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Estudo de Escalonamento de Dose de Palbociclibe + Nab-Paclitaxel em mPDAC

10 de março de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE IB DE PALBOCICLIB (INIBIDORES DE CDK 4/6 ORAL) MAIS ABRAXANE (REGISTADO) (NAB-PACLITAXEL) EM PACIENTES COM ADENOCARCINOMA DUCTAL METASTÁTICO DO PANCREÁTICO

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, dose múltipla, escalonamento de dose, segurança, farmacocinético e farmacodinâmico de palbociclibe em combinação com nab-P, em coortes sequenciais de pacientes adultos com mPDAC, com coorte(s) de expansão MTD. Espera-se que aproximadamente 30-60 pacientes sejam incluídos no estudo geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem 2 partes:

• Parte A (Coortes de escalonamento de dose): Coortes consecutivas de pacientes receberão doses escalonadas de palbociclibe oral em combinação com nab-P intravenoso em ciclos de 28 dias, a fim de estimar o(s) MTD(s) da combinação. As doses iniciais serão de 75 mg de palbociclibe e 100 mg/m2 de nab-P. O período de observação para toxicidades limitantes de dose (DLTs) será do dia 1 ao dia 28. As propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) de palbociclibe e nab-P também serão avaliadas. Até aproximadamente 30 pacientes serão inscritos. Os critérios para escalonamento de dose serão baseados em um método de intervalo de probabilidade de toxicidade modificado (mTPI).

• Parte B [Coorte(s) de Expansão MTD]: Quando o(s) MTD(s) de palbociclibe mais nab-P for(em) estimado(s) com confiança, a inscrição prosseguirá em 1 ou 2 coorte(s) de expansão MTD de até 20 pacientes cada em o(s) MTD(s). O objetivo da(s) coorte(s) de expansão MTD será fornecer informações adicionais sobre segurança, tolerabilidade, biomarcadores, atividade de DP e relação PK/PD para o regime de combinação a fim de determinar o RP2D. A(s) coorte(s) de expansão MTD apenas inscreverá pacientes que não receberam tratamento anterior para sua doença metastática, a fim de avaliar a atividade preliminar da combinação na população-alvo de pacientes.

Todos os pacientes (na Parte A e B) receberão nab-P por via intravenosa uma vez por semana durante 3 semanas em cada ciclo de 28 dias. A dosagem oral de palbociclibe será uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias. Para permitir a avaliação farmacocinética do nab-P administrado sozinho, o nab-P será administrado no Dia -2 apenas para o Ciclo 1. Os ciclos subsequentes administrarão nab-P e palbociclibe no Dia 1. Podem ser explorados esquemas de dosagem alternativos para palbociclibe com base em dados emergentes de PK, DP e segurança.

Os pacientes serão tratados desde que estejam se beneficiando clinicamente do produto experimental sem toxicidade inaceitável, progressão objetiva da doença ou retirada do consentimento. Um cronograma de visita modificado será implementado para pacientes que estão em uso de produto experimental por mais de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral. Se nenhum tecido tumoral arquivado estiver disponível, uma biópsia de novo é necessária para a participação do paciente.
  • Karnofsky Performance Status 70 ou superior.
  • Função adequada da medula óssea, renal e hepática.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de CDK 4/6.
  • Tratamento prévio com nab-P para o tratamento de doença metastática.
  • Pacientes com metástases conhecidas no SNC, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea indicada por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo.
  • Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • QTc >480 ms ou história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes.
  • Distúrbios eletrolíticos descontrolados.
  • Distúrbios cardíacos ou pulmonares dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nab-P.
  • Dificuldade em engolir cápsulas ou necessidade de um tubo de alimentação.
  • Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco.
  • Pacientes grávidas; pacientes do sexo feminino amamentando; pacientes do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas.
  • Doença inflamatória ativa ou outra doença gastrointestinal,
  • Distúrbio hemorrágico ativo nos últimos 6 meses.
  • Pacientes tratados nos últimos 7 dias antes do início da IP com inibidores fortes/moderados do CYP3A4, indutores fortes/moderados do CYP3A4, inibidores do CYP2C8, indutores fortes/moderados do CYP2C8 ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palbociclibe + Nab-Paclitaxel
Dosagem oral de palbociclibe nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias. Dosagem de Nab-paclitaxel IV nos Dias -2, 6 e 13 do Ciclo 1, e nos Dias 1, 8 e 15 dos ciclos subsequentes.
Medicamento: Palbociclibe
Dosagem oral de palbociclibe nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Dosagem de Nab-paclitaxel IV nos Dias -2, 6 e 13 do Ciclo 1, e nos Dias 1, 8 e 15 dos ciclos subsequentes.
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Do dia 1 até o ciclo pré-dose 2, dia 1
Os eventos adversos (EAs) considerados como toxicidades limitantes da dose (DLTs) incluíram: hematológico: neutropenia de grau 4 com duração >4 dias; Neutropenia febril (definida como grau de neutropenia>=3 [contagem absoluta de neutrófilos {ANC}<1000 células/milímetro cúbico {mm^3}] e temperatura corporal >=38,5 [graus centígrados]℃) requerendo tratamento antibiótico ou antifúngico; qualquer trombocitopenia de Grau 4 (<25000/mm^3 ou 25,0*10^9/[litro]L). Não hematológico: Grau >=3 toxicidades, exceto aquelas que não foram tratadas ao máximo (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia). Qualquer EA que causou uma interrupção do tratamento com palbociclibe por mais de 7 dias consecutivos ou causou qualquer combinação de interrupção/redução por >=14 dias. Qualquer EA que tenha causado omissão ou redução de pelo menos 2 das 3 doses semanais de nab-P.
Do dia 1 até o ciclo pré-dose 2, dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última administração do produto experimental, ou 365 dias a partir da primeira dose do produto experimental, o que for posterior
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um EA grave (SAE) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do produto experimental. A progressão da doença não foi considerada um EA emergente do tratamento, a menos que o participante morresse da doença antes de 28 dias após a descontinuação do tratamento. Os EAs emergentes do tratamento com causa possível, provável ou definitivamente relacionada ao tratamento, conforme julgado pelo investigador, foram definidos como EAs relacionados ao tratamento. Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com CTCAE v4.03.
Da assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última administração do produto experimental, ou 365 dias a partir da primeira dose do produto experimental, o que for posterior
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais que atendem a qualquer um dos Graus 1 a 4 classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0 foi resumido: hematologia (anemia, hemoglobina aumentada, contagem de linfócitos aumentada, linfopenia, neutrófilos, plaquetas e glóbulos brancos) e química exames laboratoriais (alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, amilase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, creatinina, hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia, lipase).
Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
A avaliação dos sinais vitais incluiu pressão arterial diastólica (PAD) sentada, pressão arterial sistólica (PAS) e frequência de pulso. Sugestão de texto: Resumo categórico dos sinais vitais incluídos: 1)PAS>150mmHg ou PAD>100mmHg; 2)PAS>200mmHg ou PAD>110mmHg; 3)aumento da PAS >=20 e <40mmHg; 4)aumento da PAS >=40 e <60mmHg; 5)Aumento da PAS>=60mmHg; 6)aumento da PAD >=10 e <20mmHg; 7)aumento da PAD >=20 e <30mmHg; 8)aumento da PAD >=30mmHg; 9) pulsação > 120bpm; 10) frequência de pulso <50bpm.
Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
Número de participantes com redução máxima de 20% da linha de base em Ca19-9
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
O antígeno de carboidrato 19-9 (Ca19-9) é um marcador clínico farmacodinâmico (PD) associado ao adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC).
Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
Número de participantes com redução máxima de 50% da linha de base em Ca19-9
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
O Ca19-9 é um marcador clínico de DP associado ao mPDAC metastático.
Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
Número de participantes com redução máxima de 70% da linha de base em Ca19-9
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
O Ca19-9 é um marcador clínico de DP associado ao mPDAC metastático.
Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
Número de participantes com redução máxima de 90% da linha de base em Ca19-9
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
O Ca19-9 é um marcador clínico de DP associado ao mPDAC metastático.
Desde a triagem até o final do tratamento/consulta de suspensão (até 63 dias a partir da última dose do produto experimental).
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva (OR) com base na avaliação do investigador. OR é definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em relação a todos os participantes antitumorais avaliáveis.
Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
Duração da Resposta
Prazo: Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor conforme RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão documentada da doença, o que for ocorreu primeiro.
Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
Taxa de sobrevida sem progressão de seis meses (6m-PFSR)
Prazo: Da triagem até 6 meses após a primeira dose do produto experimental
6m-PFS foi definido como status PFS (progressão livre e viva, ou não) no mês 6. Foi resumido como um estimador de limite de produto baseado no método Kaplan-Meier para contabilizar eventos censurados.
Da triagem até 6 meses após a primeira dose do produto experimental
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. Após o final da visita de tratamento, o status de sobrevivência foi coletado em todos os participantes todos os meses até 12 meses (365 dias) decorridos desde a última dose do produto experimental.
Da triagem até 365 dias da última dose do produto experimental
Número de participantes com positivo p16
Prazo: Do dia 2 até 63 dias a partir da última dose do produto experimental
p16 é uma proteína supressora de tumor que desempenha um papel importante na regulação do ciclo celular. A análise da expressão do biomarcador p16 pode auxiliar na identificação de subpopulações de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento. Os resultados do teste de expressão de p16 por imuno-histoquímica (IHC) foram usados ​​para análises de sensibilidade. (a) e (b): corte p16 utilizando o ponto de corte ideal identificado pela análise ORC para OS (a) ou PFS (b) e as células tumorais p16 positivas.
Do dia 2 até 63 dias a partir da última dose do produto experimental
Proteína do retinoblastoma (Rb) Porcentagem de células positivas (coloração nuclear)
Prazo: Do dia 2 até 63 dias a partir da última dose do produto experimental
Rb é uma proteína supressora de tumor que é disfuncional em vários cânceres importantes. Os resultados do teste de expressão de Rb por IHC foram usados ​​para análises de sensibilidade.
Do dia 2 até 63 dias a partir da última dose do produto experimental
Coloração nuclear de Rb H-score
Prazo: Do dia 2 até 63 dias a partir da última dose do produto experimental
Rb é uma proteína supressora de tumor que é disfuncional em vários cânceres importantes. Os resultados do teste de expressão de Rb por IHC foram usados ​​para análises de sensibilidade. O H-score é um método de avaliação da extensão da imunorreatividade nuclear, aplicável aos receptores de esteroides. A pontuação é obtida pela fórmula: 3*porcentagem de núcleos de coloração forte + 2*porcentagem de núcleos de coloração moderada + porcentagem de núcleos de coloração fraca, dando o intervalo de 0 a 300
Do dia 2 até 63 dias a partir da última dose do produto experimental
Concentração plasmática máxima de dose múltipla de palbociclibe (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
A concentração plasmática máxima de dose múltipla de palbociclibe (Cmax) foi observada diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
Tempo de Dose Múltipla de Palbociclibe para Cmax (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
O tempo de dose múltipla de palbociclibe para Cmax (Tmax) foi observado diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
Área de palbociclibe sob a curva de concentração plasmática-tempo para intervalo de dosagem τ (AUCτ)
Prazo: Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
A área de palbociclib sob a curva de concentração plasmática-tempo para o intervalo de dosagem τ (AUCτ) foi observada diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
Concentração plasmática de vale de dose múltipla de palbociclibe (Cvale)
Prazo: Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
A concentração plasmática mínima de dose múltipla de palbociclibe (Cvale) foi observada diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
Depuração Aparente de Dose Múltipla de Palbociclibe (CL/F)
Prazo: Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
A depuração aparente de dose múltipla de palbociclibe (CL/F) foi observada diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1 Dia 13 às 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de palbociclibe e pré-dose no Ciclo 2, Dias 1 e 15.
Nab-P Cmax
Prazo: Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
O nab-P Cmax no Ciclo 1 Dia -1 e Dia 13 foram observados diretamente dos dados.
Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
Nab-P Tmax
Prazo: Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
O nab-P Tmax no Dia -1 e Dia 13 foram observados diretamente dos dados.
Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
Área Nab-P sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
A área nab-P sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) no Dia -1 e Dia 13 foi observada diretamente a partir dos dados.
Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
Área Nab-P sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
A área nab-P sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) no Dia -1 e no Dia 13 observado diretamente dos dados.
Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
Meia-vida de eliminação de plasma terminal Nab-P (t1/2)
Prazo: Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
O nab-P t1/2 no Dia -1 e Dia 13 foram observados diretamente dos dados.
Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
Liberação Nab-P (CL)
Prazo: Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
A eliminação de nab-P no Dia -1 e Dia 13 foi observada diretamente a partir dos dados.
Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
Volume de Distribuição Nab-P (Vz)
Prazo: Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.
O nab-P no Dia -1 e no Dia 13 foram observados diretamente dos dados.
Antes da infusão de nab-P e 30 min (final da infusão), 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel nos Dias -2 e 13 do Ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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