül bevezetésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma.
  • A daganatszövet minta elérhetősége. Ha nem áll rendelkezésre archivált daganatszövet, akkor de novo biopszia szükséges a beteg részvételéhez.
  • Karnofsky Performance Status 70 vagy magasabb.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés CDK 4/6 gátlóval.
  • Előzetes nab-P kezelés áttétes betegség kezelésére.
  • Olyan betegek, akiknél ismert központi idegrendszeri metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség, amit klinikai tünetek, agyödéma és/vagy progresszív növekedés jelzi.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve in situ méhnyakrákot.
  • QTc >480 msec, vagy családi vagy személyes anamnézisében szerepel hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás, vagy Torsade de Pointes.
  • Kontrollálatlan elektrolit zavarok.
  • Szív- vagy tüdőbetegségek a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  • A nab-P-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kapszulák nyelési nehézségei vagy etetőcső szükségessége.
  • Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely őssejtmentést igényel.
  • Terhes nőbetegek; szoptató nőbetegek; férfi betegek, akiknek partnerei jelenleg terhesek.
  • Aktív gyulladásos vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség,
  • Aktív vérzési rendellenesség az elmúlt 6 hónapban.
  • Azok a betegek, akiket az IP kezdete előtti utolsó 7 napon erős/közepes CYP3A4 inhibitorokkal, erős/közepes CYP3A4 induktorokkal, CYP2C8 inhibitorokkal, erős/közepes CYP2C8 induktorokkal vagy olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
A Palbociclib orális adagolása minden 28 napos ciklus 1-21. napján. Nab-paclitaxel IV adagolása az 1. ciklus -2., 6. és 13. napján, valamint az azt követő ciklusok 1., 8. és 15. napján.
Drog: Palbociclib
A Palbociclib orális adagolása minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel IV adagolása az 1. ciklus -2., 6. és 13. napján, valamint az azt követő ciklusok 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az adagolás előtti 2. ciklus 1. napig
A dóziskorlátozó toxicitásnak (DLT-k) tekintett nemkívánatos események a következők: hematológiai: 4. fokozatú neutropenia, amely 4 napnál hosszabb ideig tart; Lázas neutropenia (a definíció szerint: neutropenia>=3-as fokozat [abszolút neutrofilszám {ANC}<1000 sejt/köbmilliméter {mm^3}] és testhőmérséklet >=38,5 [celsfok]℃), amely antibiotikus vagy gombaellenes kezelést igényel; bármilyen 4-es fokozatú thrombocytopenia (<25000/mm^3 vagy 25,0*10^9/[liter]l). Nem hematológiai: 3. fokozatú toxicitás, kivéve azokat, amelyeket nem kezeltek maximálisan (pl. hányinger, hányás, hasmenés). Bármely olyan mellékhatás, amely a palbociclib-kezelés 7 egymást követő napnál hosszabb megszakítását okozta, vagy a megszakítás/csökkentés bármilyen kombinációját okozta >=14 napig. Minden olyan mellékhatás, amely a nab-P 3 heti adagjából legalább 2 kihagyását vagy csökkentését okozta.
Az 1. naptól az adagolás előtti 2. ciklus 1. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 56 napig, vagy a vizsgálati készítmény első adagjától számított 365 napig, attól függően, hogy melyik a későbbi
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati betegnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. Súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati készítmény első adagja után. A betegség progresszióját nem tekintették kezelésből adódó mellékhatásnak, kivéve, ha a résztvevő a kezelés abbahagyása után 28 nappal korábban meghalt a betegségben. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a kezeléssel összefüggő okokkal magyarázták. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló a CTCAE v4.03 szerint osztályozta.
A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 56 napig, vagy a vizsgálati készítmény első adagjától számított 365 napig, attól függően, hogy melyik a későbbi
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
Az NCI CTCAE v4.0 szerint besorolt ​​1-4. fokozatok bármelyikének megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát összegezték: hematológia (vérszegénység, emelkedett hemoglobin, emelkedett limfocitaszám, limfopenia, neutrofilek, vérlemezkék és fehérvérsejtek) és kémia laboratóriumi vizsgálatok (alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, amiláz, aszpartát-aminotranszferáz, bilirubin, kreatinin, hiperkalcémia, hiperglokémia, hiperkalémia, hypermagnesemia, hypernatremia, hipoalbuminémia, hipokalcémia, hipoglikémia, hypokalaemia, hypomagnesemia, lipphosphatemia, hyponatraemia).
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
Résztvevők száma Vital Sign Data Meeting előre meghatározott kritériumokkal
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A vitális jelek értékelése a következők voltak: ülő diasztolés vérnyomás (DBP), szisztolés vérnyomás (SBP) és pulzusszám. Javasolt szöveg: Az életjelek kategorikus összefoglalása tartalmazza: 1)SBP>150 Hgmm vagy DBP>100 Hgmm; 2) SBP > 200 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm; 3) SBP növekedés >=20 és <40 Hgmm; 4) SBP növekedés >=40 és <60 Hgmm; 5) SBP növekedés >=60 Hgmm; 6) DBP növekedés >=10 és <20 Hgmm; 7) DBP növekedés >=20 és <30 Hgmm; 8) DBP növekedés >=30 Hgmm; 9) pulzusszám > 120 bpm; 10) pulzusszám < 50 bpm.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A Ca19-9-ben 20%-os maximális csökkentéssel rendelkező résztvevők száma az alapvonalhoz képest
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A szénhidrát antigén 19-9 (Ca19-9) egy klinikai farmakodinámiás (PD) marker, amely a metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomával (mPDAC) társul.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A Ca19-9-ben az alapszinthez képest 50%-os maximális csökkentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A Ca19-9 egy klinikai PD marker, amely a metasztatikus mPDAC-hoz kapcsolódik.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A Ca19-9-ben 70%-os maximális csökkentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A Ca19-9 egy klinikai PD marker, amely a metasztatikus mPDAC-hoz kapcsolódik.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A Ca19-9-ben az alapszinthez képest 90%-os maximális csökkentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
A Ca19-9 egy klinikai PD marker, amely a metasztatikus mPDAC-hoz kapcsolódik.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig (legfeljebb 63 nap a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva).
Objektív válaszarány
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik objektív választ (OR) értek el a vizsgáló értékelése alapján. VAGY teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálható a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint. Az objektív válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a legjobb CR vagy PR válasz volt az összes tumorellenes értékelhető résztvevőhöz viszonyítva.
A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
A válasz időtartama
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
A válasz időtartamát az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A betegség progresszióját a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg a legkisebb megfigyelt összeg felett, minimális abszolút növekedéssel 5 mm-rel.
A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint az első adagtól az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált dokumentált progresszió hiányában, attól függően, hogy melyik. először fordult elő.
A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
Hat hónapos progressziómentes túlélési arány (6 m-PFSR)
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati készítmény első adagját követő 6 hónapig
A 6m-PFS-t PFS-státuszként határozták meg (progressziómentes és él, vagy nem) a 6. hónapban. A Kaplan-Meier módszeren alapuló termékkorlát-becslőként foglalták össze a cenzúrázott események számbavételére.
A szűréstől a vizsgálati készítmény első adagját követő 6 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A kezelési vizit befejezését követően minden résztvevőnél minden hónapban összegyűjtötték a túlélési státuszt, amíg a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 12 hónap (365 nap) el nem telt.
A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 365 napig
Pozitív résztvevők száma p16
Időkeret: A 2. naptól a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 63 napig
A p16 egy tumorszuppresszor fehérje, amely fontos szerepet játszik a sejtciklus szabályozásában. A p16 biomarker expressziójának elemzése segíthet azonosítani azokat a betegek szubpopulációit, amelyeknél a legnagyobb valószínűséggel részesül a kezelés. A p16 expressziós immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatának eredményeit használták fel az érzékenységi elemzésekhez. (a) és (b) : p16 cutoff az ORC analízis által azonosított optimális vágási pont felhasználásával az OS (a) vagy PFS (b) és a p16 pozitív tumorsejtek esetében.
A 2. naptól a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 63 napig
Retinoblasztóma fehérje (Rb) százalékos pozitív sejt (nukleáris festés)
Időkeret: A 2. naptól a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 63 napig
Az Rb egy tumorszuppresszor fehérje, amely számos nagyobb rákbetegségben nem működik. Az IHC-vel végzett Rb expressziós teszt eredményeit használták fel az érzékenységi elemzésekhez.
A 2. naptól a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 63 napig
Rb H-score Nukleáris festés
Időkeret: A 2. naptól a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 63 napig
Az Rb egy tumorszuppresszor fehérje, amely számos nagyobb rákbetegségben nem működik. Az IHC-vel végzett Rb expressziós teszt eredményeit használták fel az érzékenységi elemzésekhez. A H-score a nukleáris immunreaktivitás mértékének felmérésére szolgáló módszer, amely a szteroid receptorokra alkalmazható. A pontszámot a következő képlettel kapjuk meg: 3* erősen festődő magok százaléka + 2* mérsékelten festődő magok százaléka + gyengén festődő magok százaléka, ami 0 és 300 közötti tartományt ad.
A 2. naptól a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 63 napig
Palbociclib többszörös dózisú maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
A palbociklib többszörös dózisú maximális plazmakoncentrációját (Cmax) közvetlenül az adatokból figyelték meg.
1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
Palbociclib többszöri adagolási idő a Cmax-hoz (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
A palbociklib többszöri adagolási idejét a Cmax-hoz (Tmax) közvetlenül az adatokból figyelték meg.
1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
Palbociclib terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az adagolási intervallumhoz τ (AUCτ)
Időkeret: 1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
A τ adagolási intervallum (AUCτ) plazmakoncentráció-idő görbe alatti palbociklib területét közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
Palbociclib többszörös dózisú plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
A palbociklib többszörös dózisú minimális plazmakoncentrációját (Ctrough) közvetlenül az adatokból figyelték meg.
1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
Palbociclib többszörös dózisú látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: 1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
A palbociklib többszörös dózisú látszólagos clearance-ét (CL/F) közvetlenül az adatokból figyelték meg.
1. ciklus 13. nap 0-nál (adagolás előtt), 2, 4, 6, 8 és 24 órával a palbociklib adag beadása után, valamint a 2. ciklusban az 1. és 15. napon az adagolás előtt.
Nab-P Cmax
Időkeret: A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
A nab-P Cmax értékét az 1. ciklus -1. és 13. napon közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
Nab-P Tmax
Időkeret: A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
A nab-P Tmax értékét a -1. és a 13. napon közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
Nab-P terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti nab-P területet a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a -1. és a 13. napon közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
Nab-P terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a 0-tól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti nab-P terület a 0. időponttól a végtelen időre extrapolálva (AUCinf) a -1. és a 13. napon közvetlenül az adatokból figyelhető meg.
A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
Nab-P terminál plazma eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
A nab-P t1/2-t a -1. és a 13. napon közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
Nab-P távolság (CL)
Időkeret: A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
A nab-P clearance-ét a -1. és a 13. napon közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
Nab-P eloszlási térfogat (Vz)
Időkeret: A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.
A nab-P-t a -1. és a 13. napon közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
A nab-P infúzió előtt és 30 perccel (az infúzió vége), 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával a paklitaxel infúzió kezdete után az 1. ciklus -2. és 13. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel