Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito syvällä submentaalisen löysyyden hoitoon

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Syneron Medical

Kliininen tutkimus syvällisen järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi, kun nimelliskulma on 75° ihon pintaan nähden submentaalisen löysyyden vuoksi

Prospektiivinen kliininen tutkimus syvällisen tehokkuuden arvioimiseksi Jopa 60 tervettä aikuista vapaaehtoista, miehiä tai naisia, iältään 18-70 vuotta. Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat yhden hoidon submentaaliseen alueeseen syvällä laitteella; koehenkilöt palaavat neljälle seurantakäynnille: 1 viikko hoidon jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Ennen hoitoa kudos käsitellään injektoidulla tumescenci- tai paikallisella dermaalisella infiltraatioliuoksella protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus Profound-laitteen arvioimiseksi submentaalista löysyyttä varten.

Jopa 60 tervettä ehdokasta, jotka hakevat hoitoa submentaalisen löysyyden vuoksi. Koehenkilöt saavat yhden syvällisen hoidon, joka kohdistetaan sekä ihon että ihonalaisen kerrokseen.

Ennen käsittelyä (15-20 minuuttia) hoidettavaan kudokseen ruiskutetaan tumescence-liuosta.

Jokaista koehenkilöä seurataan vielä neljän (4) hoidon jälkeisen käynnin ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Premier Plastic Surgery
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Gladstone Clinic
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30009
        • Mark Beaty
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Coliseum Health System
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Dr. Richard Gentile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka hakevat löysyyshoitoa submentaaliseen alueeseen
  2. Terveet 18-70-vuotiaat naiset tai miespuoliset koehenkilöt
  3. Tietoinen suostumusprosessi on valmis ja allekirjoitettu suostumus
  4. Halukas ottamaan vastaan ​​ehdotetun syvällisen hoidon ja noudattamaan protokollaa
  5. Naishenkilöt: ei raskaana tai imetä;
  6. joko postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloidulla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi)
  7. Haluan ottaa valokuvia käsitellyistä alueista, jotta niitä voidaan käyttää arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus tai mikä tahansa muu toimenpide löysyyden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
  3. Tunnettu allergia lidokaiinille tai epinefriinille tai antibiooteille
  4. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  6. Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (esim. mikä tahansa sairaustila, joka lääkärin mielestä häiritsee anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia)
  7. Jos sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen sairaus tai käytät antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan)
  8. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  9. Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, liittyipä se sitten kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai androgeeniin
  10. Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa
  11. Aiempi syöpä, joka vaati imusolmukkeiden biopsiaa tai dissektiota
  12. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi
  13. Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
  14. Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittiset häiriöt
  15. Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana
  16. Systeeminen kortikosteroidihoito 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
  17. Dysplastinen nevi hoidettavalla alueella
  18. Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana, jos siihen liittyi ryppyjen tai löysyyden hoitoa
  19. Koehenkilöllä on palpoitavaa lymfadenopatiaa millä tahansa käynnillä. Käytetään tavallisia palpaatiotekniikoita
  20. Potilaat, joilla on ollut vaikeaa turvotusta
  21. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikki aiheet

Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat yhden syvän järjestelmän hoidon submentaaliseen alueeseen syvällä laitteella; koehenkilöt palaavat neljälle seurantakäynnille: 1 viikko hoidon jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Ennen hoitoa kudos käsitellään injektoidulla tumescenci- tai paikallisella dermaalisella infiltraatioliuoksella protokollan mukaisesti.
Laite: Syvällinen järjestelmä
Profound-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatiota ja hemostaasia varten sekä perkutaaniseen submentaalisen löysyyden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Performance of Profound -järjestelmän suorituskyky ihon pinnalle submentaalisen löysyyden varalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
käyttämällä Fitzpatrick Wrinkle- ja Alexiades-Armenakas Laxity Scales -vaakoja
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syvällisen yksittäisen hoidon turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän, vakavuuden ja tyypin perusteella
Aikaikkuna: päivästä 0 6 kuukauteen
Tallennettujen haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi
päivästä 0 6 kuukauteen
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
tutkijan arvioima
päivät 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Aihekyselylomakkeen mukaan
1, 3 ja 6 kuukautta
Kohteen kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 0 (hoito)
Numerical Scale Responsen (NSR) käyttö
päivä 0 (hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Beaty, M.D., Beaty Facial Plastic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF20161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Submentaalinen löysyys

Kliiniset tutkimukset Syvällinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa