Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab bőrreakció immuntérbeli jellemzői

2023. augusztus 25. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány a Guselkumabbal végzett IL-23 blokád hatását vizsgálja a fejbőr pikkelysömör lézióinak immunsejtjeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt vizsgálat a Guselkumab hatásának vizsgálatára. A Guselkumab az FDA által jóváhagyott gyógyszer a pikkelysömör kezelésére. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Guselkumab hogyan befolyásolja az immunsejteket a fejbőr pikkelysömörének elváltozásaiban. Tíz középsúlyos vagy súlyos fejbőr pikkelysömörben szenvedő alanyt vesznek fel. A biopsziás mintákat gyűjtik, és molekuláris profilozásnak vetik alá, hogy a profilokat korrelálják a Guselkumab-kezelésre adott válaszokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeffrey Cheng, MD, PhD
  • Telefonszám: 415 575 0524
  • E-mail: rashes@ucsf.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Raymond Cho, MD,PhD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey Cheng, MD, PhD
          • Telefonszám: 415-575-0524
          • E-mail: rashes@ucsf.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: 12-nél nagyobb PSSI-vel (psoriasis fejbőr súlyossági indexe) kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás immunszuppresszív szereket szedett az elmúlt 4 hétben
  2. terhesség
  3. súlyos immunhiány (akár genetikai, akár fertőző okokból).
  4. tuberkulózis vagy más aktív súlyos fertőzés
  5. aktív szisztémás rosszindulatú daganat.
  6. szoptatás
  7. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

  8. Hímek, akik megpróbálnak teherbe esni

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guselkumab kezelés
Guselkumab kezelés ~ 9 hónapig
Drog: Guselkumab
Guselkumab kezelés ~ 9 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexében (PSSI)
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
A PSSI méri a pikkelysömör érintettségének mértékét, valamint a bőrpír, az infiltráció és a fejbőr hámlás súlyosságát. A PSSI pontszámokat a kezelés előtt és közben veszik fel. A pontszámok 0-tól 72-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
alapvonal és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Cho, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-35862

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis of Scalp

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel