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Dosiseskalationsstudie von Palbociclib + Nab-Paclitaxel bei mPDAC

10. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-PHASE-IB-STUDIE MIT PALBOCICLIB (ORALER CDK 4/6-INHIBITOR) PLUS ABRAXANE (REGISTERIERT) (NAB-PACLITAXEL) BEI PATIENTEN MIT METASTATISCHEM DUKTALEM ADENOKARZINOM DER PANKREE

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis, Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Palbociclib in Kombination mit nab-P in sequentiellen Kohorten von erwachsenen Patienten mit mPDAC, mit MTD-Expansionskohorte(n). Es wird erwartet, dass etwa 30–60 Patienten in die Gesamtstudie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat 2 Teile:

• Teil A (Dosiseskalationskohorten): Aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten erhalten eskalierende Dosen von oralem Palbociclib in Kombination mit intravenösem nab-P in Zyklen von 28 Tagen, um die MTD(s) der Kombination abzuschätzen. Die Anfangsdosen betragen 75 mg Palbociclib und 100 mg/m2 nab-P. Der Beobachtungszeitraum für dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erstreckt sich von Tag 1 bis Tag 28. Die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von Palbociclib und nab-P werden ebenfalls bewertet. Es werden bis zu etwa 30 Patienten aufgenommen. Die Kriterien für die Dosiseskalation basieren auf einem modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervall (mTPI)-Verfahren.

• Teil B [MTD-Erweiterungskohorte(n)]: Wenn die MTD(s) von Palbociclib plus nab-P zuverlässig geschätzt wurden, erfolgt die Aufnahme in 1 oder 2 MTD-Erweiterungskohorte(n) mit jeweils bis zu 20 Patienten die MTD(s). Das Ziel der MTD-Erweiterungskohorte(n) besteht darin, zusätzliche Informationen zu Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarkern, PD-Aktivität und PK/PD-Beziehung für das Kombinationsschema bereitzustellen, um die RP2D zu bestimmen. Die MTD-Expansionskohorte(n) werden nur Patienten aufnehmen, die keine vorherige Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben, um die vorläufige Aktivität der Kombination in der Zielpatientenpopulation zu bewerten.

Alle Patienten (in Teil A und B) erhalten nab-P intravenös einmal wöchentlich für 3 Wochen aus jedem 28-Tage-Zyklus. Die orale Gabe von Palbociclib erfolgt einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus. Um eine PK-Bewertung von allein verabreichtem nab-P zu ermöglichen, wird nab-P nur am Tag –2 für Zyklus 1 verabreicht. Nachfolgende Zyklen werden sowohl nab-P als auch Palbociclib an Tag 1 verabreichen. Alternative Dosierungsschemata für Palbociclib können basierend auf neuen PK-, PD- und Sicherheitsdaten untersucht werden.

Die Patienten werden so lange behandelt, wie sie klinisch von dem Prüfpräparat profitieren, ohne inakzeptable Toxizität, objektive Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung. Für Patienten, die länger als 2 Jahre mit dem Prüfpräparat behandelt werden, wird ein geänderter Besuchsplan eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas.
  • Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe. Wenn kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, ist eine De-novo-Biopsie für die Patientenbeteiligung erforderlich.
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder höher.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem CDK 4/6-Inhibitor.
  • Vorherige Behandlung mit nab-P zur Behandlung von Metastasen.
  • Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen, karzinomatöser Meningitis oder leptomeningealer Erkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • QTc > 480 ms oder Familien- oder persönliche Vorgeschichte mit langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte mit QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes.
  • Unkontrollierte Elektrolytstörungen.
  • Herz- oder Lungenerkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie nab-P zurückzuführen sind.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Notwendigkeit einer Ernährungssonde.
  • Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellenrettung erforderte.
  • Schwangere Patientinnen; stillende Patientinnen; männliche Patienten mit derzeit schwangeren Partnern.
  • Aktive entzündliche oder andere Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Aktive Blutgerinnungsstörung in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der IP mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren, starken/mäßigen CYP3A4-Induktoren, CYP2C8-Inhibitoren, starken/mäßigen CYP2C8-Induktoren oder Arzneimitteln behandelt wurden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Orale Gabe von Palbociclib an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus. Nab-Paclitaxel IV-Dosierung an den Tagen –2, 6 und 13 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 8 und 15 der nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Palbociclib
Orale Gabe von Palbociclib an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel IV-Dosierung an den Tagen –2, 6 und 13 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 8 und 15 der nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1
Zu den als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) betrachteten unerwünschten Ereignissen (AEs) gehörten: hämatologisch: Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von > 4 Tagen; Febrile Neutropenie (definiert als Neutropenie Grad >=3 [absolute Neutrophilenzahl {ANC<1000 Zellen/Kubikmillimeter {mm^3}] und eine Körpertemperatur >=38,5 [Grad Celsius]℃), die eine antibiotische oder antimykotische Behandlung erfordert; jede Thrombozytopenie Grad 4 (<25000/mm^3 oder 25,0*10^9/[Liter]L). Nicht hämatologische: Toxizitäten >= 3 Grad, außer denen, die nicht maximal behandelt wurden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Jedes UE, das eine Unterbrechung der Palbociclib-Behandlung von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder eine Kombination aus Unterbrechung/Reduktion für >= 14 Tage verursachte. Alle AE, die das Auslassen oder die Reduzierung von mindestens 2 der 3 wöchentlichen Dosen von nab-P verursacht haben.
Von Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 56 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats oder 365 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Unter der Behandlung auftretende UE waren solche, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen. Krankheitsprogression wurde nicht als behandlungsbedingtes AE angesehen, es sei denn, der Teilnehmer verstarb an der Krankheit vor 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung. Behandlungsbedingte UE, deren Ursache nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängt, wurden als behandlungsbedingte UE definiert. UE wurden vom Prüfarzt gemäß CTCAE v4.03 eingestuft.
Ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 56 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats oder 365 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Die Anzahl der Teilnehmer mit folgenden Laboranomalien, die einem der Grade 1 bis 4 entsprechen, die gemäß NCI CTCAE v4.0 klassifiziert sind, wurden zusammengefasst: Hämatologie (Anämie, erhöhtes Hämoglobin, erhöhte Lymphozytenzahl, Lymphopenie, Neutrophile, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen) und Chemie Laboruntersuchungen (Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Kreatinin, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie, Lipase).
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Die Auswertung der Vitalfunktionen umfasste den diastolischen Blutdruck im Sitzen (DBP), den systolischen Blutdruck (SBP) und die Pulsfrequenz. Textvorschlag: Kategorische Zusammenfassung der Vitalzeichen enthalten: 1) SBP > 150 mmHg oder DBP > 100 mmHg; 2) SBD > 200 mmHg oder DBP > 110 mmHg; 3) SBP-Anstieg > = 20 und < 40 mmHg; 4)SBP-Anstieg >=40 und <60 mmHg; 5) SBP-Anstieg >= 60 mmHg; 6) DBP-Anstieg >=10 und <20 mmHg; 7) DBP-Anstieg >=20 und <30 mmHg; 8) DBP-Anstieg >=30 mmHg; 9) Pulsrate > 120 bpm; 10) Pulsrate <50 bpm.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Anzahl der Teilnehmer mit 20 % maximaler Reduktion von Ca19-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (Ca19-9) ist ein klinisch-pharmakodynamischer (PD) Marker, der mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) assoziiert ist.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % maximaler Reduktion von Ca19-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Ca19-9 ist ein klinischer PD-Marker, der mit metastasierendem mPDAC assoziiert ist.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Anzahl der Teilnehmer mit 70 % maximaler Reduktion von Ca19-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Ca19-9 ist ein klinischer PD-Marker, der mit metastasierendem mPDAC assoziiert ist.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Anzahl der Teilnehmer mit 90 % maximaler Reduktion von Ca19-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Ca19-9 ist ein klinischer PD-Marker, der mit metastasierendem mPDAC assoziiert ist.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsuntersuchung (bis zu 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes ein objektives Ansprechen (OR) erreichten, wird dargestellt. OR ist gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR im Vergleich zu allen auswertbaren Anti-Tumor-Teilnehmern definiert.
Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Krankheitsprogression wurde definiert als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm.
Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache ohne dokumentierte Progression der Erkrankung, je nachdem trat zuerst auf.
Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Sechsmonatige progressionsfreie Überlebensrate (6m-PFSR)
Zeitfenster: Vom Screening bis 6 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
6m-PFS wurde als PFS-Status (progressionsfrei und lebendig oder nicht) in Monat 6 definiert. Es wurde als Produktlimitschätzer basierend auf der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, um zensierte Ereignisse zu berücksichtigen.
Vom Screening bis 6 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Nach Ende des Behandlungsbesuchs wurde der Überlebensstatus bei allen Teilnehmern jeden Monat erfasst, bis 12 Monate (365 Tage) seit der letzten Dosis des Prüfpräparats verstrichen waren.
Vom Screening bis 365 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit positivem p16
Zeitfenster: Von Tag 2 bis zu 63 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
p16 ist ein Tumorsuppressorprotein, das eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellzyklus spielt. Die Analyse der Biomarker-p16-Expression könnte bei der Identifizierung von Patientensubpopulationen helfen, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung profitieren. Die Ergebnisse der p16-Expressionstests durch Immunhistochemie (IHC) wurden für Sensitivitätsanalysen verwendet. (a) und (b): p16-Grenzwert unter Verwendung des optimalen Schnittpunkts, der durch die ORC-Analyse für das OS (a) oder PFS (b) und die p16-positiven Tumorzellen identifiziert wurde.
Von Tag 2 bis zu 63 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Retinoblastom-Protein (Rb) Prozent positive Zelle (Kernfärbung)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis zu 63 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Rb ist ein Tumorsuppressorprotein, das bei mehreren großen Krebsarten dysfunktional ist. Die Ergebnisse der Rb-Expressionstests durch IHC wurden für Sensitivitätsanalysen verwendet.
Von Tag 2 bis zu 63 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Rb H-Score Kernfärbung
Zeitfenster: Von Tag 2 bis zu 63 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Rb ist ein Tumorsuppressorprotein, das bei mehreren großen Krebsarten dysfunktional ist. Die Ergebnisse der Rb-Expressionstests durch IHC wurden für Sensitivitätsanalysen verwendet. Der H-Score ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der nukleären Immunreaktivität, die auf Steroidrezeptoren anwendbar ist. Die Punktzahl ergibt sich aus der Formel: 3*Prozentsatz stark färbender Zellkerne + 2*Prozentsatz mäßig färbender Zellkerne + Prozentsatz schwach färbender Zellkerne, was den Bereich von 0 bis 300 ergibt
Von Tag 2 bis zu 63 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Palbociclib Mehrfachdosis Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Palbociclib nach Mehrfachgabe wurde direkt aus den Daten ermittelt.
Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Palbociclib-Mehrfachdosiszeit für Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Die Mehrfachdosiszeit von Palbociclib für Cmax (Tmax) wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Palbociclib-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Dosierungsintervall τ (AUCτ)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Die Palbociclib-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall τ (AUCτ) wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Palbociclib Multiple Dose Trough-Plasmakonzentration (Trough)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Die Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von Palbociclib bei Mehrfachdosis wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Palbociclib Mehrfachdosis Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Die scheinbare Clearance (CL/F) von Palbociclib nach Mehrfachgabe wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Zyklus 1 Tag 13 um 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Palbociclib-Dosis und vor der Dosis an Zyklus 2, Tag 1 und 15.
Nab-P Cmax
Zeitfenster: Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Die nab-P Cmax an Zyklus 1 Tag –1 und Tag 13 wurden direkt aus den Daten beobachtet.
Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Nab-P Tmax
Zeitfenster: Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Die nab-P Tmax an Tag –1 und Tag 13 wurden direkt aus den Daten beobachtet.
Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Nab-P-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Die nab-P-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) an Tag –1 und Tag 13 wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Nab-P-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Die nab-P-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) an Tag –1 und Tag 13, beobachtet direkt aus den Daten.
Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Nab-P-terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Die nab-P t1/2 an Tag –1 und Tag 13 wurden direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Nab-P-Freigabe (CL)
Zeitfenster: Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Die nab-P-Clearance an Tag –1 und Tag 13 wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Nab-P Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.
Die nab-P an Tag –1 und Tag 13 wurden direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der nab-P-Infusion und 30 Minuten (Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion an Tag –2 und 13 von Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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