Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы палбоциклиба + наб-паклитаксела при mPDAC

10 марта 2021 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ IB ПАЛБОЦИКЛИБА (ОРАЛЬНЫЙ ИНГИБИТОР CDK 4/6) ПЛЮС АБРАКСАН (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ) (НАБ-ПАКЛИТАКСЕЛ) У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ АДЕНОКАРЦИНОМОЙ ПРОТОКОВ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с множественными дозами, эскалацией дозы, безопасностью, фармакокинетикой и фармакодинамией палбоциклиба в комбинации с nab-P в последовательных когортах взрослых пациентов с mPDAC, с расширенной когортой MTD. Ожидается, что в исследование войдут примерно 30-60 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 2 частей:

• Часть A (Когорты с повышением дозы): последовательные когорты пациентов будут получать возрастающие дозы перорального палбоциклиба в комбинации с внутривенным nab-P в течение 28-дневных циклов, чтобы оценить МПД комбинации. Начальные дозы будут составлять 75 мг палбоциклиба и 100 мг/м2 наб-П. Период наблюдения за дозолимитирующей токсичностью (DLT) будет длиться с 1-го по 28-й день. Также будут оцениваться фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) свойства палбоциклиба и наб-П. Будет зарегистрировано до 30 пациентов. Критерии повышения дозы будут основываться на методе модифицированного интервала вероятности токсичности (mTPI).

• Часть B [Группа(ы) расширения MTD]: Когда MTD палбоциклиба плюс nab-P будет определено с уверенностью, регистрация будет продолжена в 1 или 2 группы(ы) расширения MTD до 20 пациентов в каждой на МПД (ы). Цель расширенной когорты MTD будет заключаться в предоставлении дополнительной информации о безопасности, переносимости, биомаркерах, активности PD и взаимосвязи PK/PD для комбинированного режима с целью определения RP2D. В расширенную группу MTD будут включены только пациенты, которые ранее не получали лечения по поводу своего метастатического заболевания, чтобы оценить предварительную активность комбинации в целевой популяции пациентов.

Все пациенты (в частях A и B) будут получать nab-P внутривенно один раз в неделю в течение 3 недель из каждого 28-дневного цикла. Пероральная доза палбоциклиба будет приниматься один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла. Для проведения фармакокинетической оценки nab-P, вводимого отдельно, nab-P будет вводиться в день -2 только для цикла 1. Последующие циклы будут вводить как nab-P, так и палбоциклиб в День 1. Альтернативные схемы дозирования палбоциклиба могут быть изучены на основе новых данных о ФК, ФД и безопасности.

Пациентов будут лечить до тех пор, пока они получают клиническую пользу от исследуемого продукта без неприемлемой токсичности, объективного прогрессирования заболевания или отзыва согласия. Для пациентов, принимающих исследуемый продукт более 2 лет, будет применяться измененный график посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
  • Наличие образца опухолевой ткани. Если в архиве опухолевой ткани нет, то для участия пациента требуется биопсия de novo.
  • Karnofsky Performance Status 70 или выше.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором CDK 4/6.
  • Предшествующее лечение nab-P для лечения метастатического заболевания.
  • Пациенты с известными метастазами в ЦНС, карциноматозным менингитом или лептоменингеальным заболеванием, о чем свидетельствуют клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост.
  • Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • QTc> 480 мс, или семейный или личный анамнез синдрома удлиненного или короткого интервала QT, синдрома Бругада или известной истории удлинения интервала QTc, или Torsade de Pointes.
  • Неконтролируемые электролитные расстройства.
  • Сердечные или легочные заболевания в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
  • История интерстициального заболевания легких или пневмонита.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с nab-P.
  • Затрудненное проглатывание капсул или потребность в зонде для кормления.
  • Предыдущая химиотерапия высокими дозами, требующая спасения стволовых клеток.
  • Беременные пациентки; кормящие женщины; пациенты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны.
  • Активное воспалительное или другое желудочно-кишечное заболевание,
  • Активное нарушение свертываемости крови в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, получавшие в течение последних 7 дней до начала ИП сильные/умеренные ингибиторы CYP3A4, сильные/умеренные индукторы CYP3A4, ингибиторы CYP2C8, сильные/умеренные индукторы CYP2C8 или препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палбоциклиб + Наб-паклитаксел
Пероральный прием палбоциклиба в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла. Введение наб-паклитаксела внутривенно в дни -2, 6 и 13 цикла 1 и в дни 1, 8 и 15 последующих циклов.
Лекарство: Палбоциклиб
Пероральный прием палбоциклиба в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Наб-паклитаксел
Введение наб-паклитаксела внутривенно в дни -2, 6 и 13 цикла 1 и в дни 1, 8 и 15 последующих циклов.
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: С 1-го дня до 2-го цикла приема дозы 1-й день
Нежелательные явления (НЯ), рассматриваемые как токсичность, ограничивающая дозу (ДЛТ), включали: гематологические: нейтропения 4 степени продолжительностью >4 дней; Фебрильная нейтропения (определяемая как нейтропения степени >=3 [абсолютное число нейтрофилов {ANC<1000 клеток/кубический миллиметр {мм^3}] и температура тела >=38,5 [градусов по Цельсию]℃), требующая лечения антибиотиками или противогрибковыми препаратами; любая тромбоцитопения 4 степени (<25000/мм^3 или 25,0*10^9/л). Негематологические: токсичность >=3 степени, за исключением тех, которые не подвергались максимальному лечению (например, тошнота, рвота, диарея). Любое НЯ, которое вызвало перерыв в лечении палбоциклибом более чем на 7 дней подряд или вызвало любую комбинацию прерывания/уменьшения на >=14 дней. Любое НЯ, вызвавшее пропуск или снижение как минимум 2 из 3 еженедельных доз nab-P.
С 1-го дня до 2-го цикла приема дозы 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 56 дней после последнего введения исследуемого препарата или 365 дней после введения первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. Серьезным НЯ (СНЯ) является НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; опасно для жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой те НЯ, которые возникли в начале или усилились после приема первой дозы исследуемого продукта. Прогрессирование заболевания не считалось НЯ, возникшим после лечения, если только участник не умер от болезни до 28 дней после прекращения лечения. Возникшие при лечении НЯ, причина которых, возможно, вероятно или определенно, связана с лечением, по мнению исследователя, определялись как НЯ, связанные с лечением. НЯ оценивались исследователем в соответствии с CTCAE v4.03.
С момента подписания информированного согласия до 56 дней после последнего введения исследуемого препарата или 365 дней после введения первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Было суммировано количество участников со следующими лабораторными отклонениями, отвечающими любой из степеней от 1 до 4, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v4.0: гематология (анемия, повышение уровня гемоглобина, увеличение числа лимфоцитов, лимфопения, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты) и биохимия. лабораторные исследования (аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, амилаза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, креатинин, гиперкальциемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гипернатриемия, гипоальбуминемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипофосфатемия, липаза).
От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими предварительно заданным критериям
Временное ограничение: От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала диастолическое артериальное давление (ДАД) сидя, систолическое артериальное давление (САД) и частоту пульса. Предлагаемый текст: Категориальная сводка основных показателей жизнедеятельности включает: 1) САД > 150 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.; 2) САД>200 мм рт.ст. или ДАД>110 мм рт.ст.; 3) повышение САД >=20 и <40 мм рт.ст.; 4) повышение САД >=40 и <60 мм рт.ст.; 5) повышение САД>=60 мм рт.ст.; 6) увеличение ДАД >=10 и <20 мм рт.ст.; 7) увеличение ДАД >=20 и <30 мм рт.ст.; 8) увеличение ДАД >=30 мм рт.ст.; 9) частота пульса> 120 ударов в минуту; 10) частота пульса <50 ударов в минуту.
От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Количество участников с максимальным снижением на 20% по сравнению с исходным уровнем в Ca19-9
Временное ограничение: От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Углеводный антиген 19-9 (Ca19-9) представляет собой клинический фармакодинамический (PD) маркер, связанный с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (mPDAC).
От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Количество участников с 50% максимальным снижением по сравнению с исходным уровнем в Ca19-9
Временное ограничение: От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Ca19-9 является клиническим маркером БП, ассоциированным с метастатическим mPDAC.
От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Количество участников с 70% максимальным снижением по сравнению с исходным уровнем в Ca19-9
Временное ограничение: От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Ca19-9 является клиническим маркером БП, ассоциированным с метастатическим mPDAC.
От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Количество участников с 90% максимальным снижением по сравнению с исходным уровнем в Ca19-9
Временное ограничение: От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Ca19-9 является клиническим маркером БП, ассоциированным с метастатическим mPDAC.
От скрининга до визита окончания лечения/отмены (до 63 дней с момента последней дозы исследуемого препарата).
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
Представлен процент участников, достигших объективного ответа (ОШ) на основе оценки исследователя. OR определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR по отношению ко всем участникам, поддающимся оценке противоопухолевого лечения.
От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа определяли как время от первой регистрации объективного ответа опухоли (ПО или ЧО) до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты введения первой дозы до даты первой регистрации объективного прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло первым.
От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования заболевания (6m-PFSR)
Временное ограничение: От скрининга до 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
6m-PFS определяли как статус PFS (без прогрессирования и живой или нет) через 6 месяцев. Он был резюмирован как оценщик предела продукта, основанный на методе Каплана-Мейера для учета подвергнутых цензуре событий.
От скрининга до 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
ОВ определяли как время от даты введения первой дозы до даты смерти по любой причине. После окончания лечебного визита у всех участников ежемесячно собирали данные о выживаемости до тех пор, пока не прошло 12 месяцев (365 дней) с момента последней дозы исследуемого продукта.
От скрининга до 365 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с положительным p16
Временное ограничение: Со 2-го дня до 63 дней с момента последней дозы исследуемого продукта
p16 представляет собой белок-супрессор опухоли, который играет важную роль в регуляции клеточного цикла. Анализ экспрессии биомаркера p16 может помочь в идентификации субпопуляций пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от лечения. Результаты тестирования экспрессии p16 с помощью иммуногистохимии (IHC) использовали для анализа чувствительности. (a) и (b): отсечка p16 с использованием оптимальной точки отсечки, определенной с помощью анализа ORC для OS (a) или PFS (b) и p16-положительных опухолевых клеток.
Со 2-го дня до 63 дней с момента последней дозы исследуемого продукта
Белок ретинобластомы (Rb) Процент положительных клеток (окрашивание ядер)
Временное ограничение: Со 2-го дня до 63 дней с момента последней дозы исследуемого продукта
Rb представляет собой белок-супрессор опухоли, который не функционирует при некоторых основных видах рака. Результаты тестирования экспрессии Rb с помощью IHC использовали для анализа чувствительности.
Со 2-го дня до 63 дней с момента последней дозы исследуемого продукта
Rb H-оценка ядерного окрашивания
Временное ограничение: Со 2-го дня до 63 дней с момента последней дозы исследуемого продукта
Rb представляет собой белок-супрессор опухоли, который не функционирует при некоторых основных видах рака. Результаты тестирования экспрессии Rb с помощью IHC использовали для анализа чувствительности. H-оценка представляет собой метод оценки степени ядерной иммунореактивности, применимый к стероидным рецепторам. Баллы получают по формуле: 3*процент сильно окрашивающихся ядер + 2*процент умеренно окрашивающихся ядер + процент слабо окрашивающихся ядер, что дает диапазон от 0 до 300.
Со 2-го дня до 63 дней с момента последней дозы исследуемого продукта
Палбоциклиб Многократная доза Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Максимальная концентрация палбоциклиба в плазме при многократном приеме (Cmax) наблюдалась непосредственно на основании данных.
Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Время приема многократных доз палбоциклиба для Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Время Cmax (Tmax) при многократном приеме палбоциклиба определяли непосредственно по данным.
Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Площадь палбоциклиба под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования τ (AUCτ)
Временное ограничение: Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Площадь палбоциклиба под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования τ (AUCτ) наблюдали непосредственно по данным.
Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Концентрация в плазме при многократных дозах палбоциклиба (Ctrough)
Временное ограничение: Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Минимальную концентрацию в плазме при многократных дозах палбоциклиба (Ctrough) наблюдали непосредственно по данным.
Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Кажущийся клиренс при многократных дозах палбоциклиба (CL/F)
Временное ограничение: Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Кажущийся клиренс палбоциклиба при многократном приеме (CL/F) наблюдался непосредственно на основании данных.
Цикл 1: день 13 в 0 (до введения дозы), через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы палбоциклиба и до введения дозы в цикле 2, дни 1 и 15.
Nab-P Cmax
Временное ограничение: Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Cmax nab-P в цикле 1, день -1 и день 13, наблюдали непосредственно по данным.
Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Nab-P Tmax
Временное ограничение: Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Nab-P Tmax в день -1 и день 13 наблюдали непосредственно по данным.
Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Площадь Nab-P под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Площадь nab-P под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) в День -1 и День 13 наблюдали непосредственно по данным.
Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Площадь Nab-P под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Площадь nab-P под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) в день -1 и день 13, наблюдаемая непосредственно по данным.
Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Терминал Nab-P Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Nab-P t1/2 в День -1 и День 13 наблюдали непосредственно по данным.
Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Клиренс Nab-P (CL)
Временное ограничение: Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Клиренс nab-P в День -1 и День 13 наблюдали непосредственно по данным.
Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Объем распределения Nab-P (Vz)
Временное ограничение: Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.
Nab-P в День -1 и День 13 наблюдали непосредственно по данным.
Перед инфузией nab-P и через 30 минут (конец инфузии), через 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела в дни -2 и 13 цикла 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться