Érzelmi diszreguláció, maladaptív túlkontroll anorexiában – A radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia hatása (EMARO)
2024. december 5. frissítette: Umeå University
Érzelmi diszreguláció és maladaptív túlkontroll az Anorexia Nervosában és a radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia hatásai
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Radical Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) hatásának vizsgálata anorexia nervosa-ban (AN) szenvedő betegeknél egy kiterjesztett kiindulási kísérleti esetsorozatban, 30 héten keresztül.
A fő kérdések, amelyekre a tárgyalás választ kíván adni:
- Csökkenti-e a RO-DBT az evészavar pszichopatológiáját AN-ban az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) által mérve?
- Csökkenti-e a RO-DBT a maladaptív túlszabályozást és a neuroticizmust AN-ban az ötfaktoros obszesszív-kényszeres leltár (FFOCI-SF) összpontszámának változásával és a NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) neuroticizmus tartományában mérve. ), ill.
- Csökkenti-e a RO-DBT az érzelmi diszregulációt AN-ban, az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) expresszív elnyomás alpontszámának változásával mérve?
- Növeli-e a RO-DBT a testsúlyt a testtömeg-index (BMI) változásával mérve?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) magas krónikussági arányt és magas halálozási arányt mutat.
Az AN prevalenciája viszonylag magas, hatékony kezelés nem áll rendelkezésre, és gyakran hosszú a kezelés időtartama és magas a lemorzsolódás.
Az érzelmi diszreguláció (EDR), a neuroticizmus és a maladaptív túlkontroll (MO) alapvető fontosságúak az AN pszichopatológiájában, és közvetlenül részt vesznek a rendellenesség magas mortalitásában és krónikusságában.
A radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia (RO-DBT) az MO-t célozza meg, és az AN-ban végzett kísérleti vizsgálatokban hatékonynak bizonyult.
Tekintettel erre, és az AN hatékony kezelésének sürgető szükségességére, ennek a projektnek az a célja, hogy tanulmányozza az RO-DBT hatását az ED-tünetek, a MO, a neuroticizmus és az EDR csökkentésében AN-ban szenvedő betegeknél.
Ez egy kiterjesztett kiindulási kísérleti esetsorozat-vizsgálat segítségével történik 30 héten keresztül, 31, 16 évesnél idősebb, tipikus vagy atipikus AN-ban szenvedő beteggel.
Minden eredményt validált pszichometriai eszközökkel értékelnek, és az RO-DBT-t képzett pszichoterapeuták végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall, Vasternorrland, Svédország, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosa diagnózisa (tipikus vagy atipikus vagy részleges remisszióban van, azaz a BMI-je ~18,5 feletti lehet, de megfelel a B és/vagy C kritériumoknak a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv szerint; DSM-5)
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- 16-65 éves korig
- Elegendő svéd tudás
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség
- Nem hajlandó elfogadni a randomizálást
- Egyidejű pszichoterápián vesz részt egy másik egészségügyi szolgáltatón keresztül
- Értelmi fogyatékosság
- Bármilyen pszichiátriai, egészségügyi vagy szociális állapot, függetlenül attól, hogy szerepel-e a fent felsorolt, vagy nem, amely miatt a vizsgálatot végzők megítélése szerint és adott esetben konzultációt követően a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia (RO-DBT)
A RO-DBT heti 1 órás egyéni edzésből és heti 2,5 órás csoportos gyakorlati képzésből áll, 32 héten keresztül, az RO-DBT kezelési útmutatóinak és kezelési útmutatóinak megfelelően.
A készségképzés során a 31 beteget négy egyenlő csoportba osztják szám szerint.
|
Az RO-DBT egy transzdiagnosztikai beavatkozás, amelyet kifejezetten a túlzott túlzott kontrollal jellemezhető rendellenességek, például az anorexia nervosa, az autizmus spektrum zavar, a refrakter depresszió, a cluster c személyiségzavarok és a hangulati zavarok kezelésére fejlesztettek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Időkeret: 32 hét
|
Egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet az evészavar tüneteinek mérésére terveztek.
A pontszámok tartománya 0-132.
A magasabb pontszámok több evészavar tünetet jelentenek
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ötfaktoros rögeszmés-kényszeres leltár – Rövid forma (FFOCI-SF)
Időkeret: 32 hét
|
Egy 48 tételes önbeszámoló kérdőív, amelyet a rögeszmés-kényszeres személyiségjegyek mérésére terveztek.
A pontszámok tartománya 48-240.
A magasabb pontszámok több rögeszmés-kényszeres személyiségjegyet jelentenek.
|
32 hét
|
|
Az érzelemszabályozás kérdőíve (ERQ)
Időkeret: 32 hét
|
Egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az érzelemszabályozás adaptív és maladaptív stratégiáinak mérésére szolgál.
Az adaptív alskála 6 kérdést tartalmaz, és 6-42 között mozog.
Ezen az alskálán a magasabb pontszámok adaptívabb szabályozási stratégiákat jelentenek.
A maladaptív alskála 4 kérdést tartalmaz, és 4-28 között mozog.
A magasabb pontszámok ezen az alskálán több maladaptív szabályozási stratégiát jelentenek.
|
32 hét
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 32 hét
|
Statisztikai index, amely egy személy súlyát és magasságát használja fel az emberek testzsírjának becslésére.
A 18,5 alatti BMI orvosilag alulsúlyra utal.
A 18,5-25 közötti BMI normál testsúlyt jelez.
A 25 feletti BMI túlsúlyra utal.
|
32 hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: 32 hét
|
Egy 8 tételes önbeszámoló kérdőív a betegek kezeléssel való elégedettségének mérésére
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 278846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .