Tau Tracer összehasonlítása egészséges kontrollokban és Alzheimer-kóros betegekben

Felvételi feltételek (mind):

• 50-100 éves férfi és női alanyok
• A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük legalább 1 évig, vagy
• A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt gátlási fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az intrauterin eszköz vagy a hormonális fogamzásgátlás mellett, amelyet legalább 1 hónappal a radiotracer első adagja előtt megkezdtek, és a követésig.
• A férfi kísérleti alanyoknak és fogamzóképes korú partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálat során. A gát módszernek tartalmaznia kell a spermicid használatát.
• Azok az alanyok, akik IRB jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá bármilyen vizsgálati eljárás előtt. A tájékozott beleegyezésre képtelennek ítélt alanyoknak egy törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulását és tájékozott beleegyezését kell adniuk.
• Azok az alanyok, akik a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló véleménye szerint tolerálják a PET-vizsgálati eljárásokat.
• Ha az alanyok egyidejűleg bármilyen gyógyszert szednek, ezeknek a gyógyszereknek a javallatának és adagjának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt, azzal a feltétellel, hogy a vizsgálat során nem történik lényeges változás a használatban vagy az adagban.
• Testtömeg-index BMI 18 és 32 kg/m2 között, testtömeg kevesebb, mint 300 font.
• Normál kognitív funkció, beleértve a normál Mini-Mental State Exam (MMSE) (>28) pontszámot a vizsgáló által a kontroll alanyok esetében.

Bevonási kritériumok valószínűsíthetően Alzheimer-kórral diagnosztizált alanyok számára

• A beleegyezés képességét a Johns Hopkinsnál kidolgozott Alzheimer-szövetség irányelvei alapján határozzák meg, és az Alzheimer-szövetség konszenzusos kutatási ajánlásában leírtak szerint: Útmutató az intézményi felülvizsgálati testületeknek és nyomozóknak, Alzheimer Association 2004.
• Legyen egy megbízható tanulmányi partnere, aki minden látogatásra elkíséri a témát, és válaszol a témával kapcsolatos kérdésekre.
• Valószínű AD diagnózisa van az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok Intézete és a Stroke Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek Egyesületének kritériumai szerint
• MMSE pontszám 16 és 26 között, beleértve.
• A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló véleménye szerint biztonságosan tolerálja a nyomjelző beadását és a szkennelési eljárásokat.
• Pozitív vizuális eredmény a florbetapirra vonatkozó helyi eljárásoknak vagy hasonló eljárásoknak az amiloid PET-vizsgálat más amiloid nyomjelzőinek, vagy amiloid-béta és tau cerebrospinális folyadék (CSF) szintjének megfelelően, ami a vezető kutató véleménye szerint összhangban van a következő diagnózissal: HIRDETÉS.

Kizárási kritériumok:

• Az AD-tól eltérő neurológiai diagnózis kórtörténete vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények kimenetelét vagy elemzését, például többek között a stroke, a traumás agysérülés, a teret elfoglaló elváltozások, a nem Alzheimer-kóros tauopathiák és a Parkinson-kór.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert autoszomális domináns AD mutációk szerepelnek az amiloid prekurzor fehérjében (APP) vagy presenilin (PS) 1-ben, PS 2-ben, vagy olyan gének mutációi, amelyek más típusú autoszomális domináns családi demenciát okoznak, például a mikrotubulusokhoz kapcsolódó tau-protein TÉRKÉP)
• Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, máj-, légúti, szív- és érrendszeri, vese-, anyagcsere-, endokrin- vagy központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb, nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapot veszélyeztetheti az alanyt, és megzavarhatja a a vizsgálat céljait, vagy az alanyt a vizsgálatvezető véleménye szerint bármilyen más okból alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
• Klinikailag releváns patológiás leletek a fizikális vizsgálatban, EKG-ban vagy laboratóriumi értékekben a szűrési értékelés során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
• Klinikailag jelentős fertőző betegség ismert anamnézisében, beleértve az AIDS-et, vagy akut vagy krónikus hepatitis B vagy C vagy HIV-fertőzés szerológiai jelei.
• Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek, vagy a szoptatás és a szérum humán koriongonadotropin (HCG) negatívnak kell lennie a szűrővizsgálat idején, és a vizelet HCG-nek negatívnak kell lennie minden további látogatáson.
• Több mint 450 ml vér elvesztése vagy adományozása a szűrést megelőző 4 hónapban vagy plazmaadás a szűrést követő 14 napon belül.
• Az allergia és/vagy súlyos gyógyszerallergia jelenlegi tünetei a kórtörténetben.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy a vizeletszűrés pozitív eredménye a kábítószerrel visszaélést szenvedő AD alanyoknál nem zárható ki, ha a vizelet gyógyszerszűrése pozitív a dokumentált kábítószerre.
• Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 3 hónapban vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a radiotracer beadása előtt.
• Ionizáló sugárzásnak volt kitéve vagy azt tervezi, hogy a vizsgálattal kapcsolatos nyomjelző beadással és szkennelési eljárásokkal kombinálva az ajánlott expozíciós határértékeket meghaladó kumulatív expozíciót eredményezne.
• Az MRI ellenjavallatai
• A kórelőzményében klausztrofóbia van, vagy ebben szenved, vagy úgy érzi, hogy nem tud mozdulatlanul feküdni az MRI- vagy PET-szkennerben.