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Submental Laxity에 대한 심오한 시스템 치료

2017년 4월 5일 업데이트: Syneron Medical

턱밑 이완에 대한 피부 표면에 대한 명목각 75°의 심오한 시스템의 성능을 평가하기 위한 임상 연구

심오한 효율성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구 최대 60명의 건강한 성인 지원자, 남성 또는 여성, 18~70세. 이 연구의 모든 피험자는 심오한 장치로 턱밑 영역에 단일 치료를 받게 됩니다. 피험자는 치료 후 1주, 치료 후 1, 3, 6개월에 4번의 후속 방문으로 돌아갑니다.

치료 전에 조직은 프로토콜에 따라 주입된 튜메센스 또는 국소 진피 침윤 용액으로 처리됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 턱밑 이완에 대한 Profound 장치를 평가하기 위한 전향적 임상 연구입니다.

최대 총 60명의 건강한 후보자가 턱밑이완 치료를 받고 있습니다. 피험자는 피부의 진피층과 피하층 모두를 대상으로 한 심오한 치료를 받게 됩니다.

치료 전(15-20분) 치료할 조직에 투메슨스 용액을 주입합니다.

각 피험자는 추가 4회의 치료 후 방문을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Premier Plastic Surgery
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Gladstone Clinic
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30009
        • Mark Beaty
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Coliseum Health System
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • Dr. Richard Gentile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 턱밑 영역에 대한 이완 치료를 원하는 피험자
  2. 만 18세 이상 70세 이하의 건강한 여성 또는 남성
  3. 정보에 입각한 동의 절차 완료 및 서명된 동의서
  4. 제안된 심오한 치료를 받고 프로토콜을 따를 의향이 있음
  5. 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아님;
  6. 폐경 후, 외과적 불임 또는 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 피임 형태 사용(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)
  7. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진을 찍을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 이완에 대한 수술 또는 기타 시술
  2. 임신 또는 임신 계획, 출산 3개월 미만 및/또는 모유 수유
  3. 리도카인, 에피네프린 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기
  4. 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력
  5. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
  6. 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경계 장애(예: 의사가 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 판단하는 모든 질병 상태)
  7. 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태가 있거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함)
  8. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용 중입니다.
  9. 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통
  10. 중대한 림프 배수 문제의 병력
  11. 림프절 생검 또는 해부가 필요한 암의 병력
  12. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있는 경우 치료 과정
  13. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
  14. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력
  15. 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 이소트레티노인(Accutane®) 사용
  16. 연구 과정 전 및 전체 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법 6개월
  17. 치료할 부위의 이형성 모반
  18. 등록 전 3개월 이내 또는 이 연구 기간 동안 주름 또는 처짐 치료가 포함된 경우 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
  19. 피험자는 방문할 때마다 만져질 수 있는 림프절병증이 있습니다. 표준 촉진 기술이 사용됩니다.
  20. 심한 부종 병력이 있는 피험자
  21. 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목

이 연구의 모든 피험자는 심오한 장치를 사용하여 턱밑 영역에 단일 Profound 시스템 치료를 받게 됩니다. 피험자는 치료 후 1주, 치료 후 1, 3, 6개월에 4번의 후속 방문으로 돌아갑니다.

치료 전에 조직은 프로토콜에 따라 주입된 튜메센스 또는 국소 진피 침윤 용액으로 처리됩니다.
장치: 심오한 시스템
Profound 시스템은 전기 응고 및 지혈을 위한 피부과 및 일반 수술 절차와 턱밑 이완의 경피적 치료에 사용하도록 지정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
턱밑 이완에 대한 피부 표면에 대한 Profound 시스템의 성능을 평가합니다.
기간: 생후 6개월
Fitzpatrick Wrinkle 및 Alexiades-Armenakas Laxity Scales 사용
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수, 중증도 및 유형의 기록에 의한 심오한 단일 치료의 안전성
기간: 0일부터 6개월까지
기록된 부작용의 수, 심각도 및 유형
0일부터 6개월까지
조사자 만족도
기간: 0, 1, 3, 6개월 일
수사관이 평가
0, 1, 3, 6개월 일
과목 만족도
기간: 1, 3, 6개월
주제별 설문지
1, 3, 6개월
피험자 통증 평가
기간: 0일(치료)
수치 척도 응답(NSR) 사용
0일(치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

수사관

  • 수석 연구원: Mark Beaty, M.D., Beaty Facial Plastic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DHF20161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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