Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D2 reszekció és HIPEC (hipertermikus intraperitoneális kemoperfúzió) lokálisan előrehaladott gyomorrákban (GASTRICHIP)

2024. május 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon

GASTRICHIP: D2 reszekció és HIPEC (hipertermikus intraperitoneális kemoperfúzió) lokálisan előrehaladott gyomorrákban. Véletlenszerű és multicentrikus fázis III.

Prospektív, nyitott, multicentrikus, randomizált, fázis III vizsgálat két karral:

  • A kar: gyógyító gastrectomia D1-D2 nyirokcsomó disszekcióval + HIPEC oxaliplatinnal
  • B kar: gyógyító gastrectomia D1-D2 nyirokcsomó disszekcióval

Fő cél: Összehasonlítsa az előrehaladott gyomor-adenokarcinóma (T3, T4 és/vagy N+ és/vagy pozitív peritoneális citológiájú) miatt sebészileg kezelt betegek 5 éves túlélési arányát, akik kuratív gastrectomiával és adjuváns HIPEC-vel, vagy csak gyógyító gastrectomiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
      • Lille, Franciaország, 59067
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre lès Nancy, Franciaország, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
  • Spanyolország
      • Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
      • Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 < életkor ≤ 75 év
  • Fehérvérsejtek > 3500/mm3, neutrofilek ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
  • Jó veseműködés, a szérum kreatinin értéke < 1,5 mg/dl és a kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Teljesítmény állapota ≤1, Karnofsky-index ≥ 70%
  • Szérum bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott.
  • Adott esetben egészségügyi rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak
  • Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt
  • Szövettanilag alátámasztott, reszekálható T3 vagy T4 gyomor adenokarcinóma, amelyre gyógyító gastrectomiát terveznek, serosa ÉS/VAGY nyirokcsomó-metasztázis inváziójával (endoszkópos ultrahanggal és mellkasi, hasi és medencei CT-vizsgálattal nyert adatok alapján) ÉS/VAGY pozitív peritoneális cytológia (a preoperatív laparoszkópia során vett mintát).

ÉS/VAGY

  • Perforált gyomor adenokarcinóma ÉS/VAGY
  • Siewert III cardia adenokarcinóma, amelyre kizárólagos hasi laparotomiával gastrectomiát terveznek

  • Fogamzóképes korú nők és férfiak fogamzóképes korú partnerei, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (a vizsgáló megítélése szerint). A HIPEC-ben véletlenszerűen kiválasztott alanyokat tájékoztatni kell, és el kell fogadniuk, hogy ezek a követelmények a következőkre is kiterjedjenek:

    • 4 hónappal az oxaliplatin-kezelést követően női alanyoknál,
    • 6 hónappal az oxaliplatin kezelés után férfi alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kiújulás kimutatható jeleivel
  • Gyomorcsonk adenokarcinóma
  • Társbetegségek jelenléte, különösen súlyos krónikus betegségek vagy szervi elégtelenség Általános állapotok
  • Bármely alany, amely egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakában van a vonatkozó előírásoknak megfelelően
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők vagy férfi egyedek fogamzóképes korú partnereivel, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszereket, a vizsgáló megítélése szerint Zavaró anyag
  • Ellenjavallatok a kemoterápiás sémában szereplő bármely gyógyszerre A vizsgálatra jellemző
  • Életveszélyes toxicitás műtét előtt
  • Távoli áttétek (máj, tüdő. petefészkek stb.)
  • A hasnyálmirigy fejének vagy testének daganatos beszűrődése
  • A cardia Siewert I vagy II adenocarcinomáját mutató betegek
  • Makroszkópos peritoneális implantátumok megléte
  • Klinikailag jelentős ascitesben (> 500 cm3) szenvedő betegek, még akkor is, ha a citológia rákos sejtekre negatív, az ascites egyéb nem rosszindulatú okai hiányában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyító gastrectomia + HIPEC
Gyógyító gastrectomia D1-D2 nyirokcsomó disszekcióval + HIPEC oxaliplatinnal
Drog: HIPEC (Hyperthermic Intraperitonealis Chemoperfusion) oxaliplatinnal
A D2 reszekció befejezése után indulhat a HIPEC. Egy görgős pumpa a kemoterápiás oldatot (oxaliplatin 250 mg/m², 2 liter G5%/m²) a hasüregbe kényszeríti a befolyó katéteren keresztül, és kihúzza a lefolyókon keresztül. A hőcserélő az intraperitoneális folyadékot 42-43 °C-on tartja.
Eljárás: Gyógyító gastrectomia
Minden beteg D1-D2 gastrectomián esik át, amelyet a japán irányelvek és a lép és hasnyálmirigy megőrzésére vonatkozó európai ajánlások szerint hajtanak végre.
Egyéb: Gyógyító gastrectomia
Gyógyító gastrectomia D1-D2 nyirokcsomó disszekcióval
Eljárás: Gyógyító gastrectomia
Minden beteg D1-D2 gastrectomián esik át, amelyet a japán irányelvek és a lép és hasnyálmirigy megőrzésére vonatkozó európai ajánlások szerint hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés végéig
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A műtét időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy a követés végéig
5 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A műtét időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy a követés végéig
3 év
Locoregionális mentes túlélés
Időkeret: 5 év
A műtét időpontjától a lokoregionális recidíva időpontjáig vagy a követés végéig
5 év
A kezeléssel összefüggő morbiditás
Időkeret: A 60. posztoperatív napon
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai, v4.0
A 60. posztoperatív napon
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: A 60. posztoperatív napon
A 60. posztoperatív napon
Pontszám QLQ-C30
Időkeret: 3 hónap (M3), 6 hónap (M6) és 12 hónap (M12) műtét után +/- HIPEC beavatkozás.
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelik
3 hónap (M3), 6 hónap (M6) és 12 hónap (M12) műtét után +/- HIPEC beavatkozás.
Pontszám QLQ-STO 22
Időkeret: 3 hónap (M3), 6 hónap (M6) és 12 hónap (M12) műtét után +/- HIPEC beavatkozás.
Az életminőséget a QLQ-STO 22 EORTC kérdőívvel értékelik
3 hónap (M3), 6 hónap (M6) és 12 hónap (M12) műtét után +/- HIPEC beavatkozás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012.761

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel