Guselkumab Immunogenetika (TIG)

Bevételi kritériumok:

Guttate psoriasisban szenvedő betegeknél:

• Képes írásbeli beleegyezés megadására és a protokoll betartására.
• Legalább 18 éves.
• Guttate psoriasis diagnosztizálása.
• A guttate pikkelysömör kezdete 12 hónapon belül.
• A testfelület (BSA) érintettsége legalább 5%.
• PASI nagyobb vagy egyenlő, mint 4.
• Az alany fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltjének minősül.
• Nem valószínű, hogy az alany teherbe esne a férfi miatt, menopauza után vagy megfelelő fogamzásgátlás (barrier, hormonális, implantátum vagy tartós sterilizációs módszer) használata miatt. Fogamzóképes korú nők is beiratkozhatnak, feltéve, hogy a megfelelő fogamzásgátlási formákat gyakorolják.
• Fizikális vizsgálat aktív bőrfertőzés és/vagy egyéb krónikus betegségre vagy egyidejű gyulladásos/immunmediált bőrbetegségre utaló, a pikkelysömör kivételével.

Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél (kontroll):

• Képes írásbeli beleegyezés megadására és a protokoll betartására.
• Legalább 18 éves.
• A plakkos pikkelysömör diagnózisa.
• A plakkos pikkelysömör időtartama >5 év.
• A testfelület (BSA) érintettsége legalább 5%.
• Az alany fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltjének minősül.
• Nem valószínű, hogy az alany teherbe esne a férfi miatt, menopauza után vagy megfelelő fogamzásgátlás (barrier, hormonális, implantátum vagy tartós sterilizációs módszer) használata miatt. Fogamzóképes korú nők is beiratkozhatnak, feltéve, hogy a megfelelő fogamzásgátlási formákat gyakorolják.
• Fizikális vizsgálat aktív bőrfertőzés és/vagy egyéb krónikus betegségre vagy egyidejű gyulladásos/immunmediált bőrbetegségre utaló, a pikkelysömör kivételével.

Kizárási kritériumok:

Guttate psoriasisban szenvedő betegeknél:

• Az alany nem tud írásos beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a protokollt.
• Az alany 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb.
• Aktív, krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van, beleértve a HIV-t, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t.
• Aktív tuberkulózisa vagy látens tuberkulózisa van legalább 4 hetes izoniazid-kezelés nélkül.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei vannak.
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a guselkumab (TremfyaTM) segédanyagaival szemben.
• Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például limfadenopátia és/vagy splenomegalia.
• Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a kiújulás jele nélkül kezelt in situ méhnyakrákot, vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját amelyet a szűrést megelőző 5 éven belül nem kezeltek kiújulásra utaló jel nélkül)
• Terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy 12 hétig a nőknek a vizsgálati szer injekciója után, vagy gyermeknemzést terveznek, amíg részt vesznek a vizsgálatban, vagy az utolsó vizsgálati szer injekció után 12 hétig.
• Egy másik vizsgálatban vesznek részt vizsgálati szerrel vagy eljárással a jelen vizsgálatban való részvétel során.
• Olyan feltétellel kell rendelkeznie, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket.
• Az alanyok más diagnózisokkal is rendelkeznek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják az alany guttate pikkelysömörének értékelését.
• Bármilyen típusú, már fennálló pikkelysömör 6 hónapnál hosszabb ideig. (azaz. plakk, guttata, palmoplantáris, pustuláris, eritrodermiás)
• A pikkelysömör korábbi kezelése fototerápiával (keskeny sávú ultraibolya (UV) B, szélessávú UVB vagy UVA), szisztémás szerekkel (metotrexát, acitretin, ciklosporin, apremilaszt) vagy biológiai szerekkel (etanercept, adalimumab, ustekinumab, szekukinumab stb.)

Krónikus plakkos psoriasisban szenvedőknek:

• Az alany nem tud írásos beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a protokollt.
• Az alany 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb.
• Aktív, krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van, beleértve a HIV-t, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t.
• Aktív tuberkulózisa vagy látens tuberkulózisa van legalább 4 hetes izoniazid-kezelés nélkül.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei vannak.
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a guselkumab (TremfyaTM) segédanyagaival szemben.
• Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például limfadenopátia és/vagy splenomegalia.
• Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a kiújulás jele nélkül kezelt in situ méhnyakrákot, vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját amelyet a szűrést megelőző 5 éven belül nem kezeltek kiújulásra utaló jel nélkül)
• Terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy 12 hétig a nőknek a vizsgálati szer injekciója után, vagy gyermeknemzést terveznek, amíg részt vesznek a vizsgálatban, vagy az utolsó vizsgálati szer injekció után 12 hétig.
• Egy másik vizsgálatban vesznek részt vizsgálati szerrel vagy eljárással a jelen vizsgálatban való részvétel során.
• Olyan feltétellel kell rendelkeznie, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket.
• Az alanyok más diagnózisokkal is rendelkeznek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják az alany plakkos pikkelysömörének értékelését.
• A guttate pikkelysömör korábbi története.