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Studio di aumento della dose di Palbociclib + Nab-Paclitaxel in mPDAC

10 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE IB IN APERTO SU PALBOCICLIB (INIBITORE ORALE CDK 4/6) PIÙ ABRAXANE (REGISTRATO) (NAB-PACLITAXEL) IN PAZIENTI CON ADENOCARCINOMA DEL DUTTALE PANCREATICO METASTATICO

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di palbociclib in combinazione con nab-P, in coorti sequenziali di pazienti adulti con mPDAC, con coorte di espansione MTD. Si prevede che circa 30-60 pazienti saranno arruolati nello studio complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti:

• Parte A (coorti di aumento della dose): coorti consecutive di pazienti riceveranno dosi crescenti di palbociclib per via orale in combinazione con nab-P per via endovenosa in cicli di 28 giorni, al fine di stimare l'MTD(s) della combinazione. Le dosi iniziali saranno 75 mg palbociclib e 100 mg/m2 nab-P. Il periodo di osservazione per le tossicità dose-limitanti (DLT) sarà dal giorno 1 al giorno 28. Saranno inoltre valutate le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) di palbociclib e nab-P. Saranno arruolati fino a circa 30 pazienti. I criteri per l'aumento della dose si baseranno su un metodo dell'intervallo di probabilità di tossicità modificato (mTPI).

• Parte B [Coorte(i) di espansione MTD]: quando la(e) MTD(i) di palbociclib più nab-P è stata stimata con sicurezza, l'arruolamento procederà in 1 o 2 coorti di espansione MTD di un massimo di 20 pazienti ciascuna a il/i MTD/i. L'obiettivo delle coorti di espansione MTD sarà quello di fornire ulteriori informazioni su sicurezza, tollerabilità, biomarcatori, attività PD e relazione PK/PD per il regime di combinazione al fine di determinare l'RP2D. Le coorti di espansione MTD arruoleranno solo pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento per la loro malattia metastatica al fine di valutare l'attività preliminare della combinazione nella popolazione di pazienti target.

Tutti i pazienti (nella parte A e B) riceveranno nab-P per via endovenosa una volta alla settimana per 3 settimane su ogni ciclo di 28 giorni. La somministrazione orale di Palbociclib sarà una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni. Per consentire la valutazione farmacocinetica di nab-P somministrato da solo, nab-P sarà somministrato il giorno -2 solo per il ciclo 1. I cicli successivi somministreranno sia nab-P che palbociclib il giorno 1. Schemi di dosaggio alternativi per palbociclib possono essere esplorati sulla base dei dati emergenti di PK, PD e sicurezza.

I pazienti saranno trattati fintanto che beneficiano clinicamente del prodotto sperimentale senza tossicità inaccettabile, progressione obiettiva della malattia o revoca del consenso. Verrà implementato un programma di visite modificato per i pazienti che assumono il prodotto sperimentale da più di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale. Se non è disponibile tessuto tumorale archiviato, è necessaria una biopsia de novo per la partecipazione del paziente.
  • Karnofsky Performance Status 70 o superiore.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore CDK 4/6.
  • Precedente trattamento con nab-P per il trattamento della malattia metastatica.
  • Pazienti con metastasi note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  • QTc >480 msec, o storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
  • Disturbi elettrolitici incontrollati.
  • Patologie cardiache o polmonari entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nab-P.
  • Difficoltà a deglutire le capsule o necessità di un tubo di alimentazione.
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali.
  • Pazienti donne in gravidanza; pazienti di sesso femminile che allattano; pazienti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza.
  • Infiammazione attiva o altra malattia gastrointestinale,
  • Disturbo emorragico attivo negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti trattati negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dell'IP con inibitori forti/moderati del CYP3A4, induttori forti/moderati del CYP3A4, inibitori del CYP2C8, induttori forti/moderati del CYP2C8 o farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Dosaggio orale di palbociclib nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni. Dosaggio di nab-paclitaxel IV nei giorni -2, 6 e 13 del ciclo 1 e nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli successivi.
Droga: Palbociclib
Dosaggio orale di palbociclib nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Nab-Paclitaxel
Dosaggio di nab-paclitaxel IV nei giorni -2, 6 e 13 del ciclo 1 e nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli successivi.
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 2 pre-dose
Gli eventi avversi (EA) considerati come tossicità limitanti la dose (DLT) includevano: ematologici: neutropenia di grado 4 della durata di >4 giorni; Neutropenia febbrile (definita come grado di neutropenia >=3 [conta assoluta dei neutrofili {ANC}<1000 cellule/millimetro cubo {mm^3}] e temperatura corporea >=38,5 [gradi centigradi]℃) che richiede un trattamento antibiotico o antimicotico; qualsiasi trombocitopenia di grado 4 (<25000/mm^3 o 25,0*10^9/[litro]L). Non ematologiche: tossicità di grado >=3, ad eccezione di quelle che non erano state trattate al massimo (p. es., nausea, vomito, diarrea). Qualsiasi evento avverso che ha causato un'interruzione del trattamento con palbociclib superiore a 7 giorni consecutivi o ha causato qualsiasi combinazione di interruzione/riduzione per >=14 giorni. Qualsiasi evento avverso che ha causato l'omissione o la riduzione di almeno 2 delle 3 dosi settimanali di nab-P.
Dal Giorno 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 2 pre-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 56 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, o 365 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale, se successiva
Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del prodotto sperimentale. La progressione della malattia non è stata considerata un evento avverso emergente dal trattamento a meno che il partecipante non sia deceduto per malattia prima di 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento con causa possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento, a giudizio dello sperimentatore, sono stati definiti come eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore secondo CTCAE v4.03.
Dalla firma del consenso informato fino a 56 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, o 365 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale, se successiva
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
È stato riassunto il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio che soddisfacevano uno qualsiasi dei gradi da 1 a 4 classificati secondo NCI CTCAE v4.0: ematologia (anemia, aumento dell'emoglobina, aumento della conta dei linfociti, linfopenia, neutrofili, piastrine e globuli bianchi) e chimica test di laboratorio (alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, creatinina, ipercalcemia, iperglocemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipernatriemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatremia, ipofosfatemia, lipasi).
Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
La valutazione dei segni vitali comprendeva la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la frequenza cardiaca. Testo suggerito: riepilogo categorico dei segni vitali incluso: 1) PAS>150 mmHg o PAD>100 mmHg; 2) PAS>200mmHg o PAD>110mmHg; 3) Aumento PAS >=20 e <40mmHg; 4) Aumento PAS >=40 e <60mmHg; 5) Aumento PAS>=60mmHg; 6) Aumento PAD >=10 e <20mmHg; 7) Aumento PAD >=20 e <30mmHg; 8)Aumento PAD >=30mmHg; 9) frequenza del polso> 120 bpm; 10)frequenza del polso <50 bpm.
Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Numero di partecipanti con una riduzione massima del 20% rispetto al basale in Ca19-9
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
L'antigene carboidrato 19-9 (Ca19-9) è un marker clinico farmacodinamico (PD) associato all'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC).
Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Numero di partecipanti con una riduzione massima del 50% rispetto al basale in Ca19-9
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Ca19-9 è un marcatore clinico di PD associato a mPDAC metastatico.
Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Numero di partecipanti con una riduzione massima del 70% rispetto al basale in Ca19-9
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Ca19-9 è un marcatore clinico di PD associato a mPDAC metastatico.
Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Numero di partecipanti con una riduzione massima del 90% rispetto al basale in Ca19-9
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Ca19-9 è un marcatore clinico di PD associato a mPDAC metastatico.
Dallo screening alla visita di fine trattamento/sospensione (fino a 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale).
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (OR) basata sulla valutazione dello sperimentatore. OR è definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR rispetto a tutti i partecipanti valutabili antitumorali.
Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione documentata della malattia, a seconda di quale avvenuto per primo.
Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a sei mesi (6m-PFSR)
Lasso di tempo: Dallo screening a 6 mesi dopo la prima dose del prodotto sperimentale
6m-PFS è stato definito come stato di PFS (libera da progressione e vivo o no) al mese 6. È stato riassunto come uno stimatore del limite del prodotto basato sul metodo Kaplan-Meier per tenere conto degli eventi censurati.
Dallo screening a 6 mesi dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. Dopo la visita di fine trattamento, lo stato di sopravvivenza è stato raccolto in tutti i partecipanti ogni mese fino a quando non sono trascorsi 12 mesi (365 giorni) dall'ultima dose del prodotto sperimentale.
Dallo screening a 365 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Numero di partecipanti con positività p16
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino a un massimo di 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
p16 è una proteina oncosoppressore che svolge un ruolo importante nella regolazione del ciclo cellulare. L'analisi dell'espressione del biomarcatore p16 potrebbe aiutare nell'identificazione delle sottopopolazioni di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento. I risultati del test di espressione di p16 mediante immunoistochimica (IHC) sono stati utilizzati per le analisi di sensibilità. (a) e (b): cutoff p16 utilizzando il punto di taglio ottimale identificato dall'analisi ORC per l'OS (a) o PFS (b) e le cellule tumorali positive p16.
Dal giorno 2 fino a un massimo di 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Proteina del retinoblastoma (Rb) Percentuale di cellule positive (colorazione nucleare)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino a un massimo di 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Rb è una proteina oncosoppressore che è disfunzionale in diversi tumori importanti. I risultati del test di espressione di Rb di IHC sono stati utilizzati per le analisi di sensibilità.
Dal giorno 2 fino a un massimo di 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Colorazione nucleare Rb H-score
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino a un massimo di 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Rb è una proteina oncosoppressore che è disfunzionale in diversi tumori importanti. I risultati del test di espressione di Rb di IHC sono stati utilizzati per le analisi di sensibilità. Il punteggio H è un metodo per valutare l'entità dell'immunoreattività nucleare, applicabile ai recettori degli steroidi. Il punteggio si ottiene con la formula: 3*percentuale di nuclei fortemente colorati + 2*percentuale di nuclei moderatamente colorati + percentuale di nuclei debolmente colorati, dando l'intervallo da 0 a 300
Dal giorno 2 fino a un massimo di 63 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale
Palbociclib Dose multipla Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) della dose multipla di palbociclib è stata osservata direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
Palbociclib Dose multipla Tempo per Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
Il tempo di dose multipla di palbociclib per Cmax (Tmax) è stato osservato direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
Area di palbociclib sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per l'intervallo di dosaggio τ (AUCτ)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
L'area di palbociclib sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per l'intervallo di dosaggio τ (AUCτ) è stata osservata direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
Concentrazione plasmatica minima a dose multipla di Palbociclib (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough) a dosi multiple di palbociclib è stata osservata direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
Palbociclib Clearance apparente dose multipla (CL/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
La clearance apparente a dose multipla (CL/F) di palbociclib è stata osservata direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 13 a 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di palbociclib e pre-dose al Ciclo 2, Giorni 1 e 15.
Nab-P Cmax
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
La Cmax nab-P al Giorno -1 e al Giorno 13 del Ciclo 1 è stata osservata direttamente dai dati.
Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Nab-P Tmax
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
I nab-P Tmax al giorno -1 e al giorno 13 sono stati osservati direttamente dai dati.
Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Area Nab-P sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
L'area nab-P sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) al giorno -1 e al giorno 13 è stata osservata direttamente dai dati.
Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Area Nab-P sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
L'area nab-P sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf) il giorno -1 e il giorno 13 osservata direttamente dai dati.
Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Emivita di eliminazione del plasma terminale Nab-P (t1/2)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Il nab-P t1/2 al giorno -1 e al giorno 13 è stato osservato direttamente dai dati.
Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Gioco Nab-P (CL)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
La clearance nab-P al giorno -1 e al giorno 13 è stata osservata direttamente dai dati.
Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Nab-P Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.
Il nab-P al giorno -1 e al giorno 13 è stato osservato direttamente dai dati.
Prima dell'infusione di nab-P e a 30 min (fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel nei giorni -2 e 13 del ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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