Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A-pro-vitaminnal bioerősített manióka hatékonysága az A-vitamin állapotára nigériai óvodáskorú gyermekeknél (CASSAVITA II)

2020. január 31. frissítette: Wageningen University
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatból áll, amely az A-pro-vitaminnal biodúsított manióka napi adagjának elfogyasztásának hatékonyságát vizsgálja 3-4 éves nigériai gyermekek A-vitamin-státuszára (n=200).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az elsődleges cél az A-pro-vitaminban gazdag manióka napi fogyasztásának hatékonyságának felmérése 3-4 éves nigériai gyermekek szervezetében, 10 héten keresztül, nagy dózisú A-vitamin-pótlás után. A másodlagos célok a következők: 1) Az A-vitaminban gazdag manióka napi fogyasztásának olyan funkcionális mutatókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, mint a táplálkozási vérszegénység és a bél integritása; 2) A cinkhiány és a béta-karotin-oxigenáz 1 (BCO1) és rokon gének genetikai polimorfizmusainak hatásának vizsgálata az A-vitaminban gazdag manióka fogyasztás hatékonyságára; 3) Hasonlítsa össze az egyes résztvevők bőrszínét a tenyerében a szérum retinol szintjével egy kézi non-invazív spektrofotométer segítségével.

A vizsgálat tervezése: Nyílt (egyszeri vak) randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal. Vizsgálati populáció: 3-4 éves óvodáskorú gyermekek Osun állam területén, Délnyugat-Nigéria területén. A gyermekek (n=750) alkalmasságát megvizsgálják. Ezek közül n=250 egy 4 hetes bejáratási fázison megy keresztül. n=200 gyermeket véletlenszerűen osztanak ki két különböző kezelésre: 1) Sárga manióka, amely az A-vitamin ajánlott napi bevitelének (RDA) ~50%-át biztosítja; 2) Fehér manióka.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a test retinolkészletének különbsége volt az 1. és 2. csoport között a beavatkozás végén; azonban a test retinolkészletének felmérésére való képtelenség miatt a módosított elsődleges eredmény a szérum retinol koncentrációjának különbsége az 1. és 2. csoport között. Egyéb kimeneti mérőszámok: egyéb A-vitamin állapotjelzők (β-karotin, retinolkötő fehérje, transztiretin) , gyulladásos markerek, vas állapotjelzők, antropometria, bél integritás és pajzsmirigyműködés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • Department of Human Nutrition, University of Ibadan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36-59 hónapos (születési anyakönyvi kivonattal, oltási kártyával vagy egyéb hivatalos dokumentumokkal igazolva)
  • Látszólag egészséges
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyakran hiányzik (az etetési napok >20%-a) a bejáratás során
  • Gyermekek nem járulnak hozzá a vérvétel során
  • Fertőző vagy szisztémás betegségek jelei vagy kórtörténete (pl. tuberkulózis, sarlósejtes vérszegénység)
  • Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával
  • Jelenlegi részvétel más kutatásokban
  • Az intervenciós élelmiszerekhez kapcsolódó ételallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés
Napi két manióka alapú étel fogyasztása A-pro-vitaminban gazdag biodúsított maniókával
Egyéb: A-pro-vitaminnal bioerősített manióka
A pro-vitaminnal biodúsított manióka a nemzetközi hagyományos tenyésztési programok (nem GMO) terméke annak érdekében, hogy növelje a manióka A-pro-vitamin tartalmát a jobb tápanyagbevitel érdekében.
Más nevek:
  • Sárga manióka
  • Bioerősített manióka
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Két manióka alapú étel napi fogyasztása közönséges fehér maniókából
Egyéb: Fehér manióka
Hagyományos fehér manióka
Más nevek:
  • Manióka
  • Manihot esculenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test retinol medence (kihagyva)
Időkeret: 13 hét
Különbség a test retinolkészletében a csoportok között
13 hét
(Módosított elsődleges eredmény): Szérum retinol
Időkeret: 13 hét
Különbség a szérum retinol poolokban a csoportok között
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia
Időkeret: 13 hét
A hemoglobin koncentráció különbsége a csoportok között
13 hét
A bél integritása
Időkeret: 11 hét
Különbség a bél integritásában a csoportok között
11 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum bétakarotin
Időkeret: 13 hét
A szérum retinol koncentrációjának különbsége a csoportok között
13 hét
Retinolkötő fehérje
Időkeret: 13 hét
Különbség a szérum retinolkötő fehérje koncentrációjában a csoportok között
13 hét
A vizelet tiocianátja
Időkeret: 11 hét
A vizelet tiocianát koncentrációjának különbsége a csoportok között
11 hét
Pajzsmirigy működési mutatói
Időkeret: 13 hét
A szérum pajzsmirigy működési mutatóinak különbsége a csoportok között
13 hét
Szérum cink
Időkeret: Alapvonal
Hatásmódosítás az alapszintű cinkhiány miatt
Alapvonal
Genetikai polimorfizmusok a BCO1 génben
Időkeret: Alapvonal
Hatásmódosítás BCO1 polimorfizmusokkal
Alapvonal
Gyulladásjelzők
Időkeret: A tanulmány alaphelyzete és vége
C-reaktív fehérje, alfa-glikoprotein
A tanulmány alaphelyzete és vége
Malária
Időkeret: A tanulmány alaphelyzete és vége
A-tünetekkel járó malária
A tanulmány alaphelyzete és vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University

Együttműködők

University of Ibadan
International Institute for Tropical Agriculture

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alida Melse-Boonstra, PhD, Division of Human Nutrition, Wageningen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASSAVITA II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel