深层系统治疗颏下松弛
2017年4月5日 更新者：Syneron Medical
临床研究评估与皮肤表面标称角度为 75° 的深度系统对颏下松弛的性能
评估 Profound 效率的前瞻性临床研究 最多 60 名 18 至 70 岁的健康成年志愿者，男性或女性。 本研究中所有受试者均接受一次深奥装置对颏下区的治疗；受试者将返回四次随访：治疗后 1 周，治疗后 1、3 和 6 个月。
在治疗之前，将根据方案用注射肿胀或局部真皮浸润溶液治疗组织。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性临床研究，旨在评估 Profound 装置治疗颏下松弛的效果。
共有多达 60 名健康候选人寻求治疗颏下松弛症。 受试者将接受一种针对皮肤真皮层和皮下层的 Profound 治疗。
治疗前（15-20 分钟），待治疗的组织将注射肿胀溶液。
每个受试者将接受额外的四 (4) 次治疗后访问
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Mateo、California、美国、94401
- Premier Plastic Surgery
-
San Ramon、California、美国、94583
- Gladstone Clinic
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30009
- Mark Beaty
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Coliseum Health System
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Dr. Richard Gentile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求颏下区松弛治疗的受试者
- 年龄在 18 至 70 岁之间的健康女性或男性受试者
- 完成知情同意程序并签署同意书
- 愿意接受建议的 Profound 治疗并遵守协议
- 对于女性受试者：未怀孕或哺乳；
- 绝经后、手术绝育或在入学前至少 3 个月使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、植入避孕药、使用杀精子剂的屏障方法或禁欲）
- 愿意拍摄治疗区域的照片，以在评估、出版物和演示中使用去标识化
排除标准：
- 最近 6 个月因松弛而进行的手术或任何其他手术
- 怀孕或计划怀孕，不到 3 个月前分娩，和/或母乳喂养
- 已知对利多卡因或肾上腺素或抗生素过敏
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器
- 患有严重的并发疾病，例如心脏疾病、糖尿病（I 型或 II 型）、狼疮、卟啉症或相关的神经系统疾病（即 医生认为会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态）
- 具有已知的抗凝或血栓栓塞病症或在治疗过程前一周和治疗过程中服用抗凝药物（允许纳入，根据受试者的医生判断暂时停止使用）
- 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物
- 患有荷尔蒙失调，无论是与甲状腺、垂体还是雄激素有关
- 重大淋巴引流问题史
- 需要淋巴结活检或清扫术的癌症病史
- 治疗区域患有严重的皮肤病症或炎症性皮肤病症，包括但不限于治疗前的治疗区域的开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎或皮炎（解决持续时间由研究者自行决定）或治疗期间疗程
- 有瘢痕疙瘩、伤口愈合异常和/或容易瘀伤的病史
- 表皮或真皮疾病史（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管），包括胶原血管病或血管炎性疾病
- 在治疗后 6 个月内或研究期间使用异维甲酸 (Accutane®)
- 在研究前 6 个月和整个研究过程中进行全身性皮质类固醇治疗
- 待治疗区域的发育不良痣
- 如果涉及皱纹或松弛的治疗，则在入组前 3 个月内或在本研究期间参与对另一种设备或药物的研究
- 受试者在任何一次就诊时都有可触及的淋巴结肿大。 将使用标准触诊技术
- 有严重水肿病史的受试者
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有科目
本研究所有受试者均接受玄器对颏下区单次玄器系统治疗；受试者将返回四次随访：治疗后 1 周，治疗后 1、3 和 6 个月。 在治疗之前，将根据方案用注射肿胀或局部真皮浸润溶液治疗组织。 |
Profound 系统适用于皮肤科和一般外科手术的电凝和止血，以及经皮治疗颏下松弛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Profound 系统在皮肤表面对颏下松弛的表现
大体时间：6个月
|
使用 Fitzpatrick Wrinkle 和 Alexiades-Armenakas 松弛量表
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过记录不良事件的数量、严重程度和类型来确定深度单一治疗的安全性
大体时间：从第 0 天到第 6 个月
|
记录的不良事件的数量、严重性和类型
|
从第 0 天到第 6 个月
|
|
研究者满意度
大体时间：第 0、1、3 和 6 个月
|
由调查员评估
|
第 0、1、3 和 6 个月
|
|
学科满意度
大体时间：1、3 和 6 个月
|
按主题问卷
|
1、3 和 6 个月
|
|
受试者疼痛评估
大体时间：第 0 天（治疗）
|
使用数值比例响应 (NSR)
|
第 0 天（治疗）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Beaty, M.D.、Beaty Facial Plastic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DHF20161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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