A szilodozin biztonságossága és hatékonysága a korai magömlés kezelésében

A férfiaknál a korai magömlés (PE) a leggyakoribb szexuális diszfunkció, 21-33%-os gyakorisággal. A korai magömlés (PE) patofiziológiájával kapcsolatos fő elméletek alapján a leggyakrabban felírt gyógyszerek a helyi érzéstelenítők és a szerotonin-specifikus újrafelvétel-gátlók (SSRI-k). Beszámoltak arról, hogy a sperma rendellenes ejakulációja tipikus, de meglehetősen ritka mellékhatása egyes α1-adrenoceptor antagonistáknak. Más α1-adrenoceptor antagonistákkal összehasonlítva a szilodozin volt a legnagyobb szelektivitással a vas deferens iránt.

Az alapidőszakba azok a betegek voltak alkalmasak, akik (a Korai magömlés diagnosztikai eszköze (PEDT) kérdőív részeként) „közepesen nehéznek”, „nagyon nehéznek” vagy „rendkívül nehéznek” értékelték az ejakuláció feletti kontrollt, és a többi négy elem, mint „az idő felében”, „több mint felében” vagy „majdnem mindig vagy mindig”. A betegek kitöltötték a korai magömlés indexe (IPE) és a korai magömlés profilja (PEP) kérdőívet, és értékelték orgazmusuk minőségét a következő kérdésre válaszolva: "Általában hogyan értékeli a szexuális aktus során tapasztalt orgazmust?" 5 fokozatú skálán ('nagyon rossz', 'rossz', 'kielégítő', 'jó', 'nagyon jó'). Azok a betegek, akiknek a kiindulási intravaginális ejakulációs késleltetési ideje (IELT) a partnernél tartott stopperórával mérve 2 perc vagy kevesebb volt, az első három szexuális találkozás közül legalább kettőben jogosultak voltak a kettős vak fázisba való randomizálásra. Összesen 40 alkalmas beteget randomizáltak 4 mg szilodozinnal vagy megfelelő placebóval 3 hónapig tartó kettős vak kezelésre. Egy adagot 2 órával a várható szexuális kapcsolat előtt kellett bevenni, és 24 óránként csak egy adag volt megengedett. Az ejakuláció-késleltető technikákat és a viselkedésterápiát kerülni kellett. A párokat arra utasították, hogy havonta négyszer vagy többször kíséreljék meg a szexuális kapcsolatot a 12 hetes kezelési időszak alatt (legalább 24 óra a gyógyszeradagok között). Minden szexuális találkozás során megmérték és rögzítették az intravaginális ejakulációs késleltetési időt (IELT), valamint a hatékonysági és tolerálhatósági adatokat. A behatolás előtt bekövetkező ejakulációhoz 0 perces intravaginális ejakulációs késleltetési időt (IELT) rendeltünk. Az ezen a ponton a stopperórán feljegyzett idő a szexuális kapcsolat időtartama a magömlésig vagy a kivonásig. A betegek 14-21 napos időközönként (1., 2., 3., 4., 5. és 6. vizit) tértek vissza a klinikára, amikor kitöltötték a korai magömlés index (IPE) és a korai magömlés profil (PEP) kérdőíveit. Ezenkívül a 3. és 6. viziten a betegek biztonsági értékelést végeztek, és értékelték orgazmusuk minőségét. A betegek kezeléssel kapcsolatos elégedettségét a korai magömlés (PE) klinikai globális változásaival (Clinical Global Impression of Change, CGIC) értékelték.