- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02595216
Behandling med det dybe system til submental slaphed
Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af dybtgående system med en nominel vinkel på 75° i forhold til hudens overflade for submental slaphed
Prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere den dybe effektivitet Op til 60 raske voksne frivillige, mænd eller kvinder, 18 til 70 år gamle. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage en enkelt behandling af det submentale område med den dybe anordning; forsøgspersonerne vil vende tilbage til fire opfølgningsbesøg: 1 uge efter behandling, 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
Før behandling vil væv blive behandlet med injiceret tumescens eller lokal dermal infiltrationsopløsning i henhold til protokollen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk studie for at evaluere Profound-apparatet for submental slaphed.
Op til i alt 60 raske kandidater, der søger behandling for submental slaphed. Forsøgspersonerne vil modtage en dybtgående behandling målrettet både dermalt og subkutant hudlag.
Før behandling (15-20 minutter) vil vævet, der skal behandles, blive injiceret med tumescence-opløsning.
Hvert individ vil blive fulgt i yderligere fire (4) besøg efter behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Gladstone Clinic
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30009
- Mark Beaty
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Coliseum Health System
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Dr. Richard Gentile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der søger slapsitetsbehandling for submentalt område
- Raske kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
- Informeret samtykkeproces afsluttet og underskrevet samtykke
- Villig til at modtage den foreslåede Dybdegående behandling og følge protokollen
- For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende;
- enten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller ved at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens)
- Er villig til at få taget billeder af de behandlede områder, der skal bruges afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi eller enhver anden procedure for slaphed inden for de sidste 6 måneder
- Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
- Kendt allergi over for lidocain eller adrenalin eller antibiotika
- Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
- At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter lægens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen)
- At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør med brug efter patientens læges skøn)
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
- Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen
- Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer
- Anamnese med kræft, som krævede lymfeknudebiopsi eller dissektion
- Lider af betydelige hudtilstande i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløb
- Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelig til blå mærker
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
- Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter behandling eller under undersøgelsen
- Systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og under hele studiet
- Dysplastisk nevi i det område, der skal behandles
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding eller under denne undersøgelse, hvis behandlinger af rynker eller slaphed var involveret
- Forsøgspersonen har palpabel lymfadenopati ved ethvert besøg. Standard palpationsteknikker vil blive brugt
- Forsøgspersoner med en historie med alvorligt ødem
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alle fag
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage en enkelt dybtgående systembehandling til det submentale område med den dybe anordning; forsøgspersoner vil vende tilbage til fire opfølgningsbesøg: 1 uge efter behandling, 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Før behandling vil væv blive behandlet med injiceret tumescens eller lokal dermal infiltrationsopløsning i henhold til protokollen. |
Profound-systemet er indiceret til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer til elektrokoagulation og hæmostase og perkutan behandling af submental slaphed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Performance of Profound-systemet til hudens overflade for submental slaphed
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved hjælp af Fitzpatrick Wrinkle og Alexiades-Armenakas Laxity Scales
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheden ved den dybtgående enkeltbehandling ved registrering af antallet, sværhedsgraden og typen af bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder
|
Antal, sværhedsgrad og type af registrerede bivirkninger
|
fra dag 0 til 6 måneder
|
|
Efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: dag 0, 1, 3 og 6 måneder
|
vurderet af efterforsker
|
dag 0, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
efter emne spørgeskema
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Emnet smertevurdering
Tidsramme: dag 0 (behandling)
|
ved hjælp af numerisk skalarespons (NSR)
|
dag 0 (behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Beaty, M.D., Beaty Facial Plastic Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF20161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Submental slaphed
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Espad PharmedAfsluttet
-
AllerganAfsluttet
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetSubmental fyldeForenede Stater, Canada
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.AfsluttetModerat eller svær submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerAfsluttetModerat eller svær submental fyldeTyskland, Frankrig, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetFase 1-2 undersøgelse af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) til reduktion af submentalt fedt (ATX-101)Moderat eller svær submental fyldeDet Forenede Kongerige, Canada, Australien
Kliniske forsøg med Dybtgående system
-
Candela CorporationAfsluttetAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofisk | RynkeForenede Stater, Israel
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Candela CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAr | Acne | Rynke | Fjernelse af tatoveringer | Hudforhold | Hårreduktion | Benigne kutane vaskulære læsionerForenede Stater, Israel
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuAfsluttetBenign prostatahyperplasi | Lokalt avanceret prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft | Lokaliseret prostatakræftFinland
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina