MPDACにおけるパルボシクリブ+ Nab-パクリタキセルの用量漸増研究
2021年3月10日 更新者：Pfizer
転移性膵管腺癌患者におけるパルボシクリブ (経口 CDK 4/6 阻害剤) とアブラキサン (登録済み) (NAB-パクリタキセル) の非盲検第 IB 相試験
これは、第 1 相、非盲検、多施設、複数回投与、用量漸増、安全性、薬物動態および薬力学に関する、mPDAC の成人患者の連続コホートにおける、nab-P との併用に関する研究であり、MTD 拡張コホートが含まれます。
約 30 ～ 60 人の患者が全体の研究に登録されると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つの部分があります。
•パートA（用量漸増コホート）：組み合わせのMTDを推定するために、患者の連続コホートは、28日サイクルで静脈内nab-Pと組み合わせて漸増用量の経口パルボシクリブを受け取ります。 開始用量は、パルボシクリブ 75 mg、nab-P 100 mg/m2 です。 用量制限毒性（DLT）の観察期間は、1 日目から 28 日目までです。 パルボシクリブと nab-P の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性も評価されます。 約 30 人の患者が登録されます。 用量漸増の基準は、修正毒性確率間隔 (mTPI) 法に基づいています。
• パート B [MTD 拡大コホート]: パルボシクリブと nab-P の MTD が自信を持って推定された場合、登録はそれぞれ最大 20 人の患者の 1 つまたは 2 つの MTD 拡大コホートに進みます。 MTD。 MTD 拡張コホートの目的は、RP2D を決定するために併用レジメンの安全性、忍容性、バイオマーカー、PD 活性、および PK/PD 関係に関する追加情報を提供することです。 MTD 拡大コホートは、対象患者集団における併用療法の予備的活性を評価するために、転移性疾患に対する以前の治療を受けていない患者のみを登録します。
すべての患者 (パート A および B) は、各 28 日サイクルのうち 3 週間、週 1 回、nab-P を静脈内投与されます。 パルボシクリブの経口投与は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回です。 単独で投与されたnab-PのPK評価を可能にするために、nab-Pはサイクル1の2日目にのみ投与される。 その後のサイクルでは、1 日目に nab-P とパルボシクリブの両方を投与します。新たな PK、PD、および安全性データに基づいて、パルボシクリブの代替投与スケジュールを検討することができます。
患者は、容認できない毒性、客観的な疾患の進行、または同意の撤回がなく、治験薬から臨床的に利益を得ている限り治療されます。 2年以上治験薬を服用している患者には、変更された訪問スケジュールが実装されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario Fuenlabrada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵管腺癌。
- 腫瘍組織標本の入手可能性。 アーカイブされた腫瘍組織が利用できない場合、患者の参加には de novo 生検が必要です。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70 以上。
- 適切な骨髄、腎、および肝機能。
除外基準:
- -CDK 4/6阻害剤による前治療。
- -転移性疾患の治療のためのnab-Pによる前治療。
- -臨床症状、脳浮腫、および/または進行性の成長によって示される、既知のCNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患を有する患者。
- -登録前3年以内の他の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん。
- QTc > 480 ミリ秒、または QT 延長または短縮症候群の家族歴または個人歴、ブルガダ症候群、または QTc 延長の既知の病歴、または Torsade de Pointes。
- コントロールされていない電解質障害。
- -登録から6か月以内の心臓または肺の障害。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります。
- -nab-Pと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- カプセルを飲み込むのが難しい、または栄養チューブが必要。
- -幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法。
- 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性患者。
- -アクティブな炎症性または他の胃腸疾患、
- -過去6か月の活動的な出血障害。
- -IPの開始前の最後の7日以内に、強力/中程度のCYP3A4阻害剤、強力/中程度のCYP3A4誘導剤、CYP2C8阻害剤、強力/中程度のCYP2C8誘導剤、またはQT間隔を延長することが知られている薬物で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブ + Nab-パクリタキセル
各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目にパルボシクリブを経口投与。
サイクル 1 の 2、6、および 13 日目、およびその後のサイクルの 1、8、および 15 日目の Nab-パクリタキセル IV 投与。
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各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目にパルボシクリブを経口投与。
他の名前：
サイクル 1 の 2、6、および 13 日目、およびその後のサイクルの 1、8、および 15 日目の Nab-パクリタキセル IV 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：1日目から投与前まで Cycle 2 Day 1
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用量制限毒性 (DLT) と見なされる有害事象 (AE) には以下が含まれます。 -発熱性好中球減少症（好中球減少症グレード> = 3 [絶対好中球数{ANC} <1000細胞/立方ミリメートル{mm ^ 3}]および体温> = 38.5 [摂氏度]℃として定義）抗生物質または抗真菌治療を必要とする; -グレード4の血小板減少症（<25000 / mm ^ 3または25.0 * 10 ^ 9 / [liter] L）。
非血液: グレード >=3 の毒性、ただし最大限に治療されていない毒性 (悪心、嘔吐、下痢など) を除く。
-パルボシクリブ治療の中断を7日以上連続して引き起こしたAE、または中断/削減の組み合わせを14日以上引き起こしたAE。
nab-Pの週3回の投与のうち少なくとも2回の省略または減少を引き起こしたAE。
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1日目から投与前まで Cycle 2 Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から、治験薬の最終投与後56日まで、または治験薬の最初の投与から365日のいずれか遅い方まで
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AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査患者における有害な医学的発生でした。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。
重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。生命を脅かす;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
治療下で発生した AE は、治験薬の初回投与後に最初に発症したか、重症度が増したものでした。
疾患の進行は、参加者が治療中止後 28 日以内に疾患で死亡しない限り、治療に起因する AE とは見なされませんでした。
治験責任医師が判断した、原因が治療に関連している可能性がある、おそらく、または確実に関連している治療緊急の AE を、治療関連の AE と定義しました。
AEは、CTCAE v4.03に従って研究者によって等級付けされました。
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インフォームドコンセントの署名から、治験薬の最終投与後56日まで、または治験薬の最初の投与から365日のいずれか遅い方まで
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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NCI CTCAE v4.0 に従って分類されたグレード 1 ～ 4 のいずれかに該当する以下の検査異常を有する参加者の数が要約されました: 血液学 (貧血、ヘモグロビン増加、リンパ球数増加、リンパ球減少症、好中球、血小板および白血球) および化学臨床検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニン、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症、リパーゼ）。
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スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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バイタル サイン データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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バイタル サインの評価には、座位拡張期血圧 (DBP)、収縮期血圧 (SBP)、および脈拍数が含まれます。
提案テキスト: バイタルサインのカテゴリ別要約が含まれています: 1) SBP>150mmHg または DBP>100mmHg; 2)SBP>200mmHgまたはDBP>110mmHg; 3) SBP 上昇 >=20 かつ <40mmHg; 4) SBP 上昇 >=40 かつ <60mmHg; 5)SBP上昇>=60mmHg; 6)DBP上昇が10以上かつ20mmHg未満; 7)DBP上昇が>=20かつ<30mmHg; 8)DBP上昇>=30mmHg; 9)脈拍数>120bpm; 10)脈拍数<50bpm.
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スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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Ca19-9 がベースラインから最大 20% 減少した参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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炭水化物抗原 19-9 (Ca19-9) は、転移性膵管腺癌 (mPDAC) に関連する臨床薬力学 (PD) マーカーです。
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スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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Ca19-9 がベースラインから最大 50% 減少した参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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Ca19-9 は、転移性 mPDAC に関連する臨床 PD マーカーです。
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スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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Ca19-9 がベースラインから最大 70% 減少した参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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Ca19-9 は、転移性 mPDAC に関連する臨床 PD マーカーです。
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スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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Ca19-9 がベースラインから最大 90% 減少した参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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Ca19-9 は、転移性 mPDAC に関連する臨床 PD マーカーです。
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スクリーニングから治療の終了/中止の訪問まで（治験薬の最終投与から最大63日）。
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客観的回答率
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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治験責任医師の評価に基づいて客観的応答 (OR) を達成した参加者の割合が表示されます。
OR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。
客観的奏効率（ORR）は、すべての抗腫瘍評価可能な参加者と比較して、CRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されました。
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スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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応答期間
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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反応期間は、客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
疾患の進行は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超えて 20% 増加し、最小絶対増加が 5 mm であると定義されました。
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スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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無増悪サバイバル
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与日から、RECIST v1.1 による客観的な腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間、または記録された進行性疾患がない場合の何らかの原因による死亡のいずれかの時間として定義されました。最初に発生しました。
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スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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6 か月無増悪生存率 (6m-PFSR)
時間枠：スクリーニングから治験薬初回投与後6ヶ月まで
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6m-PFS は、6 か月目の PFS ステータス（進行がなく、生存しているかどうか）として定義されました。
これは、打ち切られたイベントを説明するカプラン・マイヤー法に基づく製品制限推定量として要約されました。
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スクリーニングから治験薬初回投与後6ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
治療訪問の終了後、治験薬の最後の投与から 12 か月 (365 日) が経過するまで、すべての参加者の生存状況を毎月収集しました。
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スクリーニングから治験薬の最終投与から365日まで
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陽性の参加者数 p16
時間枠：Day-2から治験薬の最終投与から最大63日まで
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p16 は、細胞周期の調節に重要な役割を果たす腫瘍抑制タンパク質です。
バイオマーカー p16 発現の分析は、治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者の亜集団の特定に役立つ可能性があります。
免疫組織化学 (IHC) による p16 発現検査の結果を感度分析に使用しました。
（a）および（b）：OS（a）またはPFS（b）およびp16陽性腫瘍細胞のORC分析によって特定された最適なカットポイントを利用したp16カットオフ。
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Day-2から治験薬の最終投与から最大63日まで
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網膜芽細胞腫タンパク質 (Rb) パーセント陽性細胞 (核染色)
時間枠：Day-2から治験薬の最終投与から最大63日まで
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Rb は、いくつかの主要な癌で機能不全になっている腫瘍抑制タンパク質です。
IHC による Rb 発現検査の結果は、感度分析に使用されました。
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Day-2から治験薬の最終投与から最大63日まで
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Rb H スコア核染色
時間枠：Day-2から治験薬の最終投与から最大63日まで
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Rb は、いくつかの主要な癌で機能不全になっている腫瘍抑制タンパク質です。
IHC による Rb 発現検査の結果は、感度分析に使用されました。
Hスコアは、ステロイド受容体に適用可能な核免疫反応性の程度を評価する方法です。
スコアは式によって得られます: 強く染色された核の 3* パーセンテージ + 中程度に染色された核の 2* パーセンテージ + 弱く染色された核のパーセンテージ、0 から 300 の範囲を与える
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Day-2から治験薬の最終投与から最大63日まで
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パルボシクリブ複数回投与の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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パルボシクリブの複数回投与最大血漿濃度（Cmax）は、データから直接観察されました。
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サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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パルボシクリブの Cmax の複数回投与時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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Cmax（Tmax）のパルボシクリブの複数回投与時間は、データから直接観察されました。
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サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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投与間隔τ（AUCτ）の血漿濃度-時間曲線下のパルボシクリブ領域
時間枠：サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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投与間隔τ（AUCτ）の血漿濃度-時間曲線下のパルボシクリブ領域は、データから直接観察されました。
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サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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パルボシクリブ複数回投与トラフ血漿濃度(Ctrough)
時間枠：サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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パルボシクリブの複数回投与トラフ血漿濃度 (Ctrough) は、データから直接観察されました。
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サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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パルボシクリブ複数回投与の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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パルボシクリブの複数回投与による見かけのクリアランス (CL/F) は、データから直接観察されました。
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サイクル 1 パルボシクリブ投与後 0 (投与前)、2、4、6、8、および 24 時間後の 13 日目、およびサイクル 2、1 日目および 15 日目の投与前。
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Nab-P Cmax
時間枠：Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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サイクル１、１日目および１３日目のｎａｂ－Ｐ Ｃｍａｘは、データから直接観察された。
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Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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Nab-P Tmax
時間枠：Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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-1 日目と 13 日目の nab-P Tmax は、データから直接観察されました。
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Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の Nab-P 領域
時間枠：Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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-1日目および13日目の時間0から最後の定量可能な濃度(AUClast)までの血漿濃度-時間曲線下のnab-P面積を、データから直接観察した。
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Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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時間 0 から外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間曲線下の Nab-P 領域
時間枠：Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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データから直接観察された、-1 日目および 13 日目の無限時間 (AUCinf) に外挿された時間 0 からの血漿濃度-時間曲線下の nab-P 領域。
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Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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Nab-P 終末血漿消失半減期 (t1/2)
時間枠：Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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-1 日目と 13 日目の nab-P t1/2 は、データから直接観察されました。
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Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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Nab-P クリアランス (CL)
時間枠：Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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-1 日目と 13 日目の nab-P クリアランスは、データから直接観察されました。
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Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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Nab-P 流通量 (Vz)
時間枠：Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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-1 日目と 13 日目の nab-P は、データから直接観察されました。
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Nab-P 注入前および 30 分 (注入終了)、1、2、4、6、8、24、および 48 時間後、サイクル 1 の 2 日目および 13 日目にパクリタキセル注入を開始します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月27日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481059
- 2015-001307-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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