Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą głębokiego systemu wiotkości podumysłowej

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę działania głębokiego systemu o nominalnym kącie 75° do powierzchni skóry w przypadku wiotkości podbródkowej

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę głębokiej skuteczności Do 60 zdrowych dorosłych ochotników, mężczyzn lub kobiet, w wieku od 18 do 70 lat. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają pojedynczy zabieg w obszarze podbródkowym za pomocą głębokiego urządzenia; pacjenci powrócą na cztery wizyty kontrolne: 1 tydzień po leczeniu, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Przed zabiegiem tkanka zostanie potraktowana wstrzykniętym roztworem tumescencyjnym lub miejscowym roztworem do infiltracji skóry zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę urządzenia Profound pod kątem wiotkości podbródkowej.

Łącznie do 60 zdrowych kandydatów szukających leczenia wiotkości podbródkowej. Pacjenci otrzymają jeden głęboki zabieg ukierunkowany zarówno na warstwę skórną, jak i podskórną.

Przed zabiegiem (15-20 minut) tkanka, która ma być leczona, zostanie ostrzyknięta roztworem tumescencji.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez dodatkowe cztery (4) wizyty po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Premier Plastic Surgery
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Gladstone Clinic
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30009
        • Mark Beaty
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Coliseum Health System
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Dr. Richard Gentile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby poszukujące leczenia wiotkości w obszarze podbródkowym
  2. Zdrowe kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat
  3. Proces świadomej zgody zakończony i podpisana zgoda
  4. Chęć skorzystania z proponowanego leczenia głębokiego i postępowania zgodnie z protokołem
  5. Dla kobiet: nie w ciąży ani nie karmiących piersią;
  6. albo po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie, albo stosująca medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja)
  7. Chęć wykonania zdjęć leczonych obszarów w celu ich identyfikacji w ocenach, publikacjach i prezentacjach

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja lub jakakolwiek inna procedura dotycząca wiotkości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
  3. Znana alergia na lidokainę, epinefrynę lub antybiotyki
  4. Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  6. Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfirię lub istotne zaburzenia neurologiczne (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii lekarza zakłóciłby znieczulenie, leczenie lub proces gojenia)
  7. Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed i podczas kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza)
  8. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  9. Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, niezależnie od tego, czy jest to związane z tarczycą, przysadką mózgową lub androgenami
  10. Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym
  11. Historia raka, która wymagała biopsji lub rozwarstwienia węzłów chłonnych
  12. Cierpienie na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie kurs leczenia
  13. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków
  14. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń
  15. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania
  16. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami 6 miesięcy przed iw trakcie badania
  17. Znamiona dysplastyczne w obszarze przeznaczonym do leczenia
  18. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania, jeśli dotyczyło to leczenia zmarszczek lub wiotkości
  19. Podmiot ma wyczuwalną limfadenopatię podczas każdej wizyty. Zastosowane zostaną standardowe techniki palpacyjne
  20. Pacjenci z historią ciężkiego obrzęku
  21. Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszystkie tematy

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają pojedyncze leczenie systemu głębokiego w obszarze podbródkowym za pomocą urządzenia głębokiego; pacjenci powrócą na cztery wizyty kontrolne: 1 tydzień po leczeniu, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Przed zabiegiem tkanka zostanie potraktowana wstrzykniętym roztworem tumescencyjnym lub miejscowym roztworem do infiltracji skóry zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Głęboki system
System Profound jest wskazany do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej do elektrokoagulacji i hemostazy oraz przezskórnego leczenia wiotkości podbródkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń działanie systemu Profound na powierzchnię skóry pod kątem wiotkości podbródkowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
przy użyciu skali zmarszczek Fitzpatricka i skali wiotkości Alexiadesa-Armenakasa
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo głębokiego pojedynczego leczenia poprzez zapis liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
Liczba, nasilenie i rodzaj zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
od dnia 0 do 6 miesięcy
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 3 i 6 miesięcy
oceniane przez Badacza
dzień 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
według kwestionariusza przedmiotowego
1, 3 i 6 miesięcy
Ocena bólu podmiotu
Ramy czasowe: dzień 0 (leczenie)
przy użyciu odpowiedzi na skalę numeryczną (NSR)
dzień 0 (leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Beaty, M.D., Beaty Facial Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF20161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboki system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj