Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med det dybe system til submental slaphed

5. april 2017 opdateret af: Syneron Medical

Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​dybtgående system med en nominel vinkel på 75° i forhold til hudens overflade for submental slaphed

Prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere den dybe effektivitet Op til 60 raske voksne frivillige, mænd eller kvinder, 18 til 70 år gamle. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage en enkelt behandling af det submentale område med den dybe anordning; forsøgspersonerne vil vende tilbage til fire opfølgningsbesøg: 1 uge efter behandling, 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Før behandling vil væv blive behandlet med injiceret tumescens eller lokal dermal infiltrationsopløsning i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk studie for at evaluere Profound-apparatet for submental slaphed.

Op til i alt 60 raske kandidater, der søger behandling for submental slaphed. Forsøgspersonerne vil modtage en dybtgående behandling målrettet både dermalt og subkutant hudlag.

Før behandling (15-20 minutter) vil vævet, der skal behandles, blive injiceret med tumescence-opløsning.

Hvert individ vil blive fulgt i yderligere fire (4) besøg efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Premier Plastic Surgery
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Gladstone Clinic
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30009
        • Mark Beaty
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Coliseum Health System
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Dr. Richard Gentile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der søger slapsitetsbehandling for submentalt område
  2. Raske kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  3. Informeret samtykkeproces afsluttet og underskrevet samtykke
  4. Villig til at modtage den foreslåede Dybdegående behandling og følge protokollen
  5. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende;
  6. enten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller ved at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens)
  7. Er villig til at få taget billeder af de behandlede områder, der skal bruges afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi eller enhver anden procedure for slaphed inden for de sidste 6 måneder
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
  3. Kendt allergi over for lidocain eller adrenalin eller antibiotika
  4. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  5. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
  6. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter lægens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen)
  7. At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør med brug efter patientens læges skøn)
  8. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
  9. Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen
  10. Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer
  11. Anamnese med kræft, som krævede lymfeknudebiopsi eller dissektion
  12. Lider af betydelige hudtilstande i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløb
  13. Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelig til blå mærker
  14. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
  15. Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter behandling eller under undersøgelsen
  16. Systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og under hele studiet
  17. Dysplastisk nevi i det område, der skal behandles
  18. Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding eller under denne undersøgelse, hvis behandlinger af rynker eller slaphed var involveret
  19. Forsøgspersonen har palpabel lymfadenopati ved ethvert besøg. Standard palpationsteknikker vil blive brugt
  20. Forsøgspersoner med en historie med alvorligt ødem
  21. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alle fag

Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage en enkelt dybtgående systembehandling til det submentale område med den dybe anordning; forsøgspersoner vil vende tilbage til fire opfølgningsbesøg: 1 uge efter behandling, 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Før behandling vil væv blive behandlet med injiceret tumescens eller lokal dermal infiltrationsopløsning i henhold til protokollen.

Profound-systemet er indiceret til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer til elektrokoagulation og hæmostase og perkutan behandling af submental slaphed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Performance of Profound-systemet til hudens overflade for submental slaphed
Tidsramme: ved 6 måneder
ved hjælp af Fitzpatrick Wrinkle og Alexiades-Armenakas Laxity Scales
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden ved den dybtgående enkeltbehandling ved registrering af antallet, sværhedsgraden og typen af ​​bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
Antal, sværhedsgrad og type af registrerede bivirkninger
fra dag 0 til 6 måneder
Efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: dag 0, 1, 3 og 6 måneder
vurderet af efterforsker
dag 0, 1, 3 og 6 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
efter emne spørgeskema
1, 3 og 6 måneder
Emnet smertevurdering
Tidsramme: dag 0 (behandling)
ved hjælp af numerisk skalarespons (NSR)
dag 0 (behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Beaty, M.D., Beaty Facial Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF20161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submental slaphed

Kliniske forsøg med Dybtgående system

Abonner