Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatiestudie van Palbociclib + Nab-Paclitaxel in mPDAC

10 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL FASE IB-ONDERZOEK VAN PALBOCICLIB (ORALE CDK 4/6-INHIBITOR) PLUS ABRAXANE (GEREGISTREERD) (NAB-PACLITAXEL) BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCHE PANCREATIC DUCTAL ADENOCARCINOMA

Dit is een fase 1, open label, multicenter, meervoudige dosis, dosisescalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van palbociclib in combinatie met nab-P, in sequentiële cohorten van volwassen patiënten met mPDAC, met MTD-expansiecohort(s). Naar verwachting zullen ongeveer 30-60 patiënten deelnemen aan het totale onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 delen:

• Deel A (Dosis-Escalatie Cohorten): Opeenvolgende cohorten van patiënten zullen toenemende doses oraal palbociclib in combinatie met intraveneuze nab-P in cycli van 28 dagen krijgen om de MTD('s) van de combinatie te schatten. De startdosis is 75 mg palbociclib en 100 mg/m2 nab-P. De observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) loopt van dag 1 tot dag 28. Farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen van palbociclib en nab-P zullen ook worden beoordeeld. Er zullen maximaal ongeveer 30 patiënten worden ingeschreven. De criteria voor dosisescalatie zullen gebaseerd zijn op een gemodificeerde toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval (mTPI)-methode.

• Deel B [MTD-uitbreidingscohort(en)]: wanneer de MTD('s) van palbociclib plus nab-P met zekerheid is geschat, wordt de inschrijving voortgezet in 1 of 2 MTD-uitbreidingscohort(en) van elk maximaal 20 patiënten de MTD('s). Het doel van de MTD-expansiecohort(en) zal zijn om aanvullende informatie te verstrekken over veiligheid, verdraagbaarheid, biomarkers, PD-activiteit en PK/PD-relatie voor het combinatieregime om de RP2D te bepalen. De MTD-expansiecohort(en) zullen alleen patiënten inschrijven die niet eerder zijn behandeld voor hun gemetastaseerde ziekte om de voorlopige activiteit van de combinatie in de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.

Alle patiënten (in deel A en B) krijgen nab-P eenmaal per week intraveneus gedurende 3 weken van elke cyclus van 28 dagen. De orale dosering van Palbociclib is eenmaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Om de PK-evaluatie van nab-P alleen mogelijk te maken, zal nab-P alleen voor cyclus 1 op dag -2 worden toegediend. Volgende cycli zullen zowel nab-P als palbociclib op dag 1 toedienen. Alternatieve doseringsschema's voor palbociclib kunnen worden onderzocht op basis van opkomende PK-, PD- en veiligheidsgegevens.

Patiënten zullen worden behandeld zolang ze klinisch baat hebben bij het onderzoeksproduct zonder onaanvaardbare toxiciteit, objectieve ziekteprogressie of intrekking van toestemming. Voor patiënten die langer dan 2 jaar een onderzoeksproduct gebruiken, wordt een aangepast bezoekschema ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom.
  • Beschikbaarheid van een tumorweefselmonster. Als er geen gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar is, is een de novo biopsie vereist voor patiëntenparticipatie.
  • Karnofsky Prestatiestatus 70 of hoger.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een CDK 4/6-remmer.
  • Voorafgaande behandeling met nab-P voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten met bekende CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem en/of progressieve groei.
  • Diagnose van elke andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de cervix.
  • QTc >480 msec, of familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging, of Torsade de Pointes.
  • Ongecontroleerde elektrolytenstoornissen.
  • Hart- of longaandoeningen binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nab-P.
  • Moeite met het doorslikken van capsules of behoefte aan een voedingssonde.
  • Eerdere hooggedoseerde chemotherapie waarvoor stamcelredding nodig was.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten; vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven; mannelijke patiënten met partners die momenteel zwanger zijn.
  • Actieve inflammatoire of andere gastro-intestinale aandoeningen,
  • Actieve bloedingsstoornis in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van IP zijn behandeld met sterke/matige CYP3A4-remmers, sterke/matige CYP3A4-inductoren, CYP2C8-remmers, sterke/matige CYP2C8-inductoren of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Palbociclib orale dosering op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen. Nab-paclitaxel IV-dosering op dag -2, 6 en 13 van cyclus 1 en op dag 1, 8 en 15 van volgende cycli.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib orale dosering op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel IV-dosering op dag -2, 6 en 13 van cyclus 1 en op dag 1, 8 en 15 van volgende cycli.
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot pre-dosis cyclus 2 dag 1
Bijwerkingen (AE's) die als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) werden beschouwd, waren onder meer: ​​hematologisch: graad 4 neutropenie die >4 dagen aanhield; Febriele neutropenie (gedefinieerd als neutropenie Graad>=3 [absoluut aantal neutrofielen {ANC}<1000 cellen/kubieke millimeter {mm^3}] en een lichaamstemperatuur >=38,5 [graden Celsius]℃) waarvoor behandeling met antibiotica of schimmelwerende middelen nodig is; elke Graad 4 trombocytopenie (<25.000/mm^3 of 25.0*10^9/[liter]L). Niet-hematologisch: Graad >=3 toxiciteiten, behalve die welke niet maximaal zijn behandeld (bijv. misselijkheid, braken, diarree). Elke bijwerking die een onderbreking van de behandeling met palbociclib van meer dan 7 opeenvolgende dagen veroorzaakte of een combinatie van onderbreking/vermindering gedurende >=14 dagen veroorzaakte. Elke AE die het weglaten of verminderen van ten minste 2 van de 3 wekelijkse doses nab-P veroorzaakte.
Van dag 1 tot pre-dosis cyclus 2 dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, of 365 dagen vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct, afhankelijk van wat later is
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt tijdens klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een ernstige AE (SAE) is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Ziekteprogressie werd niet beschouwd als een tijdens de behandeling optredende AE ​​tenzij de deelnemer stierf aan ziekte vóór 28 dagen na stopzetting van de behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met een oorzaak die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werden gedefinieerd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen. AE's werden beoordeeld door de onderzoeker volgens CTCAE v4.03.
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, of 365 dagen vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct, afhankelijk van wat later is
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen die voldoen aan een van de Graad 1 tot 4 geclassificeerd volgens NCI CTCAE v4.0 werden samengevat: hematologie (anemie, verhoogd hemoglobine, verhoogd aantal lymfocyten, lymfopenie, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen) en chemie laboratoriumtests (alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, amylase, aspartaataminotransferase, bilirubine, creatinine, hypercalciëmie, hyperglocemie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie, lipase).
Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Evaluatie van de vitale functies omvatte zittende diastolische bloeddruk (DBP), systolische bloeddruk (SBP) en polsslag. Stel tekst voor: Vitale functies categorische samenvatting inbegrepen: 1)SBP>150mmHg of DBP>100mmHg; 2)SBP>200 mmHg of DBP>110 mmHg; 3)SBP-toename >=20 en <40 mmHg; 4)SBP-toename >=40 en <60 mmHg; 5)SBP-toename>=60 mmHg; 6)DBP-toename >=10 en <20 mmHg; 7)DBP-toename >=20 en <30 mmHg; 8)DBP-toename >=30 mmHg; 9)hartslag>120bpm; 10)hartslag <50bpm.
Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Aantal deelnemers met 20% maximale reductie vanaf baseline in Ca19-9
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Koolhydraatantigeen 19-9 (Ca19-9) is een klinische farmacodynamische (PD) marker geassocieerd met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC).
Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Aantal deelnemers met 50% maximale reductie vanaf baseline in Ca19-9
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Ca19-9 is een klinische PD-marker geassocieerd met metastatische mPDAC.
Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Aantal deelnemers met 70% maximale reductie vanaf baseline in Ca19-9
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Ca19-9 is een klinische PD-marker geassocieerd met metastatische mPDAC.
Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Aantal deelnemers met 90% maximale reductie ten opzichte van baseline in Ca19-9
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Ca19-9 is een klinische PD-marker geassocieerd met metastatische mPDAC.
Van screening tot het einde van de behandeling/ontwenningsbezoek (tot 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Het percentage deelnemers dat een objectieve respons (OR) behaalde op basis van de beoordeling door de onderzoeker wordt weergegeven. OR wordt gedefinieerd als een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR ten opzichte van alle antitumor-evalueerbare deelnemers.
Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de diameters van de meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som, met een minimale absolute toename van 5 mm.
Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie, ongeacht welke het eerst voorkwam.
Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Zes maanden progressievrij overlevingspercentage (6m-PFSR)
Tijdsspanne: Van screening tot 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksproduct
6m-PFS werd gedefinieerd als PFS-status (progressievrij en levend of niet) op maand 6. Het werd samengevat als een productlimietschatter op basis van de Kaplan-Meier-methode om rekening te houden met gecensureerde gebeurtenissen.
Van screening tot 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksproduct
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Na het einde van het behandelingsbezoek werd de overlevingsstatus van alle deelnemers elke maand verzameld totdat er 12 maanden (365 dagen) waren verstreken vanaf de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Van screening tot 365 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Aantal deelnemers met positief p16
Tijdsspanne: Van dag 2 tot maximaal 63 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
p16 is een tumoronderdrukkend eiwit dat een belangrijke rol speelt bij de regulatie van de celcyclus. De analyse van biomarker p16-expressie kan helpen bij de identificatie van patiëntensubpopulaties die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij behandeling. De resultaten van p16-expressietesten door immunohistochemie (IHC) werden gebruikt voor gevoeligheidsanalyses. (a) en (b) :p16-grenswaarde met gebruikmaking van het optimale snijpunt geïdentificeerd door de ORC-analyse voor het OS (a) of PFS (b) en de p16-positieve tumorcellen.
Van dag 2 tot maximaal 63 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Retinoblastoma-eiwit (Rb) Percentage positieve cel (nucleaire kleuring)
Tijdsspanne: Van dag 2 tot maximaal 63 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Rb is een tumoronderdrukkend eiwit dat disfunctioneel is bij verschillende belangrijke kankers. De resultaten van Rb-expressietesten door IHC werden gebruikt voor gevoeligheidsanalyses.
Van dag 2 tot maximaal 63 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Rb H-score Nucleaire kleuring
Tijdsspanne: Van dag 2 tot maximaal 63 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Rb is een tumoronderdrukkend eiwit dat disfunctioneel is bij verschillende belangrijke kankers. De resultaten van Rb-expressietesten door IHC werden gebruikt voor gevoeligheidsanalyses. De H-score is een methode om de mate van nucleaire immunoreactiviteit te beoordelen, toepasbaar op steroïdereceptoren. De score wordt verkregen met de formule: 3*percentage sterk kleurende kernen + 2*percentage matig kleurende kernen + percentage zwak kleurende kernen, wat een bereik geeft van 0 tot 300
Van dag 2 tot maximaal 63 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Palbociclib Meervoudige dosis Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van palbociclib bij meerdere doses werd direct uit de gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
Palbociclib meervoudige doseringstijd voor Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
De tijd voor meerdere doses palbociclib voor Cmax (Tmax) werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
Palbociclib-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor doseringsinterval τ (AUCτ)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
De oppervlakte van palbociclib onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor doseringsinterval τ (AUCτ) werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
Palbociclib meervoudige dosis dalplasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
De dalplasmaconcentratie (Cdal) van meervoudige doses palbociclib werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
Palbociclib meervoudige dosis schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
De schijnbare klaring (CL/F) van palbociclib na meerdere doses werd direct uit de gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 13 op 0 (predosis), 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis palbociclib, en predosis op Cyclus 2, Dag 1 en 15.
Nab-P Cmax
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
De nab-P Cmax op cyclus 1 dag -1 en dag 13 werden direct uit de gegevens waargenomen.
Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Nab-P Tmax
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
De nab-P Tmax op dag -1 en dag 13 werden rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Nab-P-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Het nab-P-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) op dag -1 en dag 13 werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Nab-P-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Het nab-P-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) op dag -1 en dag 13, rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Nab-P Terminal Plasma Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
De nab-P t1/2 op dag -1 en dag 13 werden direct uit de gegevens waargenomen.
Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Nab-P-klaring (CL)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
De nab-P-klaring op dag -1 en dag 13 werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
Nab-P distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.
De nab-P op dag -1 en dag 13 werden rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Voorafgaand aan de infusie van nab-P en 30 min (einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie op dag -2 en 13 van cyclus 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren