Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata cöliákiában szenvedő felnőttek körében

2022. január 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a guselkumab biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai válaszának értékelésére cöliákiában szenvedő felnőttek körében

A vizsgálat célja a guselkumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva cöliákiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Hightower Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) 16-45 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2). Alacsony súlyú résztvevők (BMI 16-18 kg/m^2) csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló véleménye szerint egy résztvevő aktív cöliákia miatt alulsúlyozott volt, és így előnyös lehet a terápia, de mégsem fenyegeti jelentősen a kockázata súlyos felszívódási zavarok vagy egyéb állapotok
  • Orvos által diagnosztizált cöliákia biopsziával igazolt cöliákia dokumentált anamnézisével
  • Ön bevallotta, hogy a beiratkozás előtt legalább 11 egymást követő hónapig gluténmentes diétán (GFD) van, és hajlandó továbbra is betartani ugyanazt a GFD-t a tanulmányozás során
  • Csak meghatározott vizsgálati időpontokban hajlandó gluténtartalmú terméket bevenni/lenyelni (ha a B modulhoz van rendelve)
  • Hajlandó akár 3 vizsgálat alatti esophagogastroduodenoscopián (EGD) biopsziával együtt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége (például gyulladásos bélbetegség, kiterjedt vastagbélgyulladás, fekélyes jejunitisz, eozinofil oesophagitis) szerepel
  • Krónikus fertőző gyomor-bélrendszeri betegsége vagy akut fertőző gyomor-bélrendszeri betegsége van a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek anélkül, hogy az első vizsgálati beavatkozás előtt legalább 3 hónapig kiújulna, vagy méhnyakkarcinóma szitu, amelyet az első vizsgálati beavatkozás előtt legalább 3 hónapig nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül); limfoproliferatív betegség ismert anamnézisében, beleértve az ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathiát, limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jeleket és tüneteket, mint például limfadenopátia és/vagy splenomegalia
  • Anamnézisében vagy folyamatban lévő krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus vesefertőzést, a krónikus mellkasi fertőzést, a visszatérő húgyúti fertőzést (például visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem remittáló cystitis), vagy nyílt, kiürülő, vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek
  • Korábban guselkumab-kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A modul (glutén-kihívás nélkül): Guselkumab vagy placebo
Az A modulban résztvevők (glutén-kihívás nélkül) intravénás (IV) guselkumab infúziót vagy megfelelő placebót kapnak indukciós dózisként 4 hetente a 8. hétig, majd a 12. héten szubkután (SC) guselkumab injekciót vagy megfelelő placebót.
Drog: Guselkumab
A Guselkumabot IV infúzióban (indukciós dózis) és SC injekcióban adják be.
Drog: Placebo
A placebót és a guselkumabot iv. infúzió (indukciós dózis) és SC injekció formájában adják be.
Kísérleti: B modul (glutén-kihívással): Guselkumab vagy placebo
A B modulban résztvevők (glutén-kihívással) guselkumab vagy megfelelő placebo IV infúziót kapnak indukciós dózisként 4 hetente a 8. hétig, majd a 12. héten guselkumab vagy megfelelő placebo SC injekciót.
Drog: Guselkumab
A Guselkumabot IV infúzióban (indukciós dózis) és SC injekcióban adják be.
Drog: Placebo
A placebót és a guselkumabot iv. infúzió (indukciós dózis) és SC injekció formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelési szakaszban jelentkeznek, vagy olyan, már meglévő állapot következményei, amely a kiindulási állapot óta romlott.
28 hétig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelési szakaszban jelentkeznek, vagy olyan, már meglévő állapot következményei, amely a kiindulási állapot óta romlott. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
28 hétig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: 28 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek klinikailag jelentős vitális rendellenességei vannak, beleértve a hőmérsékletet, a pulzusszámot/pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást (szisztolés és diasztolés) (fekvés).
28 hétig
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban klinikailag jelentős eltéréseket mutató résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők számát jelenteni kell.
28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a Villus magasságban a kripta mélység (Vh:Cd) arányra
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Vh:Cd arányban a kiindulási értékhez képest változást jelentenek.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az intraepiteliális limfociták számában (IEL).
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A rendszer jelenteni fogja az IEL-ek számának alapvonalhoz viszonyított változását.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Marsh-Oberhuber pontszámokban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A rendszer jelenteni fogja a Marsh-oberhuber-pontszámok alapvonalhoz viszonyított változását. A Marsh-Oberhuber pontszám egy osztályozási rendszer, amely 6 szinten osztályozza a szövettani mintákat a normáltól a teljes boholysorvadásig a szövetek jellemzésére.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a cöliákia tünetnaplójában (CDSD)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A rendszer jelenteni fogja a CDSD-pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változását. A CDSD egy napi elektronikus betegjelentésű eredmény (ePRO), amely a cöliákia tüneteinek széles körének (hasmenés, spontán székletürítés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger és fáradtság) jelenlétét vagy hiányát értékeli. A CDSD kétféle pontszámot tartalmaz: egy heti tünetspecifikus súlyossági pontszámot és egy heti összpontszámot. Minden tünet esetében 0-tól 70-ig lehetséges a pontszám. Az egyes hét összpontszámát ezután úgy számítják ki, hogy az egyes tünetspecifikus pontszámokat elosztják 10-zel, majd összeadják őket, így 0 és 70 közötti lehetséges összpontszámot kapnak.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a cöliákia-gasztrointesztinális tünetek értékelési skálájában (CeD-GSRS)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A CeD-GSRS kiindulási értékéhez képest változást jelenteni fognak. A CeD-GSRS a gastrointestinalis symptom rating skála (GSRS) módosított változata. A GSRS egy kérdőív, amely 15 tünetspecifikus elemből áll, mindegyiket egy 7 pontos Likert-skálán osztályozzák, mindegyiket leíró horgonyokkal. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az öt skála mindegyikének átlagát veszik: hasi fájdalom (AP), reflux, hasmenés, emésztési zavar és székrekedés. A CeD-GSRS az eredeti GSRS 10 kérdését értékeli. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
Alapállapot és 16. hét
A Guselkumab szérumkoncentrációi
Időkeret: 28 hétig
Jelenteni kell a guselkumab szérumkoncentrációit az idő függvényében, beleértve az egyensúlyi koncentrációkat is.
28 hétig
Guselkumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
A guselkumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
28 hétig
Guselkumab elleni semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
A guselkumab elleni semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
28 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai biomarkerek nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
A klinikai biomarker hs-CRP kiindulási értékéhez képest változást jelentenek.
Alapállapot, a 28. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Biomarker székletkalprotektinben
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
Jelenteni kell a széklet kalprotektin klinikai biomarkerének kiindulási értékéhez képesti változását.
Alapállapot, a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (EudraCT szám)
  • 64304500CLD1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel