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Estudio de escalada de dosis de Palbociclib + Nab-Paclitaxel en mPDAC

10 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE IB DE PALBOCICLIB (INHIBIDOR ORAL DE CDK 4/6) MÁS ABRAXANE (REGISTRADO) (NAB-PACLITAXEL) EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DUCTAL PANCREÁTICO METASTÁSICO

Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples, escalada de dosis, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de palbociclib en combinación con nab-P, en cohortes secuenciales de pacientes adultos con mPDAC, con cohortes de expansión MTD. Se espera que se inscriban aproximadamente entre 30 y 60 pacientes en el estudio general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 2 partes:

• Parte A (cohortes de escalada de dosis): Cohortes consecutivas de pacientes recibirán dosis crecientes de palbociclib oral en combinación con nab-P intravenoso en ciclos de 28 días, para estimar la(s) MTD(s) de la combinación. Las dosis de inicio serán 75 mg de palbociclib y 100 mg/m2 de nab-P. El período de observación para las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) será del día 1 al día 28. También se evaluarán las propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de palbociclib y nab-P. Se inscribirán hasta aproximadamente 30 pacientes. Los criterios para el aumento de la dosis se basarán en un método de intervalo de probabilidad de toxicidad modificado (mTPI).

• Parte B [Cohorte(s) de expansión de MTD]: cuando se haya estimado con confianza la(s) MTD de palbociclib más nab-P, la inscripción procederá en 1 o 2 cohortes de expansión de MTD de hasta 20 pacientes cada una en los MTD. El objetivo de la(s) cohorte(s) de expansión de MTD será proporcionar información adicional sobre seguridad, tolerabilidad, biomarcadores, actividad de PD y relación PK/PD para el régimen de combinación para determinar el RP2D. Las cohortes de expansión de MTD solo inscribirán a pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica con el fin de evaluar la actividad preliminar de la combinación en la población objetivo de pacientes.

Todos los pacientes (en las Partes A y B) recibirán nab-P por vía intravenosa una vez a la semana durante 3 semanas de cada ciclo de 28 días. La dosificación oral de palbociclib será una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. Para permitir la evaluación farmacocinética de nab-P administrado solo, nab-P se administrará el día -2 solo para el ciclo 1. Los ciclos subsiguientes administrarán tanto nab-P como palbociclib el día 1. Se pueden explorar esquemas de dosificación alternativos para palbociclib en función de los datos emergentes de PK, PD y seguridad.

Los pacientes serán tratados siempre que se beneficien clínicamente del producto en investigación sin toxicidad inaceptable, progresión objetiva de la enfermedad o retirada del consentimiento. Se implementará un programa de visitas modificado para los pacientes que toman un producto en investigación durante más de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada. Unidad de Farmacia
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral. Si no se dispone de tejido tumoral archivado, se requiere una biopsia de novo para la participación del paciente.
  • Karnofsky Performance Status 70 o superior.
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de CDK 4/6.
  • Tratamiento previo con nab-P para el tratamiento de enfermedad metastásica.
  • Pacientes con metástasis conocidas del SNC, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indiquen los síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo.
  • Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • QTc >480 mseg, o antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación de QTc, o Torsade de Pointes.
  • Trastornos electrolíticos no controlados.
  • Trastornos cardíacos o pulmonares dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nab-P.
  • Dificultad para tragar cápsulas o necesidad de una sonda de alimentación.
  • Quimioterapia previa de dosis alta que requiere rescate de células madre.
  • Pacientes mujeres embarazadas; pacientes femeninas lactantes; Pacientes masculinos con parejas actualmente embarazadas.
  • Inflamatoria activa u otra enfermedad gastrointestinal,
  • Trastorno hemorrágico activo en los últimos 6 meses.
  • Pacientes tratados en los últimos 7 días antes del inicio de IP con inhibidores potentes/moderados de CYP3A4, inductores potentes/moderados de CYP3A4, inhibidores de CYP2C8, inductores potentes/moderados de CYP2C8 o fármacos que prolongan el intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palbociclib + Nab-Paclitaxel
Dosificación oral de palbociclib los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. Dosificación IV de nab-paclitaxel en los Días -2, 6 y 13 del Ciclo 1, y en los Días 1, 8 y 15 de los ciclos subsiguientes.
Droga: Palbociclib
Dosificación oral de palbociclib los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Nab-paclitaxel
Dosificación IV de nab-paclitaxel en los Días -2, 6 y 13 del Ciclo 1, y en los Días 1, 8 y 15 de los ciclos subsiguientes.
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta antes de la dosis Ciclo 2 Día 1
Los eventos adversos (AE) considerados como toxicidades limitantes de la dosis (DLT) incluyeron: hematológicos: neutropenia de grado 4 que dura > 4 días; Neutropenia febril (definida como grado de neutropenia >=3 [recuento absoluto de neutrófilos {ANC}<1000 células/milímetro cúbico {mm^3}] y una temperatura corporal >=38,5 [grados centígrados]℃) que requiere tratamiento con antibióticos o antifúngicos; cualquier trombocitopenia de Grado 4 (<25000/mm^3 o 25,0*10^9/[litro]L). Toxicidades no hematológicas: grado >=3, excepto aquellas que no hayan sido tratadas al máximo (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Cualquier AA que haya causado una interrupción del tratamiento con palbociclib de más de 7 días consecutivos o haya causado cualquier combinación de interrupción/reducción durante >=14 días. Cualquier EA que haya causado omisión o reducción de al menos 2 de las 3 dosis semanales de nab-P.
Desde el Día 1 hasta antes de la dosis Ciclo 2 Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 56 días después de la última administración del producto en investigación, o 365 días desde la primera dosis del producto en investigación, lo que ocurra más tarde
Un AA era cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administraba un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. Un EA grave (SAE) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del producto en investigación. La progresión de la enfermedad no se consideró un AA emergente del tratamiento a menos que el participante muriera por la enfermedad antes de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Los EA emergentes del tratamiento con causa posible, probable o definitivamente relacionada con el tratamiento, a juicio del investigador, se definieron como EA relacionados con el tratamiento. Los AA fueron calificados por el investigador de acuerdo con CTCAE v4.03.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 56 días después de la última administración del producto en investigación, o 365 días desde la primera dosis del producto en investigación, lo que ocurra más tarde
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Se resumió el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio que cumplieron con cualquiera de los Grados 1 a 4 clasificados según NCI CTCAE v4.0: hematología (anemia, aumento de hemoglobina, aumento del recuento de linfocitos, linfopenia, neutrófilos, plaquetas y glóbulos blancos) y química pruebas de laboratorio (alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, creatinina, hipercalcemia, hiperglocemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia, lipasa).
Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
La evaluación de los signos vitales incluyó la presión arterial diastólica (PAD) sentada, la presión arterial sistólica (PAS) y la frecuencia del pulso. Texto sugerido: Resumen categórico de signos vitales incluido: 1) PAS > 150 mmHg o PAD > 100 mmHg; 2)PAS>200 mmHg o PAD>110 mmHg; 3)aumento de PAS >=20 y <40mmHg; 4)aumento de PAS >=40 y <60mmHg; 5)aumento de PAS>=60mmHg; 6)aumento de la PAD >=10 y <20mmHg; 7)aumento de la PAD >=20 y <30mmHg; 8)aumento de la PAD >=30mmHg; 9)frecuencia de pulso>120bpm; 10)frecuencia de pulso <50bpm.
Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Número de participantes con una reducción máxima del 20 % desde el inicio en Ca19-9
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
El antígeno carbohidrato 19-9 (Ca19-9) es un marcador farmacodinámico clínico (PD) asociado con el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC).
Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Número de participantes con una reducción máxima del 50 % desde el inicio en Ca19-9
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Ca19-9 es un marcador clínico de EP asociado con mPDAC metastásico.
Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Número de participantes con una reducción máxima del 70 % desde el inicio en Ca19-9
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Ca19-9 es un marcador clínico de EP asociado con mPDAC metastásico.
Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Número de participantes con una reducción máxima del 90 % desde el inicio en Ca19-9
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Ca19-9 es un marcador clínico de EP asociado con mPDAC metastásico.
Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento/retirada (hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación).
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (OR) según la evaluación del investigador. OR se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR en relación con todos los participantes evaluables antitumorales.
Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad de progresión documentada, cualquiera que sea. ocurrió primero.
Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
Tasa de supervivencia sin progresión a seis meses (6m-PFSR)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 6 meses después de la primera dosis del producto en investigación
6m-PFS se definió como el estado de SLP (sin progresión y con vida, o no) en el Mes 6. Se resumió como un estimador de límite de producto basado en el método de Kaplan-Meier para dar cuenta de eventos censurados.
Desde la selección hasta 6 meses después de la primera dosis del producto en investigación
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Después de la visita de finalización del tratamiento, se recopiló el estado de supervivencia de todos los participantes todos los meses hasta que transcurrieron 12 meses (365 días) desde la última dosis del producto en investigación.
Desde la selección hasta los 365 días desde la última dosis del producto en investigación
Número de participantes con p16 positivo
Periodo de tiempo: Desde el día 2 hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación
p16 es una proteína supresora de tumores que juega un papel importante en la regulación del ciclo celular. El análisis de la expresión del biomarcador p16 podría ayudar a identificar las subpoblaciones de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento. Los resultados de las pruebas de expresión de p16 por inmunohistoquímica (IHC) se utilizaron para los análisis de sensibilidad. (a) y (b): corte de p16 utilizando el punto de corte óptimo identificado por el análisis ORC para OS (a) o PFS (b) y las células tumorales positivas para p16.
Desde el día 2 hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación
Proteína de retinoblastoma (Rb) Porcentaje de células positivas (tinción nuclear)
Periodo de tiempo: Desde el día 2 hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación
Rb es una proteína supresora de tumores que es disfuncional en varios cánceres importantes. Los resultados de las pruebas de expresión de Rb por IHC se usaron para análisis de sensibilidad.
Desde el día 2 hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación
Rb H-score Tinción nuclear
Periodo de tiempo: Desde el día 2 hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación
Rb es una proteína supresora de tumores que es disfuncional en varios cánceres importantes. Los resultados de las pruebas de expresión de Rb por IHC se usaron para análisis de sensibilidad. La puntuación H es un método para evaluar el grado de inmunorreactividad nuclear, aplicable a los receptores de esteroides. La puntuación se obtiene mediante la fórmula: 3*porcentaje de núcleos que se tiñen intensamente + 2*porcentaje de núcleos que se tiñen moderadamente + porcentaje de núcleos que se tiñen débilmente, dando un rango de 0 a 300
Desde el día 2 hasta 63 días desde la última dosis del producto en investigación
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis múltiples de palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
La concentración plasmática máxima de dosis múltiples de palbociclib (Cmax) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
Tiempo de dosis múltiple de palbociclib para Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
El tiempo de dosis múltiple de palbociclib para Cmax (Tmax) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
Palbociclib Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para el intervalo de dosificación τ (AUCτ)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
El área de palbociclib bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para el intervalo de dosificación τ (AUCτ) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
Concentración plasmática mínima de dosis múltiple de palbociclib (mínima)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
La concentración plasmática mínima de dosis múltiple de palbociclib (Cmínima) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
Aclaramiento aparente de dosis múltiple de palbociclib (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
El aclaramiento aparente (CL/F) de dosis múltiples de palbociclib se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 13 a las 0 (dosis previa), 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de palbociclib, y dosis previa en el Ciclo 2, Días 1 y 15.
Nab-P Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
La Cmax de nab-P en el Día -1 y el Día 13 del Ciclo 1 se observaron directamente a partir de los datos.
Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
Nab-P Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
El nab-P Tmax en el día -1 y el día 13 se observaron directamente a partir de los datos.
Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
Área de Nab-P bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
El área de nab-P bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) en el día -1 y el día 13 se observó directamente a partir de los datos.
Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
Área de Nab-P bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
El área de nab-P bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) en el día -1 y el día 13 observado directamente a partir de los datos.
Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
Nab-P Terminal Plasma Eliminación Semivida (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
El nab-P t1/2 en el día -1 y el día 13 se observaron directamente a partir de los datos.
Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
Liquidación Nab-P (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
El aclaramiento de nab-P en el día -1 y el día 13 se observó directamente a partir de los datos.
Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
Nab-P Volumen de Distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.
El nab-P en el día -1 y el día 13 se observó directamente a partir de los datos.
Antes de la infusión de nab-P y a los 30 min (final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores al inicio de la infusión de paclitaxel en los Días -2 y 13 del Ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Colaboradores

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481059
  • 2015-001307-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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