MPDAC에서 팔보시클립 + Nab-파클리탁셀의 용량 증량 연구
2021년 3월 10일 업데이트: Pfizer
전이성 췌장관 샘암종이 있는 환자에서 PALBOCICLIB(경구 CDK 4/6 억제제) + ABRAXANE(등록됨)(NAB-PACLITAXEL)의 공개 라벨 IB상 연구
이것은 MTD 확장 코호트와 함께 mPDAC 성인 환자의 순차적 코호트에서 nab-P와 병용한 팔보시클립의 1상, 오픈 라벨, 다중 센터, 다중 용량, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구입니다.
약 30-60명의 환자가 전체 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
• 파트 A(용량 증량 코호트): 환자의 연속 코호트는 조합의 MTD(들)를 추정하기 위해 28일 주기로 정맥 내 nab-P와 병용하여 경구 팔보시클립의 증량 용량을 받게 됩니다. 시작 용량은 팔보시클립 75mg 및 nab-P 100mg/m2입니다. 용량 제한 독성(DLT)에 대한 관찰 기간은 1일부터 28일까지입니다. 팔보시클립 및 nab-P의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성도 평가됩니다. 최대 약 30명의 환자가 등록됩니다. 용량 증량 기준은 수정된 독성 확률 간격(mTPI) 방법을 기반으로 합니다.
• 파트 B [MTD 확장 코호트]: 팔보시클립 + nab-P의 MTD가 확실하게 추정된 경우 등록은 각각 최대 20명의 환자로 구성된 1개 또는 2개의 MTD 확장 코호트(들)로 진행됩니다. MTD. MTD 확장 코호트(들)의 목적은 RP2D를 결정하기 위해 병용 요법에 대한 안전성, 내약성, 바이오마커, PD 활동 및 PK/PD 관계에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다. MTD 확장 코호트(들)는 표적 환자 모집단에서 조합의 예비 활동을 평가하기 위해 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받지 않은 환자만 등록합니다.
모든 환자(파트 A 및 B)는 각 28일 주기 중 3주 동안 매주 1회 정맥 주사로 nab-P를 받습니다. Palbociclib 경구 투여는 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 투여됩니다. 단독 투여된 nab-P의 PK 평가를 허용하기 위해, nab-P는 주기 1에 대해서만 -2일에 투여될 것이다. 후속 주기에서는 1일차에 nab-P와 팔보시클립을 모두 투여합니다. 새로운 PK, PD 및 안전성 데이터를 기반으로 팔보시클립의 대체 투여 일정을 탐색할 수 있습니다.
환자는 허용할 수 없는 독성, 객관적인 질병 진행 또는 동의 철회 없이 임상시험 제품으로부터 임상적으로 혜택을 받는 한 치료를 받게 됩니다. 2년 이상 연구 제품을 복용 중인 환자의 경우 수정된 방문 일정이 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
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La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario Fuenlabrada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암.
- 종양 조직 표본의 가용성. 보관된 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 환자 참여를 위해 de novo 생검이 필요합니다.
- Karnofsky 성능 상태 70 이상.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- CDK 4/6 억제제로 사전 치료.
- 전이성 질환의 치료를 위한 nab-P로의 선행 치료.
- CNS 전이, 암종성 수막염 또는 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 연수막 질환이 있는 환자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양 진단.
- QTc >480msec 또는 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 Torsade de Pointes의 가족 또는 개인 병력.
- 조절되지 않는 전해질 장애.
- 등록 6개월 이내의 심장 또는 폐 질환.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.
- nab-P와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 캡슐을 삼키기 어렵거나 영양관이 필요한 경우.
- 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
- 임산부 환자; 모유 수유 중인 여성 환자; 파트너가 현재 임신한 남성 환자.
- 활동성 염증 또는 기타 위장병,
- 지난 6개월 동안 활동성 출혈 장애.
- 강/중등도 CYP3A4 억제제, 강/중등도 CYP3A4 유도제, CYP2C8 억제제, 강/중등도 CYP2C8 유도제 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 IP 시작 전 마지막 7일 이내에 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔보시클립 + Nab-파클리탁셀
각 28일 주기의 1~21일에 팔보시클립 경구 투여.
주기 1의 -2, 6, 13일 및 후속 주기의 1, 8, 15일에 Nab-파클리탁셀 IV 투여.
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각 28일 주기의 1~21일에 팔보시클립 경구 투여.
다른 이름들:
주기 1의 -2, 6, 13일 및 후속 주기의 1, 8, 15일에 Nab-파클리탁셀 IV 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 투약 전 주기 2까지 1일
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용량 제한 독성(DLT)으로 간주되는 부작용(AE)에는 다음이 포함됩니다: 혈액학적: >4일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 항생제 또는 항진균제 치료가 필요한 열성 호중구감소증(호중구감소증 등급>=3[절대 호중구수{ANC}<1000 세포/세제곱 밀리미터{mm^3}] 및 체온 >=38.5[섭씨도]℃로 정의됨); 4등급 혈소판 감소증(<25000/mm^3 또는 25.0*10^9/[liter]L).
비혈액학: 최대로 치료되지 않은 것(예: 메스꺼움, 구토, 설사)을 제외한 등급 >=3 독성.
연속 7일을 초과하는 팔보시클립 치료 중단을 초래하거나 >=14일 동안 임의의 중단/감소 조합을 야기한 임의의 AE.
nab-P의 3주 용량 중 적어도 2개의 누락 또는 감소를 야기한 임의의 AE.
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1일부터 투약 전 주기 2까지 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 56일 또는 연구 제품의 첫 투여로부터 365일 중 더 늦은 기간
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
치료-응급 AE는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가를 보이는 AE였습니다.
참가자가 치료 중단 후 28일 이전에 질병으로 사망하지 않는 한 질병 진행은 치료 응급 AE로 간주되지 않았습니다.
조사자에 의해 판단되는 바와 같이 원인이 아마도, 아마도 또는 분명히 치료와 관련된 치료 응급 AE를 치료 관련 AE로 정의하였다.
AE는 CTCAE v4.03에 따라 조사자에 의해 등급이 매겨졌습니다.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 56일 또는 연구 제품의 첫 투여로부터 365일 중 더 늦은 기간
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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NCI CTCAE v4.0에 따라 분류된 1~4등급 중 하나를 충족하는 다음과 같은 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 요약했습니다. 혈액학(빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 증가, 림프구 감소증, 호중구, 혈소판 및 백혈구) 및 화학 실험실 검사(알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아밀라제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 크레아티닌, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 리파제).
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스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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미리 지정된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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활력 징후 평가에는 앉은 자세의 이완기 혈압(DBP), 수축기 혈압(SBP) 및 맥박수가 포함되었습니다.
텍스트 제안: 포함된 생명 징후 범주 요약: 1)SBP>150mmHg 또는 DBP>100mmHg; 2)SBP>200mmHg 또는 DBP>110mmHg; 3)SBP 증가 >=20 및 <40mmHg; 4)SBP 증가 >=40 및 <60mmHg; 5)SBP 증가>=60mmHg; 6) DBP 증가 >=10 및 <20mmHg; 7) DBP 증가 >=20 및 <30mmHg; 8) DBP 증가 >=30mmHg; 9)맥박수>120bpm; 10)맥박수 <50bpm.
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스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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Ca19-9 기준선에서 최대 20% 감소한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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탄수화물 항원 19-9(Ca19-9)는 전이성 췌관 선암종(mPDAC)과 관련된 임상 약력학(PD) 마커입니다.
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스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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Ca19-9의 기준선에서 최대 50% 감소한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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Ca19-9는 전이성 mPDAC와 관련된 임상 PD 마커입니다.
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스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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Ca19-9의 기준선에서 최대 70% 감소한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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Ca19-9는 전이성 mPDAC와 관련된 임상 PD 마커입니다.
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스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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Ca19-9의 기준선에서 최대 90% 감소한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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Ca19-9는 전이성 mPDAC와 관련된 임상 PD 마커입니다.
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스크리닝부터 치료/중단 방문 종료까지(연구 제품의 마지막 투여로부터 최대 63일).
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객관적 응답률
기간: 스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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조사자 평가를 기반으로 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 평가 가능한 모든 참가자에 비해 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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응답 기간
기간: 스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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반응 기간은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 관찰된 최소 합계보다 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다.
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스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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무진행 생존
기간: 스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 문서화된 진행 질환 없이 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
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스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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6개월 무진행 생존율(6m-PFSR)
기간: 스크리닝부터 임상시험용 제품 첫 투약 후 6개월까지
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6m-PFS는 6개월째 PFS 상태(무진행 및 생존 여부)로 정의되었습니다.
검열 이벤트를 설명하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 제품 한계 추정기로 요약되었습니다.
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스크리닝부터 임상시험용 제품 첫 투약 후 6개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
치료 방문 종료 후, 연구 제품의 마지막 투여로부터 12개월(365일)이 경과할 때까지 매월 모든 참가자의 생존 상태를 수집했습니다.
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스크리닝부터 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 365일까지
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긍정적인 참가자 수 p16
기간: 2일차부터 임상시험용 제품의 마지막 투여일로부터 최대 63일까지
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p16은 세포 주기 조절에 중요한 역할을 하는 종양 억제 단백질입니다.
바이오마커 p16 발현의 분석은 치료로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 하위 집단을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
면역조직화학(IHC)에 의한 p16 발현 테스트 결과를 민감도 분석에 사용했습니다.
(a) 및 (b): OS(a) 또는 PFS(b) 및 p16 양성 종양 세포에 대한 ORC 분석에 의해 확인된 최적 컷 포인트를 이용하는 p16 컷오프.
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2일차부터 임상시험용 제품의 마지막 투여일로부터 최대 63일까지
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망막모세포종 단백질(Rb) 양성 세포 비율(핵 염색)
기간: 2일차부터 임상시험용 제품의 마지막 투여일로부터 최대 63일까지
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Rb는 여러 주요 암에서 기능 장애가 있는 종양 억제 단백질입니다.
IHC에 의한 Rb 발현 테스트 결과는 민감도 분석에 사용되었습니다.
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2일차부터 임상시험용 제품의 마지막 투여일로부터 최대 63일까지
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Rb H-점수 핵 염색
기간: 2일차부터 임상시험용 제품의 마지막 투여일로부터 최대 63일까지
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Rb는 여러 주요 암에서 기능 장애가 있는 종양 억제 단백질입니다.
IHC에 의한 Rb 발현 테스트 결과는 민감도 분석에 사용되었습니다.
H-점수는 스테로이드 수용체에 적용할 수 있는 핵 면역 반응 정도를 평가하는 방법입니다.
점수는 다음 공식으로 구합니다. 3*강하게 염색된 핵의 백분율 + 2*보통으로 염색된 핵의 백분율 + 약하게 염색된 핵의 백분율, 범위는 0~300
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2일차부터 임상시험용 제품의 마지막 투여일로부터 최대 63일까지
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Palbociclib 다중 용량 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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팔보시클립 다회 투여 최대 혈장 농도(Cmax)는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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Cmax(Tmax)에 대한 Palbociclib 다중 투여 시간
기간: 1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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Cmax(Tmax)에 대한 팔보시클립 다중 투여 시간은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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투약 간격 τ(AUCτ)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 팔보시클립 영역
기간: 1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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투약 간격 τ(AUCτ)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 팔보시클립 영역은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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Palbociclib 다중 용량 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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팔보시클립 다회 용량 최저 혈장 농도(Ctrough)는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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Palbociclib 다중 용량 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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팔보시클립 다회 용량 겉보기 청소율(CL/F)은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1주기 13일째(투여 전), 팔보시클립 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간, 및 투약 전 주기 2, 1일 및 15일.
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Nab-P Cmax
기간: Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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사이클 1 -1일 및 13일의 nab-P Cmax는 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
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Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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Nab-P 티맥스
기간: Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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-1일 및 13일에 nab-P Tmax를 데이터로부터 직접 관찰하였다.
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Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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혈장 농도-시간 곡선 아래의 Nab-P 영역 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지
기간: Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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-1일 및 13일에 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 nab-P 면적을 데이터로부터 직접 관찰하였다.
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Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 Nab-P 영역(AUCinf)
기간: Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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데이터로부터 직접 관찰된 -1일 및 13일에 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래의 nab-P 면적.
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Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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Nab-P 말단 혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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-1일 및 13일에 nab-P t1/2를 데이터로부터 직접 관찰하였다.
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Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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Nab-P 클리어런스(CL)
기간: Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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-1일 및 13일에 nab-P 클리어런스를 데이터로부터 직접 관찰하였다.
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Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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Nab-P 분포량(Vz)
기간: Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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-1일 및 13일의 nab-P를 데이터로부터 직접 관찰하였다.
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Nab-P 주입 전 및 30분(주입 종료), 파클리탁셀 주입 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 사이클 1의 -2일 및 13일에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481059
- 2015-001307-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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