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Étude d'escalade de dose du palbociclib + nab-paclitaxel dans le mPDAC

10 mars 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE IB DU PALBOCICLIB (INHIBITEUR ORAL CDK 4/6) PLUS ABRAXANE (ENREGISTRÉ) (NAB-PACLITAXEL) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'ADÉNOCARCINOME CANALAIRE PANCRÉATIQUE MÉTASTATIQUE

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, à doses multiples, à escalade de dose, de sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du palbociclib en association avec le nab-P, dans des cohortes séquentielles de patients adultes atteints de mPDAC, avec une ou plusieurs cohortes d'expansion MTD. Environ 30 à 60 patients devraient être recrutés dans l'étude globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte 2 parties :

• Partie A (Dose-Escalation Cohorts) : des cohortes consécutives de patients recevront des doses croissantes de palbociclib oral en association avec du nab-P intraveineux dans des cycles de 28 jours, afin d'estimer la ou les DMT de l'association. Les doses initiales seront de 75 mg de palbociclib et de 100 mg/m2 de nab-P. La période d'observation des toxicités limitant la dose (DLT) s'étendra du jour 1 au jour 28. Les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du palbociclib et du nab-P seront également évaluées. Jusqu'à environ 30 patients seront inscrits. Les critères d'escalade de dose seront basés sur une méthode d'intervalle de probabilité de toxicité modifiée (mTPI).

• Partie B [Cohorte(s) d'expansion MTD] : lorsque la ou les MTD du palbociclib plus nab-P ont été estimées avec confiance, le recrutement se poursuivra dans 1 ou 2 cohorte(s) d'expansion MTD de jusqu'à 20 patients chacune à le(s) MTD(s). L'objectif de la ou des cohortes d'expansion MTD sera de fournir des informations supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité, les biomarqueurs, l'activité PD et la relation PK/PD pour le régime combiné afin de déterminer la RP2D. La ou les cohortes d'expansion MTD ne recruteront que des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique afin d'évaluer l'activité préliminaire de l'association dans la population de patients cible.

Tous les patients (dans les parties A et B) recevront du nab-P par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines sur chaque cycle de 28 jours. La posologie orale du palbociclib sera une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. Pour permettre l'évaluation pharmacocinétique du nab-P administré seul, le nab-P sera administré le jour -2 pour le cycle 1 uniquement. Les cycles suivants administreront à la fois le nab-P et le palbociclib le jour 1. Des schémas posologiques alternatifs pour le palbociclib peuvent être explorés en fonction des nouvelles données PK, PD et de sécurité.

Les patients seront traités tant qu'ils bénéficient cliniquement du produit expérimental sans toxicité inacceptable, progression objective de la maladie ou retrait de consentement. Un calendrier de visite modifié sera mis en place pour les patients sous produit expérimental depuis plus de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral. Si aucun tissu tumoral archivé n'est disponible, une biopsie de novo est requise pour la participation du patient.
  • Statut de performance Karnofsky 70 ou supérieur.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec un inhibiteur de CDK 4/6.
  • Traitement antérieur avec nab-P pour le traitement de la maladie métastatique.
  • Patients présentant des métastases connues du SNC, une méningite carcinomateuse ou une maladie leptoméningée, comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive.
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • QTc > 480 msec, ou antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long ou court, syndrome de Brugada ou antécédents connus d'allongement du QTc, ou Torsade de Pointes.
  • Troubles électrolytiques incontrôlés.
  • Troubles cardiaques ou pulmonaires dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au nab-P.
  • Difficulté à avaler les gélules ou besoin d'une sonde d'alimentation.
  • Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant le sauvetage de cellules souches.
  • Patientes enceintes ; les patientes qui allaitent ; patients de sexe masculin dont la partenaire est actuellement enceinte.
  • Maladie inflammatoire active ou autre maladie gastro-intestinale,
  • Trouble hémorragique actif au cours des 6 derniers mois.
  • Patients traités au cours des 7 derniers jours précédant le début de la PI avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4, des inducteurs puissants/modérés du CYP3A4, des inhibiteurs du CYP2C8, des inducteurs puissants/modérés du CYP2C8 ou des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Dosage oral du palbociclib les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. Nab-paclitaxel IV dosage aux jours -2, 6 et 13 du cycle 1, et aux jours 1, 8 et 15 des cycles suivants.
Médicament: Palbociclib
Dosage oral du palbociclib les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel IV dosage aux jours -2, 6 et 13 du cycle 1, et aux jours 1, 8 et 15 des cycles suivants.
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Du jour 1 jusqu'au cycle pré-dose 2 jour 1
Les événements indésirables (EI) considérés comme des toxicités limitant la dose (DLT) comprenaient : hématologique : neutropénie de grade 4 durant > 4 jours ; Neutropénie fébrile (définie comme une neutropénie de grade>=3 [nombre absolu de neutrophiles {ANC}<1000 cellules/millimètre cube {mm^3}] et une température corporelle>=38,5 [degrés centigrades]℃) nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique ; toute thrombocytopénie de grade 4 (<25 000/mm^3 ou 25,0*10^9/[litre]L). Non hématologique : toxicités de grade >=3, sauf celles qui n'ont pas été traitées au maximum (p. ex., nausées, vomissements, diarrhée). Tout EI ayant entraîné une interruption du traitement par palbociclib de plus de 7 jours consécutifs ou ayant entraîné toute combinaison d'interruption/réduction pendant >= 14 jours. Tout EI ayant causé l'omission ou la réduction d'au moins 2 des 3 doses hebdomadaires de nab-P.
Du jour 1 jusqu'au cycle pré-dose 2 jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 56 jours après la dernière administration du produit expérimental, ou 365 jours à compter de la première dose du produit expérimental, selon la dernière éventualité
Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un patient d'investigation clinique à qui un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un EI grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du produit expérimental. La progression de la maladie n'a pas été considérée comme un EI lié au traitement, sauf si le participant est décédé des suites de la maladie dans les 28 jours suivant l'arrêt du traitement. Les EI apparus sous traitement dont la cause est possiblement, probablement ou définitivement liée au traitement, selon l'avis de l'investigateur, ont été définis comme des EI liés au traitement. Les EI ont été notés par l'investigateur selon CTCAE v4.03.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 56 jours après la dernière administration du produit expérimental, ou 365 jours à compter de la première dose du produit expérimental, selon la dernière éventualité
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes répondant à l'un des grades 1 à 4 classés selon NCI CTCAE v4.0 a été résumé : hématologie (anémie, augmentation de l'hémoglobine, augmentation du nombre de lymphocytes, lymphopénie, neutrophiles, plaquettes et globules blancs) et chimie tests de laboratoire (alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, aspartate aminotransférase, bilirubine, créatinine, hypercalcémie, hyperglocémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie, lipase).
Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis
Délai: Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
L'évaluation des signes vitaux comprenait la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise, la pression artérielle systolique (PAS) et le pouls. Suggestion de texte : résumé catégorique des signes vitaux inclus : 1) PAS > 150 mmHg ou PAD > 100 mmHg ; 2) PAS > 200 mmHg ou TAD > 110 mmHg ; 3) Augmentation de la PAS > 20 et < 40 mmHg ; 4) augmentation de la PAS > 40 et < 60 mmHg ; 5) augmentation de la PAS> = 60 mm Hg ; 6) Augmentation de la PAD >= 10 et < 20 mmHg ; 7) Augmentation de la PAD >= 20 et < 30 mmHg ; 8) Augmentation de la PAD > = 30 mm Hg ; 9) pouls> 120 bpm ; 10) pouls < 50bpm.
Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Nombre de participants avec une réduction maximale de 20 % par rapport au niveau de référence en Ca19-9
Délai: Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
L'antigène glucidique 19-9 (Ca19-9) est un marqueur pharmacodynamique clinique (PD) associé à l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC).
Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Nombre de participants avec une réduction maximale de 50 % par rapport au niveau de référence en Ca19-9
Délai: Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Ca19-9 est un marqueur clinique de la maladie de Parkinson associé au mPDAC métastatique.
Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Nombre de participants avec une réduction maximale de 70 % par rapport à la valeur de référence en Ca19-9
Délai: Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Ca19-9 est un marqueur clinique de la maladie de Parkinson associé au mPDAC métastatique.
Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Nombre de participants avec une réduction maximale de 90 % par rapport au niveau de référence en Ca19-9
Délai: Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Ca19-9 est un marqueur clinique de la maladie de Parkinson associé au mPDAC métastatique.
Du dépistage à la fin du traitement/visite de sevrage (jusqu'à 63 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental).
Taux de réponse objective
Délai: Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective (OR) basée sur l'évaluation de l'investigateur est présenté. La RO est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP par rapport à tous les participants évaluables anti-tumoraux.
Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
Durée de la réponse
Délai: Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
Survie sans progression
Délai: Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression documentée de la maladie, selon le cas. s'est produit en premier.
Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
Taux de survie sans progression à six mois (6m-PFSR)
Délai: Du dépistage à 6 mois après la première dose du produit expérimental
La 6m-PFS a été définie comme l'état de la PFS (sans progression et vivant, ou non) au mois 6. Il a été résumé comme un estimateur de limite de produit basé sur la méthode de Kaplan-Meier pour tenir compte des événements censurés.
Du dépistage à 6 mois après la première dose du produit expérimental
Survie globale (SG)
Délai: Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Après la visite de fin de traitement, l'état de survie a été recueilli chez tous les participants chaque mois jusqu'à ce que 12 mois (365 jours) se soient écoulés depuis la dernière dose du produit expérimental.
Du dépistage à 365 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental
Nombre de participants positifs p16
Délai: Du jour 2 jusqu'à 63 jours après la dernière dose du produit expérimental
p16 est une protéine suppresseur de tumeur qui joue un rôle important dans la régulation du cycle cellulaire. L'analyse de l'expression du biomarqueur p16 pourrait aider à l'identification des sous-populations de patients les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement. Les résultats des tests d'expression de p16 par immunohistochimie (IHC) ont été utilisés pour les analyses de sensibilité. (a) et (b) : seuil de p16 utilisant le point de coupure optimal identifié par l'analyse ORC pour l'OS (a) ou le SSP (b) et les cellules tumorales positives pour p16.
Du jour 2 jusqu'à 63 jours après la dernière dose du produit expérimental
Protéine de rétinoblastome (Rb) Pourcentage de cellules positives (coloration nucléaire)
Délai: Du jour 2 jusqu'à 63 jours après la dernière dose du produit expérimental
Rb est une protéine suppresseur de tumeur qui est dysfonctionnelle dans plusieurs cancers majeurs. Les résultats des tests d'expression de Rb par IHC ont été utilisés pour les analyses de sensibilité.
Du jour 2 jusqu'à 63 jours après la dernière dose du produit expérimental
Rb H-score Nucléaire Coloration
Délai: Du jour 2 jusqu'à 63 jours après la dernière dose du produit expérimental
Rb est une protéine suppresseur de tumeur qui est dysfonctionnelle dans plusieurs cancers majeurs. Les résultats des tests d'expression de Rb par IHC ont été utilisés pour les analyses de sensibilité. Le H-score est une méthode d'évaluation de l'étendue de l'immunoréactivité nucléaire, applicable aux récepteurs stéroïdiens. Le score est obtenu par la formule : 3*pourcentage de noyaux fortement colorés + 2*pourcentage de noyaux moyennement colorés + pourcentage de noyaux faiblement colorés, donnant la plage de 0 à 300
Du jour 2 jusqu'à 63 jours après la dernière dose du produit expérimental
Concentration plasmatique maximale de doses multiples de palbociclib (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de doses multiples de palbociclib a été observée directement à partir des données.
Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
Temps de doses multiples de palbociclib pour Cmax (Tmax)
Délai: Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
Le temps de doses multiples de palbociclib pour la Cmax (Tmax) a été observé directement à partir des données.
Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
Aire du palbociclib sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour l'intervalle de dosage τ (ASCτ)
Délai: Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
L'aire du palbociclib sous la courbe concentration plasmatique-temps pour l'intervalle de dosage τ (ASCτ) a été observée directement à partir des données.
Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
Concentration plasmatique minimale de doses multiples de palbociclib (Cmin)
Délai: Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
La concentration plasmatique minimale de palbociclib à doses multiples (Ctrough) a été observée directement à partir des données.
Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
Clairance apparente de doses multiples de palbociclib (CL/F)
Délai: Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
La clairance apparente de doses multiples de palbociclib (CL/F) a été observée directement à partir des données.
Cycle 1 Jour 13 à 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de palbociclib, et pré-dose au Cycle 2, Jours 1 et 15.
Nab-P Cmax
Délai: Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
La Cmax nab-P au cycle 1, jour -1 et jour 13, a été observée directement à partir des données.
Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Nab-P Tmax
Délai: Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Le nab-P Tmax au jour -1 et au jour 13 a été observé directement à partir des données.
Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Zone Nab-P sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
La zone nab-P sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) au jour -1 et au jour 13 a été observée directement à partir des données.
Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Zone Nab-P sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée au temps infini (AUCinf)
Délai: Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
La zone nab-P sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) au jour -1 et au jour 13 observée directement à partir des données.
Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Demi-vie d'élimination du plasma terminal Nab-P (t1/2)
Délai: Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Le nab-P t1/2 au jour -1 et au jour 13 a été observé directement à partir des données.
Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Autorisation Nab-P (CL)
Délai: Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
La clairance du nab-P au jour -1 et au jour 13 a été observée directement à partir des données.
Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Volume de distribution Nab-P (Vz)
Délai: Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.
Le nab-P au jour -1 et au jour 13 a été observé directement à partir des données.
Avant la perfusion de nab-P et à 30 min (fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel aux jours -2 et 13 du cycle 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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