Tratamiento con el Sistema Profundo para la Laxitud Submentoniana

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que buscan tratamiento de laxitud para el área submentoniana
2. Sujetos sanos de sexo femenino o masculino de 18 a 70 años de edad
3. Proceso de consentimiento informado completado y consentimiento firmado
4. Dispuesto a recibir el tratamiento Profundo propuesto y seguir el protocolo
5. Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes;
6. ya sea posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia)
7. Dispuesto a que se tomen fotografías de las áreas tratadas para usarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones

Criterio de exclusión:

1. Cirugía o cualquier otro procedimiento por laxitud en los últimos 6 meses
2. Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar
3. Alergia conocida a la lidocaína, epinefrina o antibióticos
4. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
5. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
6. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del médico, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación)
7. Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto)
8. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores
9. Sufrir de desequilibrio hormonal, ya sea relacionado con la tiroides, la hipófisis o los andrógenos
10. Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
11. Historial de cáncer que requirió biopsia o disección de ganglios linfáticos
12. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas, hidradenitis o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso de tratamiento
13. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas
14. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad), incluida enfermedad vascular del colágeno o trastornos vasculíticos
15. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio
16. Terapia con corticosteroides sistémicos 6 meses antes y durante el transcurso del estudio
17. Nevos displásicos en la zona a tratar
18. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante este estudio, si hubo tratamientos de arrugas o laxitud
19. El sujeto tiene linfadenopatía palpable en cualquier visita. Se utilizarán técnicas estándar de palpación.
20. Sujetos con antecedentes de edema severo
21. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.