Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki palbocyklibu + nab-paklitakselu w mPDAC

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY IB PALBOCYCLIBU (DOUSTNY INHIBITOR CDK 4/6) PLUS ABRAXANE (ZAREJESTROWANY) (NAB-PACLITAXEL) U PACJENTÓW Z PRZErzutowym Gruczolakorakiem Przewodowym Trzustki

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1, dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki palbocyklibu w skojarzeniu z nab-P, w kolejnych kohortach dorosłych pacjentów z mPDAC, z kohortą(-ami) ekspansji MTD. Oczekuje się, że do ogólnego badania zostanie włączonych około 30-60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 części:

• Część A (kohorty ze zwiększaniem dawki): kolejne kohorty pacjentów będą otrzymywać wzrastające dawki doustnego palbocyklibu w skojarzeniu z dożylnym nab-P w cyklach 28-dniowych, w celu oszacowania MTD kombinacji. Dawki początkowe będą wynosić 75 mg palbocyklibu i 100 mg/m2 nab-P. Okres obserwacji pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie trwał od dnia 1 do dnia 28. Ocenione zostaną również właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) palbocyklibu i nab-P. Zarejestrowanych zostanie około 30 pacjentów. Kryteria zwiększania dawki będą oparte na zmodyfikowanej metodzie przedziału prawdopodobieństwa toksyczności (mTPI).

• Część B [Kohorta(y) rozszerzona(e) MTD]: Gdy MTD(y) palbocyklibu plus nab-P zostaną oszacowane z pewnością, rekrutacja rozpocznie się w 1 lub 2 kohortach rozszerzonych MTD, liczących do 20 pacjentów każda w MTD. Celem kohort ekspansji MTD będzie dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, biomarkerów, aktywności PD i zależności PK/PD dla schematu skojarzonego w celu określenia RP2D. Rozszerzona kohorta MTD będzie włączać tylko pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia choroby przerzutowej, w celu wstępnej oceny działania kombinacji w docelowej populacji pacjentów.

Wszyscy pacjenci (w części A i B) będą otrzymywać nab-P dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie z każdego 28-dniowego cyklu. Dawkowanie doustne palbocyklibu będzie odbywać się raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Aby umożliwić ocenę farmakokinetyczną samego nab-P, nab-P będzie podawany w Dniu -2 tylko dla Cyklu 1. W kolejnych cyklach zarówno nab-P, jak i palbocyklib będą podawane w Dniu 1. Można rozważyć alternatywne schematy dawkowania palbocyklibu na podstawie pojawiających się danych PK, PD i bezpieczeństwa.

Pacjenci będą leczeni tak długo, jak długo będą odnosić korzyści kliniczne z badanego produktu bez niedopuszczalnej toksyczności, obiektywnej progresji choroby lub wycofania zgody. Zmodyfikowany harmonogram wizyt zostanie wprowadzony dla pacjentów stosujących badany produkt przez ponad 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami.
  • Dostępność próbki tkanki guza. Jeśli nie jest dostępna żadna zarchiwizowana tkanka guza, do udziału pacjenta wymagana jest biopsja de novo.
  • Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK 4/6.
  • Wcześniejsze leczenie nab-P w leczeniu choroby przerzutowej.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN, rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • QTc >480 ms lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów lub znanego wywiadu wydłużenia QTc lub Torsade de Pointes.
  • Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe.
  • Zaburzenia serca lub płuc w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do nab-P.
  • Trudności w połykaniu kapsułek lub konieczność użycia sondy do karmienia.
  • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych.
  • pacjentki w ciąży; pacjentki karmiące piersią; pacjentów płci męskiej, których partnerki są obecnie w ciąży.
  • Aktywna choroba zapalna lub inna choroba przewodu pokarmowego,
  • Czynna skaza krwotoczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem IP silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, silnymi/umiarkowanymi induktorami CYP3A4, inhibitorami CYP2C8, silnymi/umiarkowanymi induktorami CYP2C8 lub lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbocyklib + Nab-Paklitaksel
Doustne dawkowanie palbocyklibu w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Dawkowanie nab-paklitakselu IV w dniach -2, 6 i 13 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 kolejnych cykli.
Lek: Palbocyklib
Doustne dawkowanie palbocyklibu w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Nab-Paklitaksel
Dawkowanie nab-paklitakselu IV w dniach -2, 6 i 13 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od dnia 1. do cyklu przed podaniem dawki 2. dnia 1
Zdarzenia niepożądane (AE) uważane za toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) obejmowały: hematologiczne: neutropenia 4. stopnia trwająca > 4 dni; Gorączka neutropeniczna (definiowana jako stopień neutropenii >=3 [bezwzględna liczba neutrofili {ANC<1000 komórek/milimetr sześcienny {mm^3}] i temperatura ciała >=38,5 [stopnie Celsjusza]℃) wymagająca leczenia antybiotykami lub środkami przeciwgrzybiczymi; jakakolwiek trombocytopenia 4. stopnia (<25 000/mm^3 lub 25,0*10^9/[litr]l). Niehematologiczne: toksyczność stopnia >=3, z wyjątkiem tych, które nie były leczone maksymalnie (np. nudności, wymioty, biegunka). Dowolne AE, które spowodowało przerwę w leczeniu palbocyklibem na dłużej niż 7 kolejnych dni lub spowodowało dowolną kombinację przerwania/zmniejszenia leczenia przez >=14 dni. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które spowodowało pominięcie lub zmniejszenie co najmniej 2 z 3 tygodniowych dawek nab-P.
Od dnia 1. do cyklu przed podaniem dawki 2. dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatnim podaniu badanego produktu lub 365 dni od pierwszej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi później
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, któremu pacjentowi podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które wystąpiły początkowo lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego produktu. Postępu choroby nie uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, chyba że uczestnik zmarł z powodu choroby przed upływem 28 dni od przerwania leczenia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, których przyczyna prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie była związana z leczeniem, według oceny badacza, zostały zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. AE zostały ocenione przez badacza zgodnie z CTCAE v4.03.
Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatnim podaniu badanego produktu lub 365 dni od pierwszej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Podsumowano liczbę uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi którekolwiek ze stopni od 1 do 4 sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v4.0: hematologia (niedokrwistość, podwyższona hemoglobina, zwiększona liczba limfocytów, limfopenia, neutrofile, płytki krwi i białe krwinki) i chemia badania laboratoryjne (aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, amylaza, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, kreatynina, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia, lipaza).
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Ocena parametrów życiowych obejmowała rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i tętno. Zaproponuj tekst: Podsumowanie kategoryczne objawów życiowych obejmowało: 1)SBP>150mmHg lub DBP>100mmHg; 2)SBP>200mmHg lub DBP>110mmHg; 3) wzrost SBP >=20 i <40 mmHg; 4) wzrost SBP >=40 i <60 mmHg; 5)wzrost SBP>=60mmHg; 6) wzrost DBP >=10 i <20mmHg; 7) wzrost DBP >=20 i <30mmHg; 8) Wzrost DBP >=30mmHg; 9)tętno>120bpm; 10) tętno <50 uderzeń na minutę.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Liczba uczestników z 20% maksymalną redukcją Ca19-9 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Antygen węglowodanowy 19-9 (Ca19-9) jest klinicznym markerem farmakodynamicznym (PD) związanym z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (mPDAC).
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Liczba uczestników z 50% maksymalną redukcją Ca19-9 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Ca19-9 jest klinicznym markerem PD związanym z przerzutowym mPDAC.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Liczba uczestników z 70% maksymalną redukcją Ca19-9 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Ca19-9 jest klinicznym markerem PD związanym z przerzutowym mPDAC.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Liczba uczestników z 90% maksymalną redukcją Ca19-9 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Ca19-9 jest klinicznym markerem PD związanym z przerzutowym mPDAC.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia/wizyty odstawiennej (do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (OR) na podstawie oceny badacza. OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w stosunku do wszystkich uczestników podlegających ocenie przeciwnowotworowej.
Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm.
Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, która wystąpił pierwszy.
Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji (6m-PFSR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
6m-PFS zdefiniowano jako stan PFS (wolny od progresji i żywy lub nie) w miesiącu 6. Został on podsumowany jako estymator limitu produktu oparty na metodzie Kaplana-Meiera w celu uwzględnienia ocenzurowanych zdarzeń.
Od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Po zakończeniu wizyty leczniczej u wszystkich uczestników zbierano dane dotyczące przeżycia co miesiąc, aż do upływu 12 miesięcy (365 dni) od ostatniej dawki badanego produktu.
Od skriningu do 365 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym p16
Ramy czasowe: Od 2 dnia do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu
p16 jest białkiem supresorowym nowotworów, które odgrywa ważną rolę w regulacji cyklu komórkowego. Analiza ekspresji biomarkera p16 może pomóc w identyfikacji subpopulacji pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia. Wyniki badania ekspresji p16 metodą immunohistochemiczną (IHC) wykorzystano do analizy czułości. (a) i (b): punkt odcięcia p16 z wykorzystaniem optymalnego punktu odcięcia zidentyfikowanego przez analizę ORC dla OS (a) lub PFS (b) i p16-dodatnich komórek nowotworowych.
Od 2 dnia do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Białko siatkówczaka (Rb) procent komórek dodatnich (barwienie jądrowe)
Ramy czasowe: Od 2 dnia do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Rb jest białkiem supresorowym guza, które jest dysfunkcyjne w kilku głównych nowotworach. Wyniki testów ekspresji Rb metodą IHC wykorzystano do analiz czułości.
Od 2 dnia do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Barwienie jądrowe Rb H-score
Ramy czasowe: Od 2 dnia do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Rb jest białkiem supresorowym guza, które jest dysfunkcyjne w kilku głównych nowotworach. Wyniki testów ekspresji Rb metodą IHC wykorzystano do analiz czułości. H-score to metoda oceny stopnia immunoreaktywności jądrowej, mająca zastosowanie do receptorów steroidowych. Wynik uzyskuje się ze wzoru: 3*procent silnie barwiących się jąder + 2*procent średnio barwiących się jąder + procent słabo barwiących się jąder, co daje zakres od 0 do 300
Od 2 dnia do 63 dni od ostatniej dawki badanego produktu
Maksymalne stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu palbocyklibu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) palbocyklibu po podaniu wielokrotnym obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Wielokrotny czas podawania palbocyklibu dla Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Czas dla Cmax (Tmax) dawki wielokrotnej palbocyklibu obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Powierzchnia palbocyklibu pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla odstępu między dawkami τ (AUCτ)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Pole powierzchni palbocyklibu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla odstępu między dawkami τ (AUCτ) obserwowano bezpośrednio z danych.
Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Wielodawkowe minimalne stężenie palbocyklibu w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Minimalne stężenie palbocyklibu w osoczu po wielokrotnych dawkach (Ctrough) obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Pozorny klirens po wielokrotnym podaniu palbocyklibu (CL/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Pozorny klirens palbocyklibu po podaniu wielokrotnym (CL/F) obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Cykl 1 dzień 13 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu palbocyklibu oraz przed podaniem dawki w cyklu 2, w dniach 1 i 15.
Nab-P Cmax
Ramy czasowe: Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Cmax nab-P w dniu -1 i 13 cyklu cyklu 1 obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Nab-P Tmax
Ramy czasowe: Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Nab-P Tmax w dniu -1 i dniu 13 obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Powierzchnia Nab-P pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Obszar nab-P pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) w dniu -1 i dniu 13 obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Powierzchnia Nab-P pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Pole nab-P pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) w dniu -1 i dniu 13 obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Okres półtrwania w fazie eliminacji Nab-P z osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Nab-Pt1/2 w dniu -1 i dniu 13 obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Odprawa Nab-P (CL)
Ramy czasowe: Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Klirens nab-P w dniu -1 i dniu 13 obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Nab-P Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.
Nab-P w dniu -1 i dniu 13 obserwowano bezpośrednio z danych.
Przed infuzją nab-P i 30 minut (koniec infuzji), 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu w dniu -2 i 13 cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj