Kezelés a mély rendszerrel a szubmentális lazaság ellen
2017. április 5. frissítette: Syneron Medical
Klinikai vizsgálat a bőrfelülethez képest 75°-os névleges szöggel rendelkező mély rendszer teljesítményének értékelésére a szubmentális lazaság szempontjából
Prospektív klinikai vizsgálat a mélyreható hatékonyság értékelésére Legfeljebb 60 egészséges felnőtt önkéntes, 18-70 éves férfi vagy nő. Ebben a vizsgálatban minden alany egyetlen kezelést kap a szubmentális területre a mélyreható eszközzel; az alanyok négy követési látogatásra térnek vissza: 1 héttel a kezelés után, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
A kezelés előtt a szövetet injektált tumescenciával vagy helyi dermális infiltrációs oldattal kezeljük a protokollnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat a Profound eszköz szubmentális lazaság vizsgálatára.
Összesen 60 egészséges jelölt, akik szubmentális lazaság miatt keresnek kezelést. Az alanyok egy Mélyreható kezelést kapnak, amely a bőr dermális és szubkután rétegét egyaránt megcélozza.
A kezelés előtt (15-20 perc) a kezelendő szövetet tumeszcenciás oldattal fecskendezzük be.
Mindegyik alanyt további négy (4) kezelés utáni látogatáson követik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Gladstone Clinic
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30009
- Mark Beaty
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Coliseum Health System
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Dr. Richard Gentile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik szubmentális terület lazaságkezelését kérik
- Egészséges, 18 és 70 év közötti női vagy férfi alanyok
- A tájékozott hozzájárulási folyamat befejeződött, és aláírták a hozzájárulást
- Hajlandó megkapni a javasolt mély kezelést és követni a protokollt
- Női alanyok esetében: nem terhes vagy szoptató;
- menopauza utáni, műtétileg sterilizált vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermicides gát módszerek vagy absztinencia)
- hajlandó fényképeket készíteni a kezelt területekről, hogy az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban azonosításuk megszűnjön.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás vagy bármilyen egyéb lazasági eljárás az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat
- Ismert allergia lidokainra vagy epinefrinre vagy antibiotikumokra
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I-es vagy II-es típusú), lupusban, porfíriában vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességekben (pl. minden olyan betegség, amely az orvos véleménye szerint befolyásolná az érzéstelenítést, a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot)
- Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszert szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, az alany orvosának belátása szerint a használat ideiglenes leállítása)
- Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek a kórtörténetében (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
- Hormonális egyensúlyhiányban szenved, akár pajzsmirigy, hipofízis vagy androgén eredetű
- Jelentős nyirokelvezetési problémák anamnézisében
- Rák anamnézisében, amely nyirokcsomó-biopsziát vagy disszekciót igényelt
- Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a kezelt területen nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist vagy dermatitist a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a vizsgálat során. kezelési tanfolyam
- Keloid hegesedés a kórtörténetben, kóros sebgyógyulás és/vagy hajlamos zúzódásokra
- Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissággal járnak), beleértve a kollagén-érrendszeri betegséget vagy az érrendszeri rendellenességeket
- Izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Szisztémás kortikoszteroid terápia 6 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
- Diszplasztikus nevi a kezelendő területen
- Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy e vizsgálat során, ha ráncok vagy lazaság kezelésére került sor
- Az alany bármely látogatáskor tapintható lymphadenopathiában szenved. Szabványos tapintási technikákat kell alkalmazni
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos ödéma szerepel
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: minden tantárgy
Ebben a vizsgálatban minden alany egyetlen mélyreható rendszerű kezelést kap a submentalis területre a mélyreható eszközzel; az alanyok négy követési látogatásra térnek vissza: 1 héttel a kezelés után, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után. A kezelés előtt a szövetet injektált tumescenciával vagy helyi dermális infiltrációs oldattal kezeljük a protokollnak megfelelően. |
A Profound rendszer bőrgyógyászati és általános sebészeti eljárásokban használható elektrokoaguláció és vérzéscsillapítás, valamint a szubmentális lazaság perkután kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Performance of Profound rendszert a bőr felszínén a szubmentális lazaság szempontjából
Időkeret: 6 hónaposan
|
Fitzpatrick Wrinkle és Alexiades-Armenakas Laxity Scales segítségével
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mélyreható egyszeri kezelés biztonsága a nemkívánatos események számának, súlyosságának és típusának nyilvántartása alapján
Időkeret: 0. naptól 6 hónapig
|
A rögzített nemkívánatos események száma, súlyossága és típusa
|
0. naptól 6 hónapig
|
|
A nyomozó elégedettsége
Időkeret: nap 0, 1, 3 és 6 hónap
|
értékelte a nyomozó
|
nap 0, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Tárgy kérdőív alapján
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Az alany fájdalomértékelése
Időkeret: 0. nap (kezelés)
|
Numerical Scale Response (NSR) segítségével
|
0. nap (kezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Beaty, M.D., Beaty Facial Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHF20161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .