Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib + Nab-Paclitaxel -annoksen eskalaatiotutkimus mPDAC:ssa

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

AVOIN VAIHE IB -TUTKIMUS PALBOCICLIBISTA (SUUNTAINEN CDK 4/6 ESTÄJÄ) PLUS ABRAXANISTA (REKISTERÖIDYN) (NAB-PAKLITAKSELISTA) POTILAILILLE, jolla on metastasoitunut haimatiehyiden adenokarsinooma

Tämä on faasin 1, avoin, monikeskus-, usean annoksen, annoksen nosto-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus palbosiklibistä yhdessä nab-P:n kanssa, peräkkäisissä kohortteissa aikuispotilaista, joilla on mPDAC, ja MTD-laajennuskohorteilla. Noin 30-60 potilasta odotetaan osallistuvan kokonaistutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 osaa:

• Osa A (Dose-Escalation Cohorts): Peräkkäiset potilasryhmät saavat kasvavia annoksia oraalista palbosiklibia yhdessä suonensisäisen nab-P:n kanssa 28 päivän sykleissä yhdistelmän MTD:n arvioimiseksi. Aloitusannokset ovat 75 mg palbosiklibiä ja 100 mg/m2 nab-P:tä. Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) tarkkailujakso on päivästä 1 päivään 28. Palbosiklibin ja nab-P:n farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet arvioidaan myös. Mukaan otetaan noin 30 potilasta. Annoksen nostamisen kriteerit perustuvat modifioituun toksisuuden todennäköisyysvälin (mTPI) menetelmään.

• Osa B [MTD-laajennuskohorti(t)]: Kun palbosiklibin ja nab-P:n MTD-arvot on arvioitu luotettavasti, ilmoittautuminen etenee 1 tai 2 MTD-laajennuskohorttiin, joissa kussakin on enintään 20 potilasta klo. MTD(t). MTD-laajennuskohortien tavoitteena on tarjota lisätietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä, biomarkkereista, PD-aktiivisuudesta ja PK/PD-suhteesta yhdistelmähoitoa varten RP2D:n määrittämiseksi. MTD-laajennuskohortti(t) ottavat mukaan vain potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteensa, jotta voidaan arvioida yhdistelmän alustavaa aktiivisuutta kohdepotilaspopulaatiossa.

Kaikki potilaat (osissa A ja B) saavat nab-P:tä suonensisäisesti kerran viikossa 3 viikon ajan kustakin 28 päivän syklistä. Palbociclib suun kautta annostellaan kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Yksin annetun nab-P:n PK-arvioinnin mahdollistamiseksi nab-P:tä annetaan päivänä -2 vain syklin 1 aikana. Seuraavissa jaksoissa sekä nab-P:tä että palbosiklibiä annetaan päivänä 1. Palbosiklibin vaihtoehtoisia annosteluohjelmia voidaan tutkia esiin tulevien PK-, PD- ja turvallisuustietojen perusteella.

Potilaita hoidetaan niin kauan kuin he hyötyvät kliinisesti tutkimustuotteesta ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta, objektiivista taudin etenemistä tai suostumuksen peruuttamista. Potilaille, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta yli 2 vuotta, otetaan käyttöön muutettu käyntiaikataulu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma.
  • Kasvainkudosnäytteen saatavuus. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, potilaan osallistuminen edellyttää de novo -biopsiaa.
  • Karnofsky Performance Status 70 tai suurempi.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito CDK 4/6 -estäjällä.
  • Aiempi hoito nab-P:llä metastaattisen taudin hoitoon.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta kliinisten oireiden, aivoturvotuksen ja/tai etenevän kasvun osoittamana.
  • Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  • QTc > 480 ms, tai suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes.
  • Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt.
  • Sydän- tai keuhkosairaudet 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nab-P.
  • Kapseleiden nielemisvaikeudet tai syöttöletkun tarve.
  • Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista.
  • Raskaana olevat naispotilaat; imettävät naispotilaat; miespotilaat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana.
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai muu maha-suolikanavan sairaus,
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joita on viimeisten 7 päivän aikana ennen IP-hoidon alkua hoidettu vahvoilla/kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä, vahvoilla/kohtalaisilla CYP3A4-induktoreilla, CYP2C8-estäjillä, vahvoilla/kohtalaisilla CYP2C8-induktoreilla tai lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Palbociclib-annostelu suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21. Nab-paclitaxel IV -annostelu syklin 1 päivinä -2, 6 ja 13 sekä seuraavien syklien päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Palbociclib
Palbociclib-annostelu suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel IV -annostelu syklin 1 päivinä -2, 6 ja 13 sekä seuraavien syklien päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Päivästä 1 annosta edeltävään sykliin 2 päivään 1
Annosta rajoittavina toksisuuksina (DLT:t) katsottuja haittavaikutuksia olivat: hematologinen: asteen 4 neutropenia, joka kestää >4 päivää; Kuumeinen neutropenia (määritelty neutropeniaksi aste>=3 [absoluuttinen neutrofiilien määrä {ANC}<1000 solua/kuutiomillimetri {mm^3}] ja ruumiinlämpö >=38,5 [celsiusastetta]℃), joka vaatii antibiootti- tai sienihoitoa; mikä tahansa asteen 4 trombosytopenia (<25 000/mm^3 tai 25,0*10^9/[litra]l). Ei-hematologiset: Asteen >=3 toksisuus, paitsi sellaiset, joita ei ollut hoidettu mahdollisimman tehokkaasti (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Mikä tahansa AE, joka aiheutti palbosiklib-hoidon keskeytyksen yli 7 peräkkäisenä päivänä tai aiheutti minkä tahansa keskeytyksen/vähentämisen yhdistelmän >=14 päiväksi. Mikä tahansa haittavaikutus, joka aiheutti vähintään 2 nab-P:n kolmesta viikoittaisesta annoksesta jättämisen tai pienentämisen.
Päivästä 1 annosta edeltävään sykliin 2 päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään asti viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta tai 365 päivään ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta sen mukaan, kumpi on myöhempi
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Sairauden etenemistä ei pidetty hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, ellei osallistuja kuollut sairauteen ennen 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden syy voi olla, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy hoitoon, tutkijan arvioiden mukaan määriteltiin hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi. Havainnot arvioitiin tutkijan toimesta CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään asti viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta tai 365 päivään ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta sen mukaan, kumpi on myöhempi
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Osallistujien lukumäärä, joilla oli seuraavat laboratoriopoikkeavuudet, jotka täyttivät jonkin NCI CTCAE v4.0:n mukaan luokitelluista asteikoista 1–4: hematologia (anemia, kohonnut hemoglobiini, lisääntynyt lymfosyyttien määrä, lymfopenia, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut) ja kemia laboratoriokokeet (alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kreatiniini, hyperkalsemia, hyperglosemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hyponatremia, lipphosphatemia).
Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Elintoimintojen arviointiin kuuluivat istuva diastolinen verenpaine (DBP), systolinen verenpaine (SBP) ja pulssi. Ehdota tekstiä: Elintoimintojen kategorinen yhteenveto sisältyy: 1)SBP>150mmHg tai DBP>100mmHg; 2) SBP > 200 mmHg tai DBP > 110 mmHg; 3) verenpaineen nousu >=20 ja <40 mmHg; 4) verenpaineen nousu >=40 ja <60 mmHg; 5) Verenpaineen nousu > = 60 mmHg; 6) DBP:n nousu >=10 ja <20 mmHg; 7) DBP:n nousu >=20 ja <30 mmHg; 8) DBP:n nousu >=30 mmHg; 9) syke> 120 bpm; 10) syke <50 bpm.
Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Osallistujien lukumäärä, joilla on 20 %:n enimmäisvähennys lähtötasosta Ca19-9:ssä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Hiilihydraattiantigeeni 19-9 (Ca19-9) on kliininen farmakodynaaminen (PD) markkeri, joka liittyy metastaattiseen haiman duktaaliseen adenokarsinoomaan (mPDAC).
Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Osallistujien lukumäärä, joilla on 50 %:n enimmäisvähennys lähtötasosta Ca19-9:ssä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Ca19-9 on kliininen PD-markkeri, joka liittyy metastaattiseen mPDAC:hen.
Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Osallistujien lukumäärä, joilla on enintään 70 % vähennys lähtötasosta Ca19-9
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Ca19-9 on kliininen PD-markkeri, joka liittyy metastaattiseen mPDAC:hen.
Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Osallistujien lukumäärä, joilla on enintään 90 % vähennys lähtötasosta Ca19-9
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Ca19-9 on kliininen PD-markkeri, joka liittyy metastaattiseen mPDAC:hen.
Seulonnasta hoidon/peruutuskäynnin loppuun (enintään 63 päivää viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta).
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat objektiivisen vastauksen (OR) tutkijan arvioinnin perusteella. TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR suhteessa kaikkiin kasvainten vastaisesti arvioitaviin osallistujiin.
Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen määriteltiin 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan, ja absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm.
Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio dokumentoitiin objektiivisesta kasvaimen etenemisestä RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta dokumentoidun etenevän taudin puuttuessa, kumpi tahansa tapahtui ensin.
Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (6m-PFSR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
6m-PFS määriteltiin PFS-tilaksi (etenemättä ja elossa tai ei) kuudennessa kuukaudessa. Se tiivistettiin Kaplan-Meier-menetelmään perustuvaksi tuoteraja-estimaattoriksi sensuroitujen tapahtumien huomioon ottamiseksi.
Seulonnasta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Hoitokäynnin päätyttyä kaikilta osallistujilta kerättiin eloonjäämistilanne kuukausittain, kunnes 12 kuukautta (365 päivää) oli kulunut viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.
Seulonnasta 365 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Positiivisten osallistujien määrä p16
Aikaikkuna: Päivästä 2 aina 63 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
p16 on kasvainsuppressoriproteiini, jolla on tärkeä rooli solusyklin säätelyssä. Biomarkkerin p16 ilmentymisen analyysi saattaa auttaa tunnistamaan potilasalaryhmät, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta. Tuloksia p16-ekspressiotestauksesta immunohistokemialla (IHC) käytettiin herkkyysanalyyseihin. (a) ja (b): p16-katkaisu käyttämällä ORC-analyysillä tunnistettua optimaalista leikkauspistettä OS:lle (a) tai PFS:lle (b) ja p16-positiivisille kasvainsoluille.
Päivästä 2 aina 63 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Retinoblastoomaproteiini (Rb) positiivisten solujen prosenttiosuus (nukleaarinen värjäys)
Aikaikkuna: Päivästä 2 aina 63 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Rb on kasvainsuppressoriproteiini, joka ei toimi useissa suurissa syövissä. Herkkyysanalyyseihin käytettiin IHC:n Rb-ilmentymistestien tuloksia.
Päivästä 2 aina 63 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Rb H-score Nuclear Staining
Aikaikkuna: Päivästä 2 aina 63 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Rb on kasvainsuppressoriproteiini, joka ei toimi useissa suurissa syövissä. Herkkyysanalyyseihin käytettiin IHC:n Rb-ilmentymistestien tuloksia. H-pistemäärä on menetelmä tuman immunoreaktiivisuuden määrittämiseksi, ja sitä voidaan soveltaa steroidireseptoreihin. Pisteet saadaan kaavalla: 3*prosenttisesti voimakkaasti värjäytyviä ytimiä + 2*prosenttia kohtalaisen värjäytyviä ytimiä + heikosti värjäytyvien ytimien prosenttiosuus, jolloin saadaan vaihteluväli 0 - 300
Päivästä 2 aina 63 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
Palbociclib usean annoksen suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbosiklibin usean annoksen suurin plasmapitoisuus (Cmax) havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbociclib usean annoksen aika Cmax:lle (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbosiklibin usean annoksen aika Cmax:lle (Tmax) havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbociclib-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälille τ (AUCτ)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbosiklib-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälille τ (AUCτ) havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbociclib usean annoksen pitoisuus plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbosiklibin usean annoksen pienin plasmapitoisuus (Ctrough) havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbociclib Multiple Dose näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Palbosiklibin usean annoksen näennäinen puhdistuma (CL/F) havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 13 klo 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia palbosiklib-annoksen jälkeen ja esiannos syklissä 2, päivinä 1 ja 15.
Nab-P Cmax
Aikaikkuna: Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P Cmax syklin 1 päivänä -1 ja päivänä 13 havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P Tmax
Aikaikkuna: Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P Tmax päivinä -1 ja 13 havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva Nab-P-alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P-alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) päivinä -1 ja päivänä 13 havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva Nab-P-alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva nab-P-alue ajankohdasta 0 ekstrapoloituu äärettömään aikaan (AUCinf) päivinä -1 ja 13. Havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P-terminaalin plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P t1/2 päivinä -1 ja 13 havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P välys (CL)
Aikaikkuna: Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P-puhdistuma päivinä -1 ja 13 havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P:n jakelumäärä (Vz)
Aikaikkuna: Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.
Nab-P päivinä -1 ja 13 havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen nab-P-infuusiota ja 30 minuuttia (infuusion lopussa), 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä -2 ja 13.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa