S-1, oxaliplatin és irinotekán előrehaladott gasztrointesztinális rák kezelésére
Az S-1, oxaliplatin és irinotekán kombinációs kemoterápia dózismegállapítási vizsgálata inoperábilis, előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatin vagy az irinotekán jelentős daganatellenes hatást mutatott 5-fluorouracillal (5-FU) kombinálva gyomor-bélrendszeri (GI) rákos betegeknél. Az oxaliplatinnak, irinotekánnak és 5-FU-nak eltérő hatásmechanizmusa van, és nem azonos a toxicitási profillal. Mivel szinergikus hatásuk van, a közelmúltban számos klinikai vizsgálatot végeztek az oxaliplatinból, irinotekánból és 5-FU-ból álló triplett kombináció hatékonyságának értékelésére, és bebizonyították, hogy a hármas kombináció hatékony volt, és kedvező toxicitási profil mellett túlélési előnyöket eredményezett. .
Az S-1 és a kapecitabin új orális fluor-pirimidinek, és különböző fázis III-as vizsgálatok kimutatták, hogy ezek az orális szerek legalább olyan aktívak és hatékonyak, mint az 5-FU, kiváló biztonsági profillal.
Az S-1 kéthetente hármas kombinációja oxaliplatinnal és irinotekánnal (OIS) érdekes alternatíva a kényelem növelésére és a kezelés egyszerűbb elvégzésére.
Jelen tanulmányunkban megkíséreljük meghatározni az OIS kombináció megvalósíthatóságát, a maximálisan tolerálható dózist és az alkalmazott szerek javasolt dózisait, valamint előzetesen értékelni a daganatellenes hatást kezeletlen, előrehaladott gasztrointesztinális daganatos betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt visszatérő vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri adenokarcinóma
- Minimum 18 év
- ECOG Teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam > 3 hónap
- A RECIST által mérhető vagy értékelhető betegség jelenléte
- Előzetes adjuváns kemoterápia S-1, oxaliplatin és irinotekán nélkül megengedett, ha több mint 4 hét telt el a kemoterápia befejezése óta.
- Több mint 4 hét az előző sugárterápia befejezése óta (a mérhető vagy értékelhető elváltozásoknak a sugárzón kívül kell lenniük)
- Megfelelő szervi funkciók
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház politikájával.
Kizárási kritériumok:
- A korábban S-1-gyel, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal adjuváns kemoterápiaként kezelt betegek.
- Központi idegrendszeri metasztázisban, karcinómás leptomeningitisben vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
- Aktív fertőzésben, súlyos szívbetegségben, kontrollálhatatlan magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek, az elmúlt 6 hónapban szívinfarktusban, terhességben vagy szoptatásban szenvedő betegek
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ daganatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OIS (oxaliplatin, irinotekán, S-1)
Az 1-es dózisszintű kezelést 2 hetes ciklusban adják le, fújtatóként;
|
Az 1-es dózisszintű kezelést 2 hetes ciklusban adják le, fújtatóként;
A dózisemelés addig folytatódik, amíg egy adott kohorszban a betegek több mint egyharmada dóziskorlátozó toxicitást (DLT) nem mutat az 1. kezelési ciklus során. Ha legalább 2 betegnél észlelhető DLT, ez a dózisszint a maximális tolerált dózis (MTD). Ha a 3 kezelt beteg közül pontosan egynél jelentkezik DLT, további 3 beteget kezelnek az aktuális dózisszinten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
maximális tolerálható dózis
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
toxicitási profilok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Oxaliplatin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMC-HO-GI-1203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .