Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av Palbociclib + Nab-Paclitaxel i mPDAC

10. mars 2021 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN ETIKET FASE IB-STUDIE AV PALBOCICLIB (ORAL CDK 4/6-HEMMER) PLUSS ABRAXANE (REGISTRERT) (NAB-PACLITAXEL) HOS PASIENTER MED METASTATISK PAKREATISK DUKTAL ADENOKARSINOMA

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, multippel dose, doseøkning, sikkerhets-, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av palbociclib i kombinasjon med nab-P, i ​​sekvensielle kohorter av voksne pasienter med mPDAC, med MTD-ekspansjonskohort(er). Omtrent 30-60 pasienter forventes å bli registrert i den samlede studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet har 2 deler:

• Del A (dose-eskaleringskohorter): Påfølgende kohorter av pasienter vil motta eskalerende doser av oral palbociclib i kombinasjon med intravenøs nab-P i 28-dagers sykluser, for å estimere MTD(ene) for kombinasjonen. Startdosene vil være 75 mg palbociclib og 100 mg/m2 nab-P. Observasjonsperioden for dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil være fra dag 1 til dag 28. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaper til palbociclib og nab-P vil også bli vurdert. Opptil ca. 30 pasienter vil bli registrert. Kriteriene for doseeskalering vil være basert på en modifisert toksisitetssannsynlighetsintervall (mTPI) metode.

• Del B [MTD-ekspansjonskohort(er)]: Når MTD(ene) til palbociclib pluss nab-P er estimert med sikkerhet, vil registreringen fortsette i 1 eller 2 MTD-ekspansjonskohort(er) på opptil 20 pasienter hver kl. MTD(ene). Målet med MTD-ekspansjonskohorten(e) vil være å gi tilleggsinformasjon om sikkerhet, tolerabilitet, biomarkører, PD-aktivitet og PK/PD-forhold for kombinasjonsregimet for å bestemme RP2D. MTD-ekspansjonskohorten(e) vil kun inkludere pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for sin metastatiske sykdom for å evaluere den foreløpige aktiviteten til kombinasjonen i målpasientpopulasjonen.

Alle pasienter (i del A og B) vil få nab-P intravenøst ​​én gang ukentlig i 3 uker av hver 28-dagers syklus. Palbociclib oral dosering vil være én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. For å tillate PK-evaluering av nab-P administrert alene, vil nab-P kun administreres på dag -2 for syklus 1. Påfølgende sykluser vil administrere både nab-P og palbociclib på dag 1. Alternative doseringsplaner for palbociclib kan utforskes basert på nye farmakokinetiske, PD og sikkerhetsdata.

Pasienter vil bli behandlet så lenge de har klinisk nytte av undersøkelsesproduktet uten uakseptabel toksisitet, objektiv sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke. En endret besøksplan vil bli implementert for pasienter som er på undersøkelsesprodukt i mer enn 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
  • Tilgjengelighet av en tumorvevsprøve. Hvis ikke arkivert tumorvev er tilgjengelig, kreves en de novo biopsi for pasientdeltakelse.
  • Karnofsky Performance Status 70 eller høyere.
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK 4/6-hemmer.
  • Tidligere behandling med nab-P for behandling av metastatisk sykdom.
  • Pasienter med kjente CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst.
  • Diagnostisering av annen malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • QTc >480 msek, eller familie eller personlig historie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsade de Pointes.
  • Ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser.
  • Hjerte- eller lungelidelser innen 6 måneder etter påmelding.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt.
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nab-P.
  • Vanskeligheter med å svelge kapsler eller behov for ernæringssonde.
  • Tidligere høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning.
  • Gravide kvinnelige pasienter; ammende kvinnelige pasienter; mannlige pasienter med partnere som for tiden er gravide.
  • Aktiv inflammatorisk eller annen gastrointestinal sykdom,
  • Aktiv blødningsforstyrrelse de siste 6 månedene.
  • Pasienter behandlet innen de siste 7 dagene før starten av IP med sterke/moderate CYP3A4-hemmere, sterke/moderate CYP3A4-induktorer, CYP2C8-hemmere, sterke/moderate CYP2C8-induktorer eller legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Palbociclib oral dosering på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus. Nab-paclitaxel IV-dosering på dag -2, 6 og 13 av syklus 1, og på dag 1, 8 og 15 av påfølgende sykluser.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib oral dosering på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel IV-dosering på dag -2, 6 og 13 av syklus 1, og på dag 1, 8 og 15 av påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til før dose syklus 2 dag 1
Bivirkninger (AE) betraktet som dosebegrensende toksisiteter (DLT) inkluderte: hematologisk: Grad 4 nøytropeni som varer >4 dager; Febril nøytropeni (definert som nøytropeni grad>=3 [absolutt nøytrofiltall {ANC}<1000 celler/kubikkmillimeter {mm^3}] og en kroppstemperatur >=38,5 [grader celsius]℃) som krever antibiotika- eller antifungal behandling; enhver grad 4 trombocytopeni (<25000/mm^3 eller 25,0*10^9/[liter]L). Ikke-hematologisk: Grad >=3 toksisiteter, bortsett fra de som ikke var maksimalt behandlet (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Eventuelle bivirkninger som forårsaket et palbociclib-behandlingsavbrudd i mer enn 7 påfølgende dager eller forårsaket en kombinasjon av avbrudd/reduksjon i >=14 dager. Eventuelle AE som forårsaket utelatelse eller reduksjon av minst 2 av de 3 ukentlige dosene av nab-P.
Fra dag 1 til før dose syklus 2 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke inntil 56 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet, eller 365 dager fra første dose undersøkelsesprodukt, avhengig av hva som er senere
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsespasient administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En alvorlig AE (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsutløste bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av undersøkelsesproduktet. Sykdomsprogresjon ble ikke ansett som en behandlingsutviklet AE med mindre deltakeren døde av sykdom før 28 dager etter seponering av behandlingen. Behandlingsrelaterte bivirkninger med mulige, sannsynlige eller definitivt relaterte til behandling, som bedømt av etterforskeren, ble definert som behandlingsrelaterte bivirkninger. AE ble gradert av etterforsker i henhold til CTCAE v4.03.
Fra signering av informert samtykke inntil 56 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet, eller 365 dager fra første dose undersøkelsesprodukt, avhengig av hva som er senere
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Antall deltakere med følgende laboratorieavvik som oppfyller noen av grad 1 til 4 klassifisert i henhold til NCI CTCAE v4.0 ble oppsummert: hematologi (anemi, økt hemoglobin, økt lymfocyttantall, lymfopeni, nøytrofiler, blodplater og hvite blodceller) og kjemi laboratorietester (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, aspartataminotransferase, bilirubin, kreatinin, hyperkalsemi, hyperglocemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoalbuminemi, hypocalcemia, hypoglykemi, hyponekalemi, hypoglykemi, hyponekalemi, hypoglykemi, hyponekalemi, hypoglykemi, hyponekalemi, hypomagnesemia.
Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Evaluering av vitale tegn inkluderte sittende diastolisk blodtrykk (DBP), systolisk blodtrykk (SBP) og puls. Foreslå tekst: Vitale tegn kategorisk oppsummering inkludert: 1)SBP>150mmHg eller DBP>100mmHg; 2)SBP>200mmHg eller DBP>110mmHg; 3)SBP økning >=20 og <40mmHg; 4)SBP økning >=40 og <60mmHg; 5) SBP økning>=60mmHg; 6) DBP økning >=10 og <20mmHg; 7) DBP økning >=20 og <30mmHg; 8) DBP økning >=30mmHg; 9) pulsfrekvens > 120 bpm; 10) pulsfrekvens <50 bpm.
Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Antall deltakere med 20 % maksimal reduksjon fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Karbohydratantigen 19-9 (Ca19-9) er en klinisk farmakodynamisk (PD) markør assosiert med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (mPDAC).
Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Antall deltakere med 50 % maksimal reduksjon fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Ca19-9 er en klinisk PD-markør assosiert med metastatisk mPDAC.
Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Antall deltakere med 70 % maksimal reduksjon fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Ca19-9 er en klinisk PD-markør assosiert med metastatisk mPDAC.
Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Antall deltakere med 90 % maksimal reduksjon fra baseline i Ca19-9
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Ca19-9 er en klinisk PD-markør assosiert med metastatisk mPDAC.
Fra screening til avsluttet behandling/seponeringsbesøk (opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet).
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde objektiv respons (OR) basert på etterforskers vurdering presenteres. OR er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Objektiv responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR eller PR i forhold til alle antitumor-evaluerbare deltakere.
Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Varighet av svar
Tidsramme: Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Varigheten av respons ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon ble definert som 20 % økning i summen av diametre av målbare mållesjoner over den minste sum observert, med en minimum absolutt økning på 5 mm.
Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert progresjonssykdom, avhengig av hva som enn måtte være skjedde først.
Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Seks måneders progresjonsfri overlevelsesrate (6m-PFSR)
Tidsramme: Fra screening til 6 måneder etter første dose av forsøksproduktet
6m-PFS ble definert som PFS-status (progresjonsfri og levende, eller ikke) ved måned 6. Den ble oppsummert som en produktgrenseestimator basert på Kaplan-Meier-metoden for å gjøre rede for sensurerte hendelser.
Fra screening til 6 måneder etter første dose av forsøksproduktet
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Etter avsluttet behandlingsbesøk, ble overlevelsesstatus samlet inn hos alle deltakerne hver måned inntil 12 måneder (365 dager) hadde gått fra siste dose av undersøkelsesproduktet.
Fra screening til 365 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Antall deltakere med positive p16
Tidsramme: Fra dag 2 til opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet
p16 er et tumorsuppressorprotein som spiller en viktig rolle i cellesyklusregulering. Analysen av biomarkør p16-ekspresjon kan hjelpe til med identifiseringen av pasientunderpopulasjoner som mest sannsynlig vil dra nytte av behandling. Resultatene fra p16-ekspresjonstesting ved immunhistokjemi (IHC) ble brukt til sensitivitetsanalyser. (a) og (b): p16 cutoff ved å bruke det optimale kuttepunktet identifisert av ORC-analysen for OS (a) eller PFS (b) og de p16 positive tumorcellene.
Fra dag 2 til opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Retinoblastomprotein (Rb) prosent positiv celle (kjernefarging)
Tidsramme: Fra dag 2 til opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Rb er et tumorsuppressorprotein som er dysfunksjonelt i flere store kreftformer. Resultatene fra Rb-ekspresjonstesting av IHC ble brukt til sensitivitetsanalyser.
Fra dag 2 til opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Rb H-score Nukleær farging
Tidsramme: Fra dag 2 til opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Rb er et tumorsuppressorprotein som er dysfunksjonelt i flere store kreftformer. Resultatene fra Rb-ekspresjonstesting av IHC ble brukt til sensitivitetsanalyser. H-skåren er en metode for å vurdere omfanget av kjernefysisk immunreaktivitet, egnet for steroidreseptorer. Poengsummen oppnås ved hjelp av formelen: 3*prosent av sterkt fargende kjerner + 2*prosent av moderat fargede kjerner + prosentandel av svakt fargede kjerner, noe som gir området 0 til 300
Fra dag 2 til opptil 63 dager fra siste dose av forsøksproduktet
Palbociclib Multiple Dose Maksimal Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multiple dose maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib Multiple Dose Time for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multiple dose-tiden for Cmax (Tmax) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib-området under plasmakonsentrasjon-tidskurven for doseringsintervall τ (AUCτ)
Tidsramme: Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for doseringsintervall τ (AUCτ) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib Multiple Dose Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multiple dose bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multippel dose tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Palbociclib multippel dose tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 dag 13 ved 0 (førdose), 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter palbociclib-dose, og førdose på syklus 2, dag 1 og 15.
Nab-P Cmax
Tidsramme: Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P Cmax på syklus 1 dag -1 og dag 13 ble observert direkte fra data.
Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P Tmax
Tidsramme: Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P Tmax på dag -1 og dag 13 ble observert direkte fra data.
Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P-område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag -1 og dag 13 ble observert direkte fra data.
Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P-areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) på dag -1 og dag 13 observert direkte fra data.
Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P terminal plasmaeliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P t1/2 på dag -1 og dag 13 ble observert direkte fra data.
Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P Clearance (CL)
Tidsramme: Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P-klareringen på dag -1 og dag 13 ble observert direkte fra data.
Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.
Nab-P på dag -1 og dag 13 ble observert direkte fra data.
Før nab-P-infusjon og 30 minutter (slutt på infusjon), 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter starten av paklitaksel-infusjon på dag -2 og 13 i syklus 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere